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Ototossicità indotta da radiochirurgia in pazienti trattati per uno Schwannoma vestibolare

9 gennaio 2025 aggiornato da: Pascal Senn, University Hospital, Geneva

Gli investigatori mirano a studiare l'impatto della radiochirurgia stereotassica, per il trattamento dello Schwannoma vestibolare, sulle funzioni del nervo cocleare, vestibolare, gustativo e facciale e confrontarlo con un gruppo trattato in modo conservativo. Verrà inoltre valutato il valore predittivo delle caratteristiche radiologiche del tumore sulla conservazione dell'udito e sulla funzione vestibolare.

Inoltre, i ricercatori inviteranno i pazienti con Schwannoma vestibolare a compilare questionari per valutare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà una parte retrospettiva e una parte prospettica. Lo studio retrospettivo si baserà su una serie di pazienti consecutivi con Schwannoma vestibolare (VS) trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS) o seguiti radiologicamente tra il 2014 e il 2021 nella nostra istituzione. I seguenti dati saranno recuperati dal sistema di archiviazione ospedaliero e successivamente analizzati: dati demografici, caratteristiche del paziente, dettagli relativi alla pianificazione SRS, dati clinici di riferimento e di follow-up, valutazione della funzione uditiva, vestibolare e del gusto inizialmente e durante il follow-up, presenza di ulteriori sintomi (tinnito, spasmo emifacciale, nevralgia del trigemino), parametri radiochirurgici e caratteristiche MRI dei tumori. I seguenti parametri saranno misurati retrospettivamente su immagini MRI da un radiologo esperto in ogni VS: volume del tumore, rapporto di compressione del tronco cerebrale, forma del tumore e distanza dal fondo del canale uditivo interno, lunghezza del tumore nel canale uditivo interno, e l'intensità del segnale nella coclea e nel vestibolo. Le caratteristiche tessiturali MRI estratte dall'intera segmentazione tumorale dei VS saranno calcolate e analizzate con MatLab®. Includono le caratteristiche della forma, le caratteristiche strutturali del primo e del secondo ordine.

La parte dello studio prospettico mira a ottenere dati di follow-up più precisi e predefiniti da pazienti trattati con SRS o seguiti in modo conservativo d'ora in poi. Il comitato multidisciplinare per i tumori della base cranica della nostra istituzione sarà responsabile delle decisioni terapeutiche indipendentemente dallo studio. Sarà uno studio di coorte osservazionale a centro singolo che indagherà sul rispettivo impatto della morfologia del tumore e della SRS sull'orecchio interno, sulla funzione del nervo facciale e sulla qualità della vita di questi pazienti. Poiché la raccolta dei dati verrà effettuata in modo prospettico, i parametri di acquisizione della risonanza magnetica saranno standardizzati, nonché la quantificazione dell'udito, della funzione vestibolare, del nervo facciale e della qualità della vita. Inoltre, i ricercatori analizzeranno le caratteristiche dei tumori e diversi parametri del protocollo di irradiazione per sviluppare modelli predittivi per l'ototossicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso gli ospedali universitari di Ginevra (struttura di assistenza terziaria) in Svizzera. Per la parte retrospettiva del nostro progetto di ricerca, i ricercatori mirano ad analizzare i dati personali non genetici relativi alla salute in forma codificata di circa 150 pazienti trattati tra il 2014 e il 2021.

Per quanto riguarda la parte dello studio prospettico, il reclutamento dei pazienti avverrà attraverso il comitato multidisciplinare dei tumori della base cranica, dove i casi vengono discussi in dettaglio, le decisioni terapeutiche vengono prese consensualmente sulla base del contributo di diversi specialisti e in accordo con le attuali raccomandazioni internazionali. I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno contattati per ottenere il consenso informato. Gli investigatori mirano a includere 108 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Pazienti con VS unilaterale trattati con strategia di osservazione basata su SRS o MRI, come proposto dal comitato dei tumori della base cranica dell'istituto indipendentemente dallo studio
  • Pazienti disposti a prendere parte allo studio e dare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa terapia chirurgica o radioterapica per VS (inclusa SRS)
  • Pazienti con diagnosi di neurofibromatosi di tipo II
  • Ipoacusia profonda preesistente, con una media del tono puro (PTA) >90 e un punteggio di riconoscimento delle parole (WRS) <10%, alla valutazione iniziale
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio medio dell'orecchio interessato
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di radiochirurgia stereotassica
Pazienti con Schwannoma vestibolare unilaterale trattati con radiochirurgia stereotassica, come proposto dal comitato dei tumori della base cranica dell'istituto indipendentemente dallo studio.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Radiochirurgia stereotassica
Attendi e scansiona il gruppo
I pazienti con Schwannoma vestibolare unilaterale sono stati seguiti con una strategia di osservazione basata sulla risonanza magnetica, come proposto dal comitato dei tumori della base cranica dell'istituto indipendentemente dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei toni puri rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Stato dell'udito misurato mediante test tonale audiometrico e calcolato dalla media di 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 3000 Hz.
1 anno
Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Stato dell'udito misurato mediante test vocali audiometrici e calcolato come percentuale di parole monosillabiche identificate correttamente presentate alla soglia di riconoscimento vocale + livello di udito di 40 decibel
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei toni puri ad alta frequenza rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Stato dell'udito misurato mediante test tonale audiometrico e calcolato dalla media di 3000 Hz, 4000 Hz e 6000 Hz.
1, 3 e 5 anni
Cambio di video-oculografia rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Valutazione video-oculografia per rilevare un nistagmo patologico o un inseguimento regolare patologico
1, 3 e 5 anni
Modifica del test calorico omolaterale (grado di asimmetria) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Test calorico per valutare il riflesso vestibolo-oculare nella gamma a bassa frequenza.
1, 3 e 5 anni
Modifica del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Valutazione di un riflesso presente o assente che riflette la funzione del sacculo
1, 3 e 5 anni
Modifica del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Valutazione di un riflesso presente o assente che riflette la funzione dell'otricolo
1, 3 e 5 anni
Modifica del Video Head Impulse Test (VHIT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Valutazione del VHIT per rilevare la disfunzione del riflesso vestibolo-oculare nella gamma ad alta frequenza.
1, 3 e 5 anni
Modifica della funzione del nervo facciale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Il punteggio della scala House-Brackmann va da 1 (migliore) a 6 (peggiore)
1, 3 e 5 anni
Cambio della funzione del gusto rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio del test "Taste strips" varia da 0 (peggiore) a 16 (migliore) su ciascun lato della lingua
6 e 12 mesi
Modifica del punteggio SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Il punteggio SF-36 varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
1, 3 e 5 anni
Modifica del punteggio della scala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Il punteggio della scala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
1, 3 e 5 anni
Modifica del punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Il punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) va da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
1, 3 e 5 anni
Variazione della media dei toni puri rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Stato dell'udito misurato mediante test tonale audiometrico e calcolato dalla media di 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 3000 Hz.
3 e 5 anni
Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Stato dell'udito misurato mediante test vocali audiometrici e calcolato come percentuale di parole monosillabiche identificate correttamente presentate alla soglia di riconoscimento vocale + livello di udito di 40 decibel
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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