Sädekirurgian aiheuttama ototoksisuus potilailla, joita hoidetaan vestibulaarisen schwannoman vuoksi
Tutkijat pyrkivät tutkimaan stereotaktisen radiokirurgian vaikutusta vestibulaarisen Schwannoman hoitoon sisäkorva-, vestibulaari-, maku- ja kasvohermon toimintoihin ja vertailla sitä konservatiivisesti hoidettuun ryhmään. Myös radiologisten kasvainten ominaisuuksien ennustearvo kuulon säilymiselle ja vestibulaaritoiminnalle arvioidaan.
Lisäksi tutkijat kutsuvat potilaita, joilla on vestibulaarinen Schwannoma, täyttämään kyselylomakkeita elämänlaatunsa arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on retrospektiivinen ja prospektiivinen osa. Retrospektiivinen tutkimus perustuu sarjaan peräkkäisiä vestibulaarista schwannoomaa (VS) sairastavia potilaita, joita hoidetaan joko stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tai radiologisella seurannalla laitoksessamme vuosina 2014–2021. Seuraavat tiedot noudetaan sairaalan arkistointijärjestelmästä ja analysoidaan myöhemmin: demografiset tiedot, potilaan ominaisuudet, SRS-suunnittelun yksityiskohdat, kliiniset perus- ja seurantatiedot, kuulo-, vestibulaari- ja makutoimintojen arviointi alussa ja seurannan aikana, läsnäolo lisäoireet (tinnitus, hemifacial spasmi, kolmoishermosärky), radiokirurgian parametrit ja kasvainten MRI-ominaisuudet. Kokenut radiologi mittaa retrospektiivisesti MRI-kuvista kussakin VS:ssä seuraavat parametrit: kasvaimen tilavuus, aivorungon kompression suhde, kasvaimen muoto ja etäisyys sisäisen kuulokäytävän pohjaan, kasvaimen pituus sisäisessä kuulokäytävässä, ja signaalin intensiteetti sisäkorvassa ja eteisessä. VS:n koko kasvaimen segmentaatiosta erotetut MRI-tekstuuriominaisuudet lasketaan ja analysoidaan MatLab®:lla. Ne sisältävät muotopiirteitä, ensimmäisen ja toisen asteen tekstuuriominaisuuksia.
Prospektiivisen tutkimusosan tavoitteena on saada tarkempaa ja ennalta määriteltyä seurantatietoa joko SRS:llä tai konservatiivisesti seurannetuista potilaista tästä lähtien. Laitosmme monitieteinen kallonpohjan kasvainlautakunta vastaa hoitopäätöksistä tutkimuksesta riippumatta. Se on yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan kasvaimen morfologian ja SRS:n vaikutusta sisäkorvaan, kasvohermon toimintaan ja näiden potilaiden elämänlaatuun. Koska tiedonkeruu tehdään ennakoivasti, MRI-hankintaparametrit standardoidaan sekä kuulon, vestibulaarisen, kasvohermon toiminnan ja elämänlaadun kvantifiointi. Lisäksi tutkijat analysoivat kasvainten ominaisuuksia ja useita säteilytysprotokollan parametreja kehittääkseen ototoksisuuden ennustavia malleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal Senn
- Puhelinnumero: 0223728244
- Sähköposti: pascal.senn@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Senn
- Puhelinnumero: 0223728244
- Sähköposti: pascal.senn@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan Geneven yliopistollisissa sairaaloissa (tertiary care laitos) Sveitsissä. Tutkimusprojektimme takautuvassa osassa tutkijat pyrkivät analysoimaan ei-geneettisiä terveyteen liittyviä henkilötietoja koodatussa muodossa noin 150:ltä vuosina 2014-2021 hoidetulta potilaalta.
Prospektiivisen tutkimusosuuden osalta potilasrekrytointi tapahtuu monitieteisen kallonpohjan kasvainpaneelin kautta, jossa tapaukset käsitellään yksityiskohtaisesti, hoitopäätökset tehdään konsensustyönä eri asiantuntijoiden panoksen pohjalta ja voimassa olevien kansainvälisten suositusten mukaisesti. Potilaisiin, jotka voivat osallistua tutkimukseen, otetaan yhteyttä tietoisen suostumuksen saamiseksi. Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 108 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla on yksipuolinen VS, joita hoidettiin joko SRS- tai MRI-pohjaisella havainnointistrategialla, kuten laitoksen kallonpohjan kasvainlautakunta ehdottaa tutkimuksesta riippumatta
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen tai sädehoito VS:n vuoksi (mukaan lukien SRS)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II neurofibromatoosi
- Aiemmin syvä kuulonalenema, puhtaan äänen keskiarvo (PTA) >90 ja sanantunnistuspiste (WRS) <10 % alustavassa arvioinnissa
- Aiempi vaurioituneen korvan välikorvaleikkaus
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stereotaktinen radiokirurgiaryhmä
Potilaat, joilla on yksipuolinen Vestibulaarinen Schwannoma, joita hoidettiin stereotaktisella radiokirurgialla, kuten laitoksen kallonpohjan kasvainlautakunta ehdotti tutkimuksesta riippumatta.
|
Stereotaktinen radiokirurgia
|
|
Odota ja skannaa ryhmä
Potilaat, joilla oli yksipuolinen Vestibulaarinen Schwannoma, seurasivat MRI-pohjaista havainnointistrategiaa, kuten laitoksen kallonpohjan kasvaintaulu ehdotti tutkimuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhtaan sävyn keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuulon tila mitattuna audiometrisellä tonaalisella testillä ja laskettu 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz keskiarvosta.
|
1 vuosi
|
|
Sanantunnistuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuulon tila mitattuna audiometrisellä äänitestauksella ja laskettu oikein tunnistettujen yksitavuisten sanojen prosenttiosuutena puheentunnistuskynnyksellä + 40 desibelin kuulotasolla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean taajuuden puhtaan äänen keskiarvon muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuulon tila mitattuna audiometrisellä tonaalisella testillä ja laskettu 3000 Hz, 4000 Hz ja 6000 Hz keskiarvosta.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Video-okulografian muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Video-okulografinen arviointi patologisen nystagmin tai patologisen sujuvan harjoittamisen havaitsemiseksi
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kalorien ipsilateraalisen testauksen muutos (epäsymmetria-aste) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kaloritesti vestibulo-okulaarisen refleksin arvioimiseksi matalan taajuuden alueella.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kohdunkaulan Vestibulaarisen aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (cVEMP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Olemassa olevan tai poissa olevan refleksin arviointi, joka kuvastaa pussin toimintaa
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Silmän Vestibulaarisen aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (oVEMP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Olemassa olevan tai poissa olevan refleksin arviointi, joka heijastaa utriclen toimintaa
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Videopään impulssitestin (VHIT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
VHIT:n arviointi vestibulo-okulaarisen refleksin toimintahäiriön havaitsemiseksi korkean taajuuden alueella.
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kasvohermon toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
House-Brackmann asteikolla pisteet vaihtelevat 1 (paras) 6 (huonoin)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Makufunktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
"Makuliuskojen" testitulos vaihtelee 0:sta (pahin) 16:een (paras) kielen kummallakin puolella
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
SF-36-pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Penn Acoustic Neuroman Life Quality-of-Life (PANQOL) -asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Penn Acoustic Neuroma Life Quality-of-Life (PANQOL) -asteikon pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 100:aan (pahin)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Puhtaan sävyn keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kuulon tila mitattuna audiometrisellä tonaalisella testillä ja laskettu 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 3000 Hz keskiarvosta.
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Sanantunnistuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Kuulon tila mitattuna audiometrisellä äänitestauksella ja laskettu oikein tunnistettujen yksitavuisten sanojen prosenttiosuutena puheentunnistuskynnyksellä + 40 desibelin kuulotasolla
|
3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Ototoksisuus
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .