Ототоксичность, вызванная радиохирургией, у пациентов, лечившихся от вестибулярной шванномы
Исследователи стремятся изучить влияние стереотаксической радиохирургии для лечения вестибулярной шванномы на функции кохлеарного, вестибулярного, вкусового и лицевого нервов и сравнить его с группой, получавшей консервативное лечение. Также будет оцениваться прогностическая ценность рентгенологических характеристик опухоли в отношении сохранения слуха и вестибулярной функции.
Кроме того, исследователи предложат пациентам с вестибулярной шванномой заполнить анкеты для оценки качества их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь ретроспективную и проспективную части. Ретроспективное исследование будет основано на серии последовательных пациентов с вестибулярной шванномой (ВС), которых лечили либо стереотаксической радиохирургией (СРС), либо рентгенологически наблюдали в период с 2014 по 2021 год в нашем учреждении. Следующие данные будут извлечены из архивной системы больницы и впоследствии проанализированы: демографические данные, характеристики пациентов, сведения о планировании SRS, исходные клинические данные и данные последующего наблюдения, оценка слуховых, вестибулярных и вкусовых функций первоначально и во время наблюдения, присутствие дополнительных симптомов (шум в ушах, гемифациальный спазм, невралгия тройничного нерва), радиохирургических параметров и МРТ-характеристик опухолей. На МРТ-изображениях опытным рентгенологом в каждом ВС ретроспективно будут измеряться следующие параметры: объем опухоли, коэффициент сдавления ствола мозга, форма опухоли и расстояние до дна внутреннего слухового прохода, протяженность опухоли во внутреннем слуховом проходе, интенсивность сигнала в улитке и преддверии. Текстурные особенности МРТ, извлеченные из всей сегментации опухоли VS, будут рассчитаны и проанализированы с помощью MatLab®. Они включают в себя элементы формы, текстурные элементы первого и второго порядка.
Часть проспективного исследования направлена на получение более точных и предопределенных данных последующего наблюдения за пациентами, получавшими либо SRS, либо консервативное наблюдение. Междисциплинарный совет по опухолям основания черепа нашего учреждения будет нести ответственность за решения о лечении независимо от исследования. Это будет одноцентровое обсервационное когортное исследование, изучающее соответствующее влияние морфологии опухоли и ССР на внутреннее ухо, функцию лицевого нерва и качество жизни этих пациентов. Поскольку сбор данных будет проводиться проспективно, будут стандартизированы параметры МРТ, а также количественная оценка функции слуха, вестибулярного аппарата, лицевого нерва и качества жизни. Кроме того, исследователи проанализируют характеристики опухолей и несколько параметров протокола облучения, чтобы разработать прогностические модели ототоксичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pascal Senn
- Номер телефона: 0223728244
- Электронная почта: pascal.senn@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
-
Контакт:
- Pascal Senn
- Номер телефона: 0223728244
- Электронная почта: pascal.senn@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в университетских больницах Женевы (лечебное учреждение третичного уровня) в Швейцарии. В ретроспективной части нашего исследовательского проекта исследователи стремятся проанализировать негенетические связанные со здоровьем личные данные в закодированной форме примерно 150 пациентов, пролеченных в период с 2014 по 2021 год.
Что касается проспективной части исследования, набор пациентов будет осуществляться через междисциплинарную комиссию по опухолям основания черепа, где случаи подробно обсуждаются, решения о лечении принимаются на основе консенсуса на основе вклада различных специалистов и в соответствии с текущими международными рекомендациями. С пациентами, имеющими право на включение в исследование, свяжутся для получения информированного согласия. Исследователи планируют включить 108 участников.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с односторонним ВС, получавшие либо SRS, либо стратегию наблюдения на основе МРТ, предложенную комиссией по опухолям основания черепа независимо от исследования.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и дающие информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая хирургическая или лучевая терапия ВС (включая SRS)
- Пациенты с диагнозом нейрофиброматоз II типа
- Существовавшая ранее глубокая потеря слуха со средним значением чистого тона (PTA) > 90 и оценкой распознавания слов (WRS) <10% при первоначальной оценке
- Предшествующая операция на среднем ухе пораженного уха
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стереотаксической радиохирургии
Пациенты с односторонней вестибулярной шванномой лечились стереотаксической радиохирургией, как это было предложено комиссией по опухолям основания черепа независимо от исследования.
|
Стереотаксическая радиохирургия
|
|
Подождите и просканируйте группу
Пациенты с односторонней вестибулярной шванномой следовали стратегии наблюдения на основе МРТ, предложенной комиссией по опухолям основания черепа независимо от исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения чистого тона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние слуха, измеренное аудиометрическим тональным тестированием и рассчитанное на основе среднего значения частот 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц.
|
1 год
|
|
Изменение оценки распознавания Word по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние слуха, измеренное с помощью аудиометрического вокального тестирования и рассчитанное как процент правильно идентифицированных односложных слов, представленных на пороге распознавания речи + уровень слуха 40 децибел.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения высокочастотного чистого тона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Состояние слуха, измеренное аудиометрическим тональным тестированием и рассчитанное на основе среднего значения 3000 Гц, 4000 Гц и 6000 Гц.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение видеоокулографии от исходного уровня
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Видеоокулография для выявления патологического нистагма или патологического плавного преследования
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение калорического ипсилатерального теста (степень асимметрии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Калорическое тестирование для оценки вестибулоокулярного рефлекса в низкочастотном диапазоне.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка наличия или отсутствия рефлекса, отражающего функцию мешочка
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение вестибулярного вызванного миогенного потенциала глаза (oVEMP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка наличия или отсутствия рефлекса, отражающего функцию матки.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение импульсного теста видеоголовы (VHIT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка VHIT для выявления нарушения вестибулоокулярного рефлекса в высокочастотном диапазоне.
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение функции лицевого нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка по шкале Хауса-Бракмана варьируется от 1 (лучшая) до 6 (худшая).
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение вкусовой функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценка теста «Вкусовые полоски» варьируется от 0 (худший) до 16 (лучший) на каждой стороне языка.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение балла краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка SF-36 варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение показателя качества жизни по шкале акустической невромы Пенна (PANQOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Оценка качества жизни по шкале Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) варьируется от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение показателя Инвентаризации тиннитус-гандикапа (THI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший)
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Изменение среднего значения чистого тона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Состояние слуха, измеренное аудиометрическим тональным тестированием и рассчитанное на основе среднего значения частот 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 3000 Гц.
|
3 и 5 лет
|
|
Изменение оценки распознавания Word по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Состояние слуха, измеренное с помощью аудиометрического вокального тестирования и рассчитанное как процент правильно идентифицированных односложных слов, представленных на пороге распознавания речи + уровень слуха 40 децибел.
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Химически индуцированные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Ушные заболевания
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Неврома
- Новообразования черепных нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Ототоксичность
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .