- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05641571
Wpływ interwencji ruchowej na neuropatię obwodową wywołaną taksanem u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność na raka piersi wzrasta z roku na rok. Taxane jest jednym z głównych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) upośledza funkcjonowanie osób, które przeżyły raka piersi, zwiększa ryzyko upadków i wpływa na jakość życia (QOL). W miarę pogarszania się TIPN istnieje potrzeba zmniejszenia dawki chemioterapii lub przerwania leczenia. Może to zmniejszyć efekt chemioterapii, a ponadto zwiększyć śmiertelność osób, które przeżyły. Do chwili obecnej nie ma opartej na dowodach, skutecznej niefarmakologicznej interwencji w celu zapobiegania lub zarządzania TIPN. Ponadto amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ani organizacje eksperckie TIPN nie zaleciły żadnych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia TIPN. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń na zarządzanie TIPN u osób, które przeżyły raka piersi.
To badanie eksperymentalne wykorzystuje celowe pobieranie próbek w celu rekrutacji 88 dorosłych kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, które mają być leczone chemioterapią Taxane w centrum medycznym zlokalizowanym w środkowym Tajwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub obserwacyjnej przy użyciu dwóch warstw: (1) adiuwant lub neoadiuwant i (2) paklitaksel, docetaksel lub taksan plus platyna. Wykluczeni są uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa przed chemioterapią lub regularnymi ćwiczeniami. Cztery punkty pomiarowe są następujące: (T1) przed chemioterapią, (T2) po zakończeniu pierwszego taksanu, (T3) zakończenie połowy schematu chemioterapii i (T4) zakończenie chemioterapii. Głównymi wynikami są neuropatia obwodowa i ból neuropatyczny. Mierzy się również ukrwienie kończyn, stan funkcjonalny, upadki i QOL. SPSS 22 służy do wprowadzania i analizowania danych. Średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość i procent są wykorzystywane do opisu rozkładu próby i zmiennych badawczych. Chi-kwadrat i uogólnione równanie estymacji służy do wykrywania różnic i zmian w czasie między dwiema grupami.
3 ~ 6-miesięczny program ćwiczeń kończyn w domu zostanie przeprowadzony między nowo zdiagnozowanym rakiem piersi a zakończeniem chemioterapii. Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Wprawnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut. Grupa obserwacyjna będzie musiała odnotować wykonane dodatkowe ćwiczenia, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną rozdane po badaniu. W tym badaniu oczekuje się, że program ćwiczeń kończyn będzie w stanie zapobiegać i leczyć neuropatię obwodową i ból neuropatyczny poprzez zwiększenie krążenia krwi. Co więcej, program ćwiczeń może również poprawić funkcjonowanie i jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi, otrzymujących chemioterapię Taxane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Jung Wang, PhD
- Numer telefonu: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub obserwacyjnej przy użyciu dwóch warstw: (1) adiuwant lub neoadiuwant i (2) paklitaksel, docetaksel lub taksan plus platyna.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa przed chemioterapią lub regularnymi ćwiczeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
3 ~ 6-miesięczny program ćwiczeń kończyn w domu zostanie przeprowadzony między nowo zdiagnozowanym rakiem piersi a zakończeniem chemioterapii.
Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Wprawnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut.
|
Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Umiejętnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut przed chemioterapią do zakończenia chemioterapii.
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna będzie musiała odnotować wykonane dodatkowe ćwiczenia, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną rozdane po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana neuropatii obwodowej w stosunku do pomiaru wyjściowego po 6 miesiącach
|
Całkowita ocena neuropatii – wersja kliniczna, ból 0~100 Wizualna Skala Analogowa, Kwestionariusz Identyfikacji Bólu
|
Zmiana neuropatii obwodowej w stosunku do pomiaru wyjściowego po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Ocena funkcjonalna w leczeniu chorób przewlekłych – Taxane
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF22200A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .