Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ruchowej na neuropatię obwodową wywołaną taksanem u osób, które przeżyły raka piersi

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń na zarządzanie TIPN u osób, które przeżyły raka piersi. To badanie eksperymentalne wykorzystuje celowe pobieranie próbek w celu rekrutacji 88 dorosłych kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, które mają być leczone chemioterapią Taxane w centrum medycznym zlokalizowanym w środkowym Tajwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub obserwacyjnej. Głównymi wynikami są neuropatia obwodowa i ból neuropatyczny. 3 ~ 6-miesięczny program ćwiczeń kończyn w domu zostanie przeprowadzony między nowo zdiagnozowanym rakiem piersi a zakończeniem chemioterapii. Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Wprawnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut. W tym badaniu oczekuje się, że program ćwiczeń kończyn będzie w stanie zapobiegać i leczyć neuropatię obwodową i ból neuropatyczny poprzez zwiększenie krążenia krwi. Co więcej, program ćwiczeń może również poprawić funkcjonowanie i jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi, otrzymujących chemioterapię Taxane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachorowalność na raka piersi wzrasta z roku na rok. Taxane jest jednym z głównych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana taksanem (TIPN) upośledza funkcjonowanie osób, które przeżyły raka piersi, zwiększa ryzyko upadków i wpływa na jakość życia (QOL). W miarę pogarszania się TIPN istnieje potrzeba zmniejszenia dawki chemioterapii lub przerwania leczenia. Może to zmniejszyć efekt chemioterapii, a ponadto zwiększyć śmiertelność osób, które przeżyły. Do chwili obecnej nie ma opartej na dowodach, skutecznej niefarmakologicznej interwencji w celu zapobiegania lub zarządzania TIPN. Ponadto amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ani organizacje eksperckie TIPN nie zaleciły żadnych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia TIPN. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń na zarządzanie TIPN u osób, które przeżyły raka piersi.

To badanie eksperymentalne wykorzystuje celowe pobieranie próbek w celu rekrutacji 88 dorosłych kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, które mają być leczone chemioterapią Taxane w centrum medycznym zlokalizowanym w środkowym Tajwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub obserwacyjnej przy użyciu dwóch warstw: (1) adiuwant lub neoadiuwant i (2) paklitaksel, docetaksel lub taksan plus platyna. Wykluczeni są uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa przed chemioterapią lub regularnymi ćwiczeniami. Cztery punkty pomiarowe są następujące: (T1) przed chemioterapią, (T2) po zakończeniu pierwszego taksanu, (T3) zakończenie połowy schematu chemioterapii i (T4) zakończenie chemioterapii. Głównymi wynikami są neuropatia obwodowa i ból neuropatyczny. Mierzy się również ukrwienie kończyn, stan funkcjonalny, upadki i QOL. SPSS 22 służy do wprowadzania i analizowania danych. Średnia, odchylenie standardowe, częstotliwość i procent są wykorzystywane do opisu rozkładu próby i zmiennych badawczych. Chi-kwadrat i uogólnione równanie estymacji służy do wykrywania różnic i zmian w czasie między dwiema grupami.

3 ~ 6-miesięczny program ćwiczeń kończyn w domu zostanie przeprowadzony między nowo zdiagnozowanym rakiem piersi a zakończeniem chemioterapii. Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Wprawnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut. Grupa obserwacyjna będzie musiała odnotować wykonane dodatkowe ćwiczenia, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną rozdane po badaniu. W tym badaniu oczekuje się, że program ćwiczeń kończyn będzie w stanie zapobiegać i leczyć neuropatię obwodową i ból neuropatyczny poprzez zwiększenie krążenia krwi. Co więcej, program ćwiczeń może również poprawić funkcjonowanie i jakość życia u osób, które przeżyły raka piersi, otrzymujących chemioterapię Taxane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub obserwacyjnej przy użyciu dwóch warstw: (1) adiuwant lub neoadiuwant i (2) paklitaksel, docetaksel lub taksan plus platyna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są uczestnicy, u których wystąpiła neuropatia obwodowa przed chemioterapią lub regularnymi ćwiczeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
3 ~ 6-miesięczny program ćwiczeń kończyn w domu zostanie przeprowadzony między nowo zdiagnozowanym rakiem piersi a zakończeniem chemioterapii. Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Wprawnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut.
Uczestnicy muszą wykonać w sumie 50 minut ćwiczeń, w tym ćwiczenie Dziesięciu Umiejętnych Rąk czwarte dziennie, za każdym razem po 5 minut i ćwiczenie Buerger Allen dwa razy dziennie, za każdym razem po 15 minut przed chemioterapią do zakończenia chemioterapii.
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna będzie musiała odnotować wykonane dodatkowe ćwiczenia, a zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną rozdane po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana neuropatii obwodowej w stosunku do pomiaru wyjściowego po 6 miesiącach
Całkowita ocena neuropatii – wersja kliniczna, ból 0~100 Wizualna Skala Analogowa, Kwestionariusz Identyfikacji Bólu
Zmiana neuropatii obwodowej w stosunku do pomiaru wyjściowego po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ocena funkcjonalna w leczeniu chorób przewlekłych – Taxane
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj