放射外科治疗前庭神经鞘瘤患者的耳毒性
研究人员旨在研究立体定向放射外科治疗前庭神经鞘瘤对耳蜗、前庭、味觉和面神经功能的影响，并将其与保守治疗组进行比较。 还将评估放射学肿瘤特征对听力保护和前庭功能的预测价值。
此外，研究人员将邀请前庭神经鞘瘤患者填写问卷以评估他们的生活质量。
研究概览
详细说明
该研究将有回顾性部分和前瞻性部分。 回顾性研究将基于我们机构 2014 年至 2021 年间连续接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗或放射学随访的一系列前庭神经鞘瘤 (VS) 患者。 以下数据将从医院存档系统中检索并随后进行分析：人口统计学、患者特征、有关 SRS 计划的详细信息、临床基线和随访数据、最初和随访期间的听力、前庭和味觉功能评估、存在其他症状（耳鸣、面肌痉挛、三叉神经痛）、放射外科参数和肿瘤的 MRI 特征。 以下参数将由经验丰富的放射科医师在每个 VS 中对 MRI 图像进行回顾性测量：肿瘤体积、脑干压缩比、肿瘤形状和距内耳道底部的距离、内耳道内肿瘤的长度、以及耳蜗和前庭的信号强度。 从 VSs 的整个肿瘤分割中提取的 MRI 纹理特征将使用 MatLab® 进行计算和分析。 它们包括形状特征、一阶和二阶纹理特征。
前瞻性研究部分旨在从接受 SRS 治疗或从现在开始保守随访的患者中获得更精确和预先确定的随访数据。 我们机构的多学科颅底肿瘤委员会将独立于研究负责治疗决策。 这将是一项单中心观察性队列研究，旨在研究肿瘤形态和 SRS 对这些患者的内耳、面神经功能和生活质量的各自影响。 由于数据收集将前瞻性地完成，MRI 采集参数将被标准化，以及听力、前庭、面神经功能和生活质量的量化。 此外，研究人员将分析肿瘤的特征和照射方案的几个参数，以开发耳毒性预测模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pascal Senn
- 电话号码：0223728244
- 邮箱：pascal.senn@hcuge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
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接触：
- Pascal Senn
- 电话号码：0223728244
- 邮箱：pascal.senn@hcuge.ch
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将在瑞士的日内瓦大学医院（三级医疗机构）进行。 对于我们研究项目的回顾性部分，研究人员旨在以编码形式分析 2014 年至 2021 年间接受治疗的约 150 名患者的非遗传健康相关个人数据。
关于前瞻性研究部分，患者招募将通过多学科颅底肿瘤委员会进行，在该委员会中详细讨论病例，根据不同专家的贡献并与当前的国际建议一致做出治疗决定。 将联系符合研究纳入条件的患者以获得知情同意。 研究人员的目标是包括 108 名参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单侧 VS 患者接受 SRS 或基于 MRI 的观察策略治疗，由该机构的颅底肿瘤委员会独立于研究提出
- 愿意参加研究并给予知情同意的患者
排除标准：
- 以前的 VS 手术或放射治疗（包括 SRS）
- 诊断为 II 型神经纤维瘤病的患者
- 预先存在严重听力损失，纯音平均值 (PTA) >90 和单词识别分数 (WRS) <10%，经初步评估
- 以前患耳的中耳手术
- 与其他实验药物同时治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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立体定向放射外科组
单侧前庭神经鞘瘤患者接受立体定向放射外科治疗，由该机构的颅底肿瘤委员会独立于研究提出。
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立体定向放射外科
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等待扫描组
单侧前庭神经鞘瘤患者遵循基于 MRI 的观察策略，该策略由该机构的颅底肿瘤委员会独立于研究提出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音平均相对于基线的变化
大体时间：1年
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通过听力音调测试测量的听力状态，并根据 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 3000 Hz 的平均值计算。
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1年
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单词识别分数相对于基线的变化
大体时间：1年
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通过听力测试测量听力状态，并计算为在语音识别阈值 + 40 分贝听力水平下正确识别的单音节单词的百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频纯音平均值相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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听力状态通过听力音调测试测量并根据 3000 Hz、4000 Hz 和 6000 Hz 的平均值计算得出。
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1、3 和 5 年
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视频眼科从基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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视频眼动图评估以检测病理性眼球震颤或病理性平滑追踪
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1、3 和 5 年
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热量同侧测试（不对称程度）相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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用于评估低频范围内前庭眼反射的热量测试。
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1、3 和 5 年
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颈椎前庭诱发肌原性电位 (cVEMP) 相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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评估反映球囊功能的存在或不存在的反射
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1、3 和 5 年
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眼部前庭诱发肌源性电位 (oVEMP) 相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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评估反映椭圆囊功能的存在或不存在的反射
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1、3 和 5 年
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视频头脉冲测试 (VHIT) 相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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评估 VHIT 以检测高频范围内的前庭眼反射功能障碍。
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1、3 和 5 年
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面神经功能相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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House-Brackmann 量表得分范围从 1（最好）到 6（最差）
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1、3 和 5 年
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味觉功能相对于基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
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舌头两侧的“味觉条”测试分数范围从 0（最差）到 16（最好）
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6 和 12 个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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SF-36 分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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1、3 和 5 年
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Penn 听神经瘤生活质量 (PANQOL) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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Penn 听神经瘤生活质量 (PANQOL) 评分范围从 0（最差）到 100（最好）
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1、3 和 5 年
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耳鸣障碍量表 (THI) 评分相对于基线的变化
大体时间：1、3 和 5 年
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耳鸣障碍量表 (THI) 得分范围从 0（最好）到 100（最差）
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1、3 和 5 年
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纯音平均相对于基线的变化
大体时间：3年和5年
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通过听力音调测试测量的听力状态，并根据 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 3000 Hz 的平均值计算。
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3年和5年
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单词识别分数相对于基线的变化
大体时间：3年和5年
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通过听力测试测量听力状态，并计算为在语音识别阈值 + 40 分贝听力水平下正确识别的单音节单词的百分比
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3年和5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-01257
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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