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Radiochirurgisch induzierte Ototoxizität bei Patienten, die wegen eines vestibulären Schwannoms behandelt wurden

9. Januar 2025 aktualisiert von: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Die Forscher wollen die Auswirkungen der stereotaktischen Radiochirurgie zur Behandlung des vestibulären Schwannoms auf die Cochlea-, Vestibular-, Geschmacks- und Gesichtsnervenfunktionen untersuchen und mit einer konservativ behandelten Gruppe vergleichen. Der prädiktive Wert radiologischer Tumormerkmale auf den Hörerhalt und die Gleichgewichtsfunktion wird ebenfalls evaluiert.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte Patienten mit vestibulärem Schwannom einladen, Fragebögen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen retrospektiven und einen prospektiven Teil haben. Die retrospektive Studie basiert auf einer Reihe konsekutiver Patienten mit vestibulärem Schwannom (VS), die in unserer Einrichtung zwischen 2014 und 2021 entweder mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt oder radiologisch nachuntersucht wurden. Folgende Daten werden aus dem Archivsystem des Krankenhauses abgerufen und anschließend analysiert: Demographie, Patientencharakteristika, Details zur SRS-Planung, klinische Baseline- und Follow-up-Daten, Hör-, Gleichgewichts- und Geschmacksfunktionsbewertung zu Beginn und während der Nachsorge, Anwesenheit von zusätzlichen Symptomen (Tinnitus, Hemifazialkrampf, Trigeminusneuralgie), radiochirurgische Parameter und MRT-Charakteristika von Tumoren. Folgende Parameter werden retrospektiv auf MRT-Bildern durch einen erfahrenen Radiologen in jedem VS gemessen: Tumorvolumen, Verhältnis der Hirnstammkompression, Tumorform und Abstand zum Fundus des inneren Gehörgangs, Länge des Tumors im inneren Gehörgang, und Signalintensität in Cochlea und Vestibül. Die aus der gesamten Tumorsegmentierung von VSs extrahierten MRT-Texturmerkmale werden mit MatLab® berechnet und analysiert. Sie umfassen Formmerkmale, Texturmerkmale erster Ordnung und zweiter Ordnung.

Der prospektive Studienteil zielt darauf ab, genauere und vordefinierte Follow-up-Daten von Patienten zu erhalten, die von nun an entweder mit SRS behandelt oder konservativ nachuntersucht werden. Das multidisziplinäre Schädelbasis-Tumorboard unserer Einrichtung wird unabhängig von der Studie für Behandlungsentscheidungen verantwortlich sein. Es wird eine monozentrische beobachtende Kohortenstudie sein, die den jeweiligen Einfluss von Tumormorphologie und SRS auf das Innenohr, die Funktion des Gesichtsnervs und die Lebensqualität dieser Patienten untersucht. Da die Datenerhebung prospektiv erfolgen wird, werden die MRT-Erfassungsparameter standardisiert sowie die Quantifizierung von Hörvermögen, Vestibularisfunktion, Gesichtsnervenfunktion und Lebensqualität durchgeführt. Darüber hinaus werden die Forscher die Eigenschaften der Tumore und mehrere Parameter des Bestrahlungsprotokolls analysieren, um Vorhersagemodelle für Ototoxizität zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an den Genfer Universitätsspitälern (Einrichtung der Tertiärversorgung) in der Schweiz durchgeführt. Für den retrospektiven Teil unseres Forschungsprojekts wollen die Forscher nicht-genetische gesundheitsbezogene Personendaten in verschlüsselter Form von etwa 150 behandelten Patienten zwischen 2014 und 2021 analysieren.

Hinsichtlich des prospektiven Studienteils erfolgt die Patientenrekrutierung über das multidisziplinäre Schädelbasistumorboard, in dem Fälle detailliert besprochen werden, Behandlungsentscheidungen einvernehmlich auf der Grundlage des Beitrags verschiedener Spezialisten und in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen Empfehlungen getroffen werden. Patienten, die für den Studieneinschluss in Frage kommen, werden kontaktiert, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Die Ermittler streben an, 108 Teilnehmer einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit einseitigem VS, die entweder mit SRS- oder MRT-basierter Beobachtungsstrategie behandelt wurden, wie vom Schädelbasis-Tumorausschuss der Institution unabhängig von der Studie vorgeschlagen
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische oder Strahlentherapie für VS (einschließlich SRS)
  • Patienten mit diagnostizierter Neurofibromatose Typ II
  • Vorbestehender hochgradiger Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) > 90 und einem Worterkennungs-Score (WRS) < 10 % bei der Erstbeurteilung
  • Frühere Mittelohroperation des betroffenen Ohrs
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für stereotaktische Radiochirurgie
Patienten mit einseitigem vestibulärem Schwannom, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, wie vom Schädelbasis-Tumorausschuss der Einrichtung unabhängig von der Studie vorgeschlagen.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Stereotaktische Radiochirurgie
Warten und Gruppe scannen
Patienten mit einseitigem vestibulärem Schwannom folgten einer MRT-basierten Beobachtungsstrategie, wie sie unabhängig von der Studie vom Schädelbasis-Tumorausschuss der Institution vorgeschlagen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reintondurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Hörstatus, gemessen durch audiometrische Tontests und berechnet aus dem Durchschnitt von 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz.
1 Jahr
Änderung des Worterkennungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hörstatus wird durch audiometrische Stimmtests gemessen und als Prozentsatz korrekt identifizierter einsilbiger Wörter berechnet, die bei der Spracherkennungsschwelle + 40 Dezibel Hörpegel präsentiert werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hochfrequenz-Reintondurchschnitts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Hörzustand, gemessen durch audiometrischen Tontest und berechnet aus dem Durchschnitt von 3000 Hz, 4000 Hz und 6000 Hz.
1, 3 und 5 Jahre
Änderung der Video-Okulographie von der Grundlinie
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Video-Okulographie-Beurteilung zur Erkennung eines pathologischen Nystagmus oder einer pathologischen glatten Verfolgung
1, 3 und 5 Jahre
Änderung des kalorischen ipsilateralen Tests (Grad der Asymmetrie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Kalorische Testung zur Beurteilung des vestibulookulären Reflexes im niederfrequenten Bereich.
1, 3 und 5 Jahre
Veränderung des zervikalen vestibulären evozierten myogenen Potenzials (cVEMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Beurteilung eines vorhandenen oder fehlenden Reflexes, der die Funktion des Sacculus widerspiegelt
1, 3 und 5 Jahre
Veränderung des okularen vestibulären evozierten myogenen Potentials (oVEMP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Beurteilung eines vorhandenen oder fehlenden Reflexes, der die Funktion des Utrikels widerspiegelt
1, 3 und 5 Jahre
Änderung des Video-Kopf-Impuls-Tests (VHIT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Beurteilung des VHIT zum Nachweis einer Dysfunktion des vestibulookulären Reflexes im Hochfrequenzbereich.
1, 3 und 5 Jahre
Änderung der Funktion des Gesichtsnervs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Die House-Brackmann-Skala reicht von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)
1, 3 und 5 Jahre
Änderung der Geschmacksfunktion von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Testergebnisse für „Geschmacksstreifen“ reichen von 0 (am schlechtesten) bis 16 (am besten) auf jeder Seite der Zunge
6 und 12 Monate
Änderung des SF-36-Scores (36-Item Short Form Health Survey) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
SF-36-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
1, 3 und 5 Jahre
Änderung der Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL)-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL)-Skala-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
1, 3 und 5 Jahre
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
Tinnitus Handicap Inventory (THI) Score reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
1, 3 und 5 Jahre
Änderung des Reintondurchschnitts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Hörstatus, gemessen durch audiometrische Tontests und berechnet aus dem Durchschnitt von 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 3000 Hz.
3 und 5 Jahre
Änderung des Worterkennungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Der Hörstatus wird durch audiometrische Stimmtests gemessen und als Prozentsatz korrekt identifizierter einsilbiger Wörter berechnet, die bei der Spracherkennungsschwelle + 40 Dezibel Hörpegel präsentiert werden
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01257

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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