Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiokirurgi-indusert ototoksisitet hos pasienter behandlet for et vestibulært Schwannom

9. januar 2025 oppdatert av: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Etterforskerne tar sikte på å studere virkningen av stereotaktisk radiokirurgi, for behandling av vestibulær Schwannoma, på cochlea, vestibulære, gustatoriske og ansiktsnervefunksjoner og sammenligne den med en konservativt behandlet gruppe. Den prediktive verdien av radiologiske tumorkarakteristikker på hørselsbevaring og vestibulær funksjon vil også bli evaluert.

I tillegg vil etterforskerne invitere pasienter med vestibulært Schwannoma til å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha en retrospektiv del og en prospektiv del. Den retrospektive studien vil være basert på en serie påfølgende pasienter med vestibulært Schwannoma (VS) behandlet enten med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller fulgt opp radiologisk mellom 2014 og 2021 i vår institusjon. Følgende data vil bli hentet fra sykehusets arkivsystem og analyseres i etterkant: demografi, pasientkarakteristikker, detaljer vedrørende SRS-planlegging, klinisk baseline og oppfølgingsdata, vurdering av hørsel, vestibulær og smaksfunksjon initialt og under oppfølging, tilstedeværelse av tilleggssymptomer (tinnitus, hemifacial spasmer, trigeminusnevralgi), radiokirurgiske parametere og MR-karakteristikker av svulster. Følgende parametere vil bli målt retrospektivt på MR-bilder av en erfaren radiolog i hvert VS: tumorvolum, forhold mellom hjernestammekompresjon, tumorform og avstand til fundus i den indre hørselskanalen, lengden på svulsten i den indre hørselskanalen, og signalintensitet i sneglehuset og vestibylen. MR-teksturfunksjonene ekstrahert fra hele tumorsegmentering av VS-er vil bli beregnet og analysert med MatLab®. De inkluderer formegenskaper, første ordens og andre ordens teksturegenskaper.

Den prospektive studiedelen har som mål å innhente mer presise og forhåndsdefinerte oppfølgingsdata fra pasienter behandlet enten med SRS eller fulgt opp konservativt fra nå av. Vår institusjons tverrfaglige skull base tumor board vil være ansvarlig for behandlingsbeslutninger uavhengig av studien. Det vil være en enkeltsenter observasjonskohortstudie som undersøker den respektive innvirkningen av tumormorfologi og SRS på det indre øret, ansiktsnervefunksjonen og livskvaliteten til disse pasientene. Ettersom datainnsamling vil bli gjort prospektivt, vil MR-innsamlingsparametere bli standardisert, samt kvantifisering av hørsel, vestibulær, ansiktsnervefunksjon og livskvalitet. I tillegg vil etterforskerne analysere egenskapene til svulstene og flere parametere i bestrålingsprotokollen for å utvikle prediktive modeller for ototoksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved Geneva University Hospitals (tertiærsykehus) i Sveits. For den retrospektive delen av forskningsprosjektet vårt har etterforskerne som mål å analysere ikke-genetiske helserelaterte personopplysninger i kodet form fra omtrent 150 pasienter behandlet mellom 2014 og 2021.

Når det gjelder den prospektive studiedelen, vil pasientrekruttering skje gjennom det multidisiplinære skull base tumor board, hvor saker diskuteres i detalj, behandlingsbeslutninger tas konsensuelt basert på bidrag fra ulike spesialister og i samsvar med gjeldende internasjonale anbefalinger. Pasienter som er kvalifisert for studieinkludering vil bli kontaktet for å få informert samtykke. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 108 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med unilateral VS behandlet enten med SRS eller MR-basert observasjonsstrategi, som foreslått av institusjonens skull base tumor board uavhengig av studien
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og gi sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller strålebehandling for VS (inkludert SRS)
  • Pasienter diagnostisert med nevrofibromatose type II
  • Eksisterende dyptgående hørselstap, med et rent tonegjennomsnitt (PTA) >90 og ordgjenkjenningsscore (WRS) <10 %, ved førstegangsvurdering
  • Tidligere mellomøreoperasjon av det berørte øret
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stereotaktisk radiokirurgi gruppe
Pasienter med unilateralt vestibulært Schwannom behandlet med stereotaktisk radiokirurgi, som foreslått av institusjonens skullbase-tumorstyre uavhengig av studien.
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi
Stereotaktisk strålekirurgi
Vent og skann gruppen
Pasienter med unilateralt vestibulært Schwannoma fulgte med en MR-basert observasjonsstrategi, som foreslått av institusjonens skullbase-tumorbord uavhengig av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Pure Tone Gjennomsnitt fra baseline
Tidsramme: 1 år
Hørselsstatus målt ved audiometrisk tonetesting og beregnet fra gjennomsnittet på 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz.
1 år
Endring av ordgjenkjenningsscore fra grunnlinjen
Tidsramme: 1 år
Hørselsstatus målt ved audiometrisk vokaltesting og beregnet som prosentandelen av korrekt identifiserte enstavelsesord presentert ved talegjenkjenningsterskelen + 40 desibel hørselsnivå
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av høyfrekvent Pure Tone-gjennomsnitt fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Hørselsstatus målt ved audiometrisk tonetesting og beregnet fra gjennomsnittet på 3000 Hz, 4000 Hz og 6000 Hz.
1, 3 og 5 år
Endring av video-okulografi fra grunnlinjen
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Video-okulografivurdering for å oppdage en patologisk nystagmus eller en patologisk jevn forfølgelse
1, 3 og 5 år
Endring av kalori ipsilateral testing (grad av asymmetri) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Kaloritesting for å vurdere den vestibulo-okulære refleksen i lavfrekvensområdet.
1, 3 og 5 år
Endring av det cervikale vestibulære fremkalte myogene potensialet (cVEMP) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering av en tilstedeværende eller fraværende refleks som gjenspeiler funksjonen til saccule
1, 3 og 5 år
Endring av okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering av en tilstedeværende eller fraværende refleks som gjenspeiler funksjonen til utrikkel
1, 3 og 5 år
Endring av Video Head Impulse Test (VHIT) fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Vurdering av VHIT for å oppdage dysfunksjon av den vestibulo-okulære refleksen i høyfrekvensområdet.
1, 3 og 5 år
Endring av ansiktsnervefunksjon fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
House-Brackmann-skalapoengsummen varierer fra 1 (best) til 6 (dårligst)
1, 3 og 5 år
Endring av smaksfunksjon fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
"Taste strips" testresultat varierer fra 0 (dårligst) til 16 (best) på hver side av tungen
6 og 12 måneder
Endring av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
SF-36-poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
1, 3 og 5 år
Endring av Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL)-skalapoengsum fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) skalapoengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
1, 3 og 5 år
Endring av Tinnitus Handicap Inventory (THI) score fra baseline
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Tinnitus Handicap Inventory (THI) poengsum varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst)
1, 3 og 5 år
Endring av Pure Tone Gjennomsnitt fra baseline
Tidsramme: 3 og 5 år
Hørselsstatus målt ved audiometrisk tonetesting og beregnet fra gjennomsnittet på 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz og 3000 Hz.
3 og 5 år
Endring av ordgjenkjenningsscore fra grunnlinjen
Tidsramme: 3 og 5 år
Hørselsstatus målt ved audiometrisk vokaltesting og beregnet som prosentandelen av korrekt identifiserte enstavelsesord presentert ved talegjenkjenningsterskelen + 40 desibel hørselsnivå
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere