Ototoxicidade Induzida por Radiocirurgia em Pacientes Tratados por Schwannoma Vestibular
Os investigadores pretendem estudar o impacto da radiocirurgia estereotáxica, para o tratamento do Schwannoma vestibular, nas funções dos nervos coclear, vestibular, gustativo e facial e compará-la com um grupo tratado de forma conservadora. O valor preditivo das características radiológicas do tumor na preservação da audição e função vestibular também será avaliado.
Além disso, os investigadores convidarão os pacientes com Schwannoma vestibular a preencherem questionários para avaliar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá uma parte retrospectiva e uma parte prospectiva. O estudo retrospectivo será baseado em uma série de pacientes consecutivos com Schwannoma vestibular (SV) tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou acompanhados radiologicamente entre 2014 e 2021 em nossa instituição. Os seguintes dados serão recuperados do sistema de arquivo hospitalar e posteriormente analisados: dados demográficos, características do paciente, detalhes sobre o planejamento da SRS, linha de base clínica e dados de acompanhamento, audição, avaliação da função vestibular e gustativa inicialmente e durante o acompanhamento, presença de sintomas adicionais (zumbido, espasmo hemifacial, neuralgia do trigêmeo), parâmetros de radiocirurgia e características de tumores por RM. Os seguintes parâmetros serão medidos retrospectivamente em imagens de ressonância magnética por um radiologista experiente em cada VS: volume do tumor, taxa de compressão do tronco cerebral, forma do tumor e distância ao fundo do canal auditivo interno, comprimento do tumor no canal auditivo interno, e intensidade de sinal na cóclea e no vestíbulo. As características de textura de MRI extraídas da segmentação tumoral total de VSs serão calculadas e analisadas com MatLab®. Eles incluem recursos de forma, recursos de textura de primeira ordem e de segunda ordem.
A parte do estudo prospectivo visa obter dados de acompanhamento mais precisos e predefinidos de pacientes tratados com SRS ou acompanhados de forma conservadora a partir de agora. O conselho multidisciplinar de tumores da base do crânio de nossa instituição será responsável pelas decisões de tratamento independentemente do estudo. Será um estudo de coorte observacional de centro único investigando o respectivo impacto da morfologia do tumor e SRS na orelha interna, a função do nervo facial e a qualidade de vida desses pacientes. Como a coleta de dados será feita de forma prospectiva, serão padronizados os parâmetros de aquisição da RM, quantificação da função auditiva, vestibular, do nervo facial e qualidade de vida. Adicionalmente, os investigadores irão analisar as características dos tumores e vários parâmetros do protocolo de irradiação para desenvolver modelos preditivos de ototoxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pascal Senn
- Número de telefone: 0223728244
- E-mail: pascal.senn@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Service d'ORL et Chirurge cervico-faciale, Hopitaux Universitaires de Genève
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Contato:
- Pascal Senn
- Número de telefone: 0223728244
- E-mail: pascal.senn@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido nos Hospitais da Universidade de Genebra (instalação de atendimento terciário) na Suíça. Para a parte retrospectiva de nosso projeto de pesquisa, os investigadores pretendem analisar dados pessoais não genéticos relacionados à saúde em um formulário codificado de aproximadamente 150 pacientes tratados entre 2014 e 2021.
Quanto à parte do estudo prospectivo, o recrutamento de pacientes será feito através do conselho multidisciplinar de tumores da base do crânio, onde os casos são discutidos detalhadamente, as decisões de tratamento são tomadas de forma consensual com base na contribuição de diferentes especialistas e de acordo com as recomendações internacionais atuais. Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão contatados para obter o consentimento informado. Os investigadores pretendem incluir 108 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes com SV unilateral tratados com SRS ou estratégia de observação baseada em RM, conforme proposto pelo conselho de tumores da base do crânio da instituição independentemente do estudo
- Pacientes dispostos a participar do estudo e dar seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ou radioterapia para SV (incluindo SRS)
- Pacientes diagnosticados com neurofibromatose tipo II
- Perda auditiva profunda preexistente, com média tonal pura (PTA) >90 e escore de reconhecimento de palavras (WRS) <10%, na avaliação inicial
- Cirurgia anterior do ouvido médio do ouvido afetado
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Radiocirurgia Estereotáxica
Pacientes com Schwannoma Vestibular unilateral tratados com radiocirurgia estereotáxica, conforme proposto pelo conselho de tumores da base do crânio da instituição independentemente do estudo.
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Radiocirurgia estereotáxica
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Aguarde e escaneie o grupo
Os pacientes com Schwannoma vestibular unilateral seguiram com uma estratégia de observação baseada em ressonância magnética, conforme proposto pelo conselho de tumores da base do crânio da instituição independentemente do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da média de tom puro da linha de base
Prazo: 1 ano
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O estado auditivo medido pelo teste tonal audiométrico e calculado a partir da média de 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 3.000 Hz.
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1 ano
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Alteração da pontuação de reconhecimento de palavras desde a linha de base
Prazo: 1 ano
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Status auditivo medido por teste vocal audiométrico e calculado como a porcentagem de palavras monossilábicas corretamente identificadas apresentadas no limiar de reconhecimento de fala + nível de audição de 40 decibéis
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da média de tom puro de alta frequência da linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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O estado auditivo medido pelo teste tonal audiométrico e calculado a partir da média de 3.000 Hz, 4.000 Hz e 6.000 Hz.
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1, 3 e 5 anos
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Alteração da videooculografia desde a linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Avaliação de video-oculografia para detectar um nistagmo patológico ou um seguimento patológico suave
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1, 3 e 5 anos
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Alteração da prova calórica ipsilateral (grau de assimetria) desde o início
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Prova calórica para avaliar o reflexo vestíbulo-ocular na faixa de baixa frequência.
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1, 3 e 5 anos
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Alteração do Potencial Miogênico Evocado Vestibular cervical (cVEMP) desde o início
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Avaliação de um reflexo presente ou ausente que reflete a função do sáculo
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1, 3 e 5 anos
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Alteração do Potencial Miogênico Evocado Vestibular ocular (oVEMP) a partir da linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Avaliação de um reflexo presente ou ausente que reflete a função do utrículo
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1, 3 e 5 anos
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Mudança do Teste de Impulso da Cabeça de Vídeo (VHIT) da linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Avaliação do VHIT para detectar disfunção do reflexo vestíbulo-ocular na faixa de alta frequência.
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1, 3 e 5 anos
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Alteração da função do nervo facial desde a linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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A pontuação da escala House-Brackmann varia de 1 (melhor) a 6 (pior)
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1, 3 e 5 anos
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Alteração da função gustativa desde o início
Prazo: 6 e 12 meses
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A pontuação do teste "Tiras gustativas" varia de 0 (pior) a 16 (melhor) em cada lado da língua
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6 e 12 meses
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Alteração da pontuação do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) desde a linha de base
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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A pontuação do SF-36 varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
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1, 3 e 5 anos
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Alteração na pontuação da escala de qualidade de vida do neuroma acústico de Penn (PANQOL) desde o início
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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A pontuação da escala Penn Acoustic Neuroma Quality-of-Life (PANQOL) varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
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1, 3 e 5 anos
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Alteração da pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) desde o início
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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A pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) varia de 0 (melhor) a 100 (pior)
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1, 3 e 5 anos
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Mudança da média de tom puro da linha de base
Prazo: 3 e 5 anos
|
O estado auditivo medido pelo teste tonal audiométrico e calculado a partir da média de 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 3.000 Hz.
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3 e 5 anos
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Alteração da pontuação de reconhecimento de palavras desde a linha de base
Prazo: 3 e 5 anos
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Status auditivo medido por teste vocal audiométrico e calculado como a porcentagem de palavras monossilábicas corretamente identificadas apresentadas no limiar de reconhecimento de fala + nível de audição de 40 decibéis
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3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2022-01257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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