전정 신경초종 치료를 받은 환자에서 방사선 수술로 유발된 이독성
연구자들은 전정 신경초종 치료를 위한 정위 방사선 수술이 달팽이관, 전정, 미각 및 안면 신경 기능에 미치는 영향을 연구하고 이를 보수적으로 치료받은 그룹과 비교하는 것을 목표로 합니다. 청력 보존 및 전정 기능에 대한 방사선 종양 특성의 예측 가치도 평가됩니다.
또한 조사관은 삶의 질을 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 전정 신경초종 환자를 초대할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 회고적 부분과 예상적 부분이 있습니다. 후향적 연구는 우리 기관에서 2014년에서 2021년 사이에 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받거나 방사선학적으로 후속 조치된 일련의 전정 신경초종(VS) 환자를 기반으로 합니다. 다음 데이터는 병원 보관 시스템에서 검색되고 이후에 분석됩니다: 인구 통계, 환자 특성, SRS 계획에 관한 세부 정보, 임상 기준선 및 후속 데이터, 초기 및 후속 조치 동안 청력, 전정 및 미각 기능 평가, 존재 추가 증상(이명, 편안면 경련, 삼차 신경통), 방사선 수술 매개변수 및 종양의 MRI 특성. 각 VS에서 숙련된 방사선 전문의가 MRI 영상에서 후향적으로 다음 매개변수를 측정합니다: 종양 부피, 뇌간 압박 비율, 종양 모양 및 내이도 안저까지의 거리, 내이도 내 종양 길이, 달팽이관과 전정의 신호 강도. VS의 전체 종양 분할에서 추출한 MRI 질감 특징을 MatLab®으로 계산하고 분석합니다. 여기에는 모양 기능, 1차 및 2차 텍스처 기능이 포함됩니다.
전향적 연구 부분은 지금부터 SRS로 치료받거나 보수적으로 추적 관찰되는 환자로부터 보다 정확하고 미리 정의된 추적 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 우리 기관의 다학제적 두개골 기저부 종양 위원회는 연구와 독립적으로 치료 결정을 담당할 것입니다. 종양 형태와 SRS가 내이, 안면 신경 기능 및 이들 환자의 삶의 질에 미치는 각각의 영향을 조사하는 단일 센터 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 데이터 수집이 전향적으로 수행됨에 따라 MRI 획득 매개변수가 표준화되고 청력, 전정, 안면 신경 기능 및 삶의 질이 정량화됩니다. 또한 조사관은 이독성에 대한 예측 모델을 개발하기 위해 종양의 특성과 조사 프로토콜의 여러 매개변수를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal Senn
- 전화번호: 0223728244
- 이메일: pascal.senn@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
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연락하다:
- Pascal Senn
- 전화번호: 0223728244
- 이메일: pascal.senn@hcuge.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 스위스의 Geneva University Hospitals(3차 의료 시설)에서 수행됩니다. 연구 프로젝트의 후향적 부분에서 조사관은 2014년에서 2021년 사이에 치료받은 약 150명의 환자로부터 코딩된 형태로 비유전적 건강 관련 개인 데이터를 분석하는 것을 목표로 합니다.
전향적 연구 부분과 관련하여, 환자 모집은 여러 분야의 두개골 기저부 종양 위원회를 통해 이루어지며, 여기에서 사례가 자세히 논의되고, 다양한 전문가의 기여를 기반으로 현재 국제 권장 사항에 따라 합의에 따라 치료 결정이 내려집니다. 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연락을 취할 것입니다. 조사관은 108명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구와 독립적으로 기관의 두개골 기저 종양 위원회에서 제안한 대로 SRS 또는 MRI 기반 관찰 전략으로 치료된 편측 VS 환자
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- VS(SRS 포함)에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 신경 섬유종증 유형 II로 진단받은 환자
- 초기 평가 시 순음 평균(PTA) >90 및 단어 인식 점수(WRS) <10%인 기존 심도 난청
- 영향을 받은 귀의 이전 중이 수술
- 다른 실험 약물과의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정위 방사선 수술 그룹
연구와 독립적으로 기관의 두개골 기저부 종양 위원회에서 제안한 대로 정위 방사선 수술로 치료된 일측성 전정 신경초종 환자.
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정위 방사선 수술
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대기 및 스캔 그룹
일측성 전정 신경초종 환자는 연구와 독립적으로 기관의 두개골 기저부 종양 위원회에서 제안한 대로 MRI 기반 관찰 전략을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 Pure Tone Average의 변화
기간: 일년
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청력 검사로 측정하고 평균 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 3000Hz에서 계산한 청력 상태.
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일년
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기준선에서 단어 인식 점수의 변화
기간: 일년
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청력 검사로 측정되고 음성 인식 임계값 + 40데시벨 청력 수준에서 제시된 올바르게 식별된 단음절 단어의 백분율로 계산된 청력 상태
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 고주파 순음 평균 변화
기간: 1, 3, 5년
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청력 검사로 측정하고 평균 3000Hz, 4000Hz 및 6000Hz에서 계산한 청력 상태.
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1, 3, 5년
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기준선에서 비디오 oculography의 변화
기간: 1, 3, 5년
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병적 안진 또는 병적 순추를 감지하기 위한 비디오-안구조영술 평가
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1, 3, 5년
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기준선에서 칼로리 동측 테스트(비대칭 정도)의 변화
기간: 1, 3, 5년
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저주파 범위에서 전정 안구 반사를 평가하기 위한 열량 검사.
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1, 3, 5년
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기준선에서 경추 전정유발근전위(cVEMP)의 변화
기간: 1, 3, 5년
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구형낭의 기능을 반영하는 현재 반사 또는 부재 반사의 평가
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1, 3, 5년
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기준선에서 안구 전정유발근전위(oVEMP)의 변화
기간: 1, 3, 5년
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Utricle의 기능을 반영하는 현재 반사 또는 부재 반사의 평가
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1, 3, 5년
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기준선에서 비디오 헤드 임펄스 테스트(VHIT)의 변경
기간: 1, 3, 5년
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고주파수 범위에서 전정 안구 반사의 기능 장애를 감지하기 위한 VHIT의 평가.
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1, 3, 5년
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기준선에서 안면 신경 기능의 변화
기간: 1, 3, 5년
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House-Brackmann 척도 점수 범위는 1(최고)에서 6(최악)까지입니다.
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1, 3, 5년
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기준선에서 미각 기능의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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"Taste strips" 테스트 점수 범위는 혀 양쪽에서 0(최악)에서 16(최상)까지입니다.
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6개월 및 12개월
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기준선에서 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 변경
기간: 1, 3, 5년
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SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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1, 3, 5년
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기준선에서 Penn Acoustic Neuroma 삶의 질(PANQOL) 척도 점수의 변화
기간: 1, 3, 5년
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Penn Acoustic Neuroma 삶의 질(PANQOL) 척도 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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1, 3, 5년
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기준선에서 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수의 변화
기간: 1, 3, 5년
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Tinnitus Handicap Inventory(THI) 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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1, 3, 5년
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베이스라인 대비 Pure Tone Average의 변화
기간: 3년 및 5년
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청력 검사로 측정하고 평균 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 3000Hz에서 계산한 청력 상태.
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3년 및 5년
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기준선에서 단어 인식 점수의 변화
기간: 3년 및 5년
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청력 검사로 측정되고 음성 인식 임계값 + 40데시벨 청력 수준에서 제시된 올바르게 식별된 단음절 단어의 백분율로 계산된 청력 상태
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3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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