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乳がんサバイバーにおけるタキサン誘発性末梢神経障害に対する運動介入の効果

2022年11月30日 更新者:Taichung Veterans General Hospital
この研究の目的は、乳がんサバイバーの TIPN の管理に対する運動プログラムの効果を調べることです。 この実験的研究では、意図的なサンプリングを利用して、台湾中部にある医療センターでタキサン化学療法で治療される予定のステージ I ~ III の乳がんの女性と新たに診断された 88 人の成人を募集します。 参加者は、実験グループまたは観察グループにランダムに割り当てられます。 主な結果は、末梢神経障害と神経因性疼痛です。 3~6ヶ月の家庭での四肢運動プログラムは、新たに乳がんと診断されてから化学療法が完了するまでの間に介入されます。 参加者は、テン スキルド ハンド エクササイズを 1 日 4 回、毎回 5 分間、バージャー アレン エクササイズを 1 日 2 回、毎回 15 分間、合計 50 分間のエクササイズを行う必要があります。 この研究は、四肢運動プログラムが血液循環の増加を介して末梢神経障害および神経因性疼痛を予防および管理できることを期待しています. さらに、運動プログラムは、タキサン化学療法を受けている乳癌生存者の機能と QOL を改善する可能性もあります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳がんの発生率は年々増加しています。 タキサンは、乳がん治療の主要な化学療法薬の 1 つです。 タキサン誘発性末梢神経障害 (TIPN) は、乳がん生存者の機能を損ない、転倒のリスクを高め、生活の質 (QOL) に影響を与えます。 TIPN が悪化すると、化学療法の投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。 これにより、生存者の死亡率が増加するだけでなく、化学療法の効果が低下する可能性があります。 最新の、TIPN を予防または管理するためのエビデンスに基づく効果的な非薬理学的介入はありません。 さらに、米国食品医薬品局または TIPN の専門家組織は、TIPN を予防または治療するための介入を推奨していません。 したがって、この研究の目的は、乳がんサバイバーのTIPNの管理に対する運動プログラムの効果を調べることです。

この実験的研究では、意図的なサンプリングを利用して、台湾中部にある医療センターでタキサン化学療法で治療される予定のステージ I ~ III の乳がんの女性と新たに診断された 88 人の成人を募集します。 参加者は、(1) アジュバントまたはネオアジュバント、および (2) パクリタキセル、ドセタキセル、またはタキサンとプラチナの 2 つの階層を使用して、実験または観察グループにランダムに割り当てられます。 化学療法または定期的な運動の前に末梢神経障害がある参加者は除外されます。 4 つの測定ポイントは、(T1) 化学療法前、(T2) 最初のタキサンの完了後、(T3) 半化学療法レジメンの完了、および (T4) 化学療法の完了です。 主な結果は、末梢神経障害と神経因性疼痛です。 四肢の血行、機能状態、転倒、QOLも測定します。 SPSS 22 は、データの入力と分析に使用されます。 平均、標準偏差、度数、パーセンテージは、サンプル変数と研究変数の分布を表すために利用されます。 カイ二乗および一般化された推定方程式を使用して、2 つのグループ間の差と経時変化を検出します。

3~6ヶ月の家庭での四肢運動プログラムは、新たに乳がんと診断されてから化学療法が完了するまでの間に介入されます。 参加者は、テン スキルド ハンド エクササイズを 1 日 4 回、毎回 5 分間、バージャー アレン エクササイズを 1 日 2 回、毎回 15 分間、合計 50 分間のエクササイズを行う必要があります。 観察グループは、実行された余分な運動を記録する必要があり、研究後に運動処方箋が配布されます。 この研究は、四肢運動プログラムが血液循環の増加を介して末梢神経障害および神経因性疼痛を予防および管理できることを期待しています. さらに、運動プログラムは、タキサン化学療法を受けている乳癌生存者の機能と QOL を改善する可能性もあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者は、(1) アジュバントまたはネオアジュバント、および (2) パクリタキセル、ドセタキセル、またはタキサンとプラチナの 2 つの階層を使用して、実験または観察グループにランダムに割り当てられます。

除外基準:

  • 化学療法または定期的な運動の前に末梢神経障害がある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
3~6ヶ月の家庭での四肢運動プログラムは、新たに乳がんと診断されてから化学療法が完了するまでの間に介入されます。 参加者は、テン スキルド ハンド エクササイズを 1 日 4 回、毎回 5 分間、バージャー アレン エクササイズを 1 日 2 回、毎回 15 分間、合計 50 分間のエクササイズを行う必要があります。
参加者は、化学療法の前に化学療法が完了するまで、テン・スキルド・ハンドのエクササイズを1日4回、毎回5分間、バージャー・アレンのエクササイズを1日2回、毎回15分間含む、合計50分間のエクササイズを行う必要があります。
介入なし:観察班
観察グループは、実行された余分な運動を記録する必要があり、研究後に運動処方箋が配布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経障害の発生率と重症度
時間枠:6か月でのベースライン測定値からの末梢神経障害の変化
Total Neuropathy Score - 臨床版、痛み 0~100 Visual Analogue Scale、Identification Pain Questionnaire
6か月でのベースライン測定値からの末梢神経障害の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア変化
時間枠:6か月でのベースライン測定からの生活の質の変化
慢性疾患治療のための機能評価 - タキサン
6か月でのベースライン測定からの生活の質の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chih-Chiang Hung, Doctor、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CF22200A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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