Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ototoksyczność wywołana radiochirurgią u pacjentów leczonych z powodu nerwiaka nerwu przedsionkowego

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Badacze zamierzają zbadać wpływ radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu nerwiaka nerwu przedsionkowego na funkcje nerwu ślimakowego, przedsionkowego, smakowego i nerwu twarzowego oraz porównać ją z grupą leczoną zachowawczo. Oceniona zostanie również wartość predykcyjna radiologicznej charakterystyki guza dla zachowania słuchu i funkcji przedsionkowej.

Dodatkowo badacze zaproszą pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym do wypełnienia kwestionariuszy oceniających jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało część retrospektywną i część prospektywną. Retrospektywne badanie będzie oparte na serii kolejnych pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym (VS) leczonych za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub kontrolowanych radiologicznie w latach 2014-2021 w naszym ośrodku. Następujące dane zostaną pobrane ze szpitalnego systemu archiwizacji, a następnie poddane analizie: dane demograficzne, charakterystyka pacjenta, szczegóły dotyczące planowania SRS, dane kliniczne wyjściowe i kontrolne, ocena funkcji słuchu, przedsionka i smaku na początku i w trakcie obserwacji, obecność dodatkowych objawów (szum w uszach, połowiczy skurcz twarzy, neuralgia nerwu trójdzielnego), parametrów radiochirurgii oraz charakterystyki guzów w MRI. Następujące parametry będą retrospektywnie mierzone na obrazach MRI przez doświadczonego radiologa w każdym VS: objętość guza, stopień kompresji pnia mózgu, kształt guza i odległość od dna przewodu słuchowego wewnętrznego, długość guza w przewodzie słuchowym wewnętrznym, i intensywność sygnału w ślimaku i przedsionku. Cechy teksturalne MRI wyodrębnione z całej segmentacji guza VS zostaną obliczone i przeanalizowane za pomocą MatLab®. Obejmują one cechy kształtu, cechy tekstury pierwszego i drugiego rzędu.

Część badania prospektywnego ma na celu uzyskanie dokładniejszych i predefiniowanych danych kontrolnych od pacjentów leczonych SRS lub od teraz obserwowanych zachowawczo. Wielodyscyplinarna rada ds. nowotworów podstawy czaszki naszej instytucji będzie odpowiedzialna za decyzje dotyczące leczenia niezależnie od badania. Będzie to jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe badające odpowiedni wpływ morfologii guza i SRS na ucho wewnętrzne, funkcję nerwu twarzowego i jakość życia tych pacjentów. Ponieważ gromadzenie danych będzie odbywać się prospektywnie, ustandaryzowane zostaną parametry akwizycji MRI, a także ilościowa ocena słuchu, funkcji nerwu przedsionkowego, nerwu twarzowego i jakości życia. Ponadto badacze przeanalizują charakterystykę guzów i kilka parametrów protokołu napromieniowania, aby opracować modele predykcyjne dla ototoksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Genewie (ośrodek opieki trzeciego stopnia) w Szwajcarii. W retrospektywnej części naszego projektu badawczego badacze zamierzają przeanalizować w zakodowanej formie niegenetyczne dane osobowe dotyczące zdrowia od około 150 pacjentów leczonych w latach 2014-2021.

Jeśli chodzi o część badań prospektywnych, rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona za pośrednictwem multidyscyplinarnej rady ds. guzów podstawy czaszki, gdzie przypadki są szczegółowo omawiane, a decyzje dotyczące leczenia podejmowane są w drodze konsensusu na podstawie wkładu różnych specjalistów i zgodnie z aktualnymi zaleceniami międzynarodowymi. Skontaktujemy się z pacjentami kwalifikującymi się do włączenia do badania w celu uzyskania świadomej zgody. Badacze zamierzają objąć 108 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z jednostronnym VS leczeni strategią obserwacji opartą na SRS lub MRI, zgodnie z propozycją rady ds. guzów podstawy czaszki instytucji, niezależnie od badania
  • Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia chirurgiczna lub radioterapia VS (w tym SRS)
  • Pacjenci z rozpoznaniem nerwiakowłókniakowatości typu II
  • Istniejący wcześniej głęboki ubytek słuchu ze średnią czystych tonów (PTA) >90 i wynikiem rozpoznawania słów (WRS) <10%, po wstępnej ocenie
  • Wcześniejsza operacja ucha środkowego chorego ucha
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół radiochirurgii stereotaktycznej
Pacjenci z jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym leczeni radiochirurgią stereotaktyczną, zgodnie z propozycją rady ds. nowotworów podstawy czaszki instytucji, niezależnie od badania.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna
Poczekaj i przeskanuj grupę
Pacjenci z jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym stosowali strategię obserwacji opartą na MRI, zgodnie z propozycją rady ds. nowotworów podstawy czaszki instytucji, niezależnie od badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tonów czystych od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
Stan słuchu mierzony za pomocą audiometrycznego badania tonalnego i obliczony na podstawie średniej z 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz.
1 rok
Zmiana wyniku rozpoznawania słów od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
Stan słuchu mierzony za pomocą audiometrycznego badania głosu i obliczany jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych jednosylabowych słów przedstawionych na progu rozpoznawania mowy + poziom słyszenia 40 decybeli
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wysokiej częstotliwości czystego tonu od linii bazowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Stan słuchu mierzony za pomocą audiometrycznego badania tonalnego i obliczony na podstawie średniej z 3000 Hz, 4000 Hz i 6000 Hz.
1, 3 i 5 lat
Zmiana wideo-okulografii od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Ocena wideo-okulografii w celu wykrycia patologicznego oczopląsu lub patologicznego płynnego pościgu
1, 3 i 5 lat
Zmiana testu kalorycznego po tej samej stronie (stopień asymetrii) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Test kaloryczny do oceny odruchu przedsionkowo-ocznego w zakresie niskich częstotliwości.
1, 3 i 5 lat
Zmiana przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Ocena obecnego lub nieobecnego odruchu odzwierciedlającego funkcję worka
1, 3 i 5 lat
Zmiana przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego oka (oVEMP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Ocena obecności lub braku odruchu odzwierciedlającego funkcję łagiewki
1, 3 i 5 lat
Zmiana testu Video Head Impulse (VHIT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Ocena VHIT w celu wykrycia dysfunkcji odruchu przedsionkowo-ocznego w zakresie wysokich częstotliwości.
1, 3 i 5 lat
Zmiana funkcji nerwu twarzowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Wynik w skali House-Brackmann waha się od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy)
1, 3 i 5 lat
Zmiana funkcji smaku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik testu „pasków smakowych” waha się od 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy) po każdej stronie języka
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Wynik SF-36 waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
1, 3 i 5 lat
Zmiana wyniku skali jakości życia nerwiaka nerwu słuchowego Penn (PANQOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Wynik w skali Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL) wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
1, 3 i 5 lat
Zmiana wyniku Tinnitus Handicap Inventory (THI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Wynik Tinnitus Handicap Inventory (THI) wynosi od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
1, 3 i 5 lat
Zmiana średniej tonów czystych od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 i 5-letnie
Stan słuchu mierzony za pomocą audiometrycznego badania tonalnego i obliczony na podstawie średniej z 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 3000 Hz.
3 i 5-letnie
Zmiana wyniku rozpoznawania słów od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 i 5-letnie
Stan słuchu mierzony za pomocą audiometrycznego badania głosu i obliczany jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych jednosylabowych słów przedstawionych na progu rozpoznawania mowy + poziom słyszenia 40 decybeli
3 i 5-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj