- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641571
Effets d'une intervention d'exercice sur la neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer du sein augmente chaque année. Le taxane est l'un des principaux agents chimiothérapeutiques pour le traitement du cancer du sein. La neuropathie périphérique induite par les taxanes (TIPN) altère le fonctionnement des survivantes du cancer du sein, augmente le risque de chutes et a un impact sur la qualité de vie (QOL). À mesure que TIPN s'aggrave, il est nécessaire de diminuer la dose de chimiothérapie ou d'arrêter le traitement. Cela peut réduire l'effet de la chimiothérapie, en plus d'augmenter la mortalité des survivants. À ce jour, aucune intervention non pharmacologique efficace et fondée sur des données probantes pour prévenir ou gérer la TIPN. En outre, aucune intervention n'a été recommandée par la Food and Drug Administration des États-Unis ou les organisations d'experts TIPN pour prévenir ou traiter TIPN. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme d'exercices sur la gestion de la TIPN chez les survivantes du cancer du sein.
Cette étude expérimentale utilise un échantillonnage raisonné pour recruter 88 adultes, nouvellement diagnostiqués avec des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III, qui devraient être traitées par chimiothérapie Taxane dans un centre médical situé dans le centre de Taiwan. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou d'observation en utilisant les deux strates : (1) adjuvant ou néoadjuvant et (2) paclitaxel, docétaxel ou taxane plus platine. Les participants qui ont une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie ou l'exercice régulier sont exclus. Les points à quatre mesures sont les suivants : (T1) avant la chimiothérapie, (T2) après l'achèvement du premier taxane, (T3) l'achèvement de la demi-chimiothérapie et (T4) l'achèvement de la chimiothérapie. Les principaux résultats sont la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique. La circulation sanguine des extrémités, l'état fonctionnel, les chutes et la qualité de vie sont également mesurés. SPSS 22 est utilisé pour saisir et analyser les données. La moyenne, l'écart type, la fréquence et le pourcentage sont utilisés pour décrire la distribution de l'échantillon et des variables de recherche. L'équation d'estimation du chi carré et généralisée est utilisée pour détecter la différence et le changement dans le temps entre les deux groupes.
Le programme d'exercices des extrémités à domicile de 3 à 6 mois interviendra entre le nouveau diagnostic de cancer du sein et la fin de la chimiothérapie. Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois. Le groupe d'observation devra enregistrer l'exercice supplémentaire effectué et la prescription d'exercice sera distribuée après l'étude. Cette étude s'attend à ce que le programme d'exercices des extrémités puisse prévenir et gérer la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique en augmentant la circulation sanguine. De plus, le programme d'exercices peut également améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant une chimiothérapie Taxane.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Jung Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou d'observation en utilisant les deux strates : (1) adjuvant ou néoadjuvant et (2) paclitaxel, docétaxel ou taxane plus platine.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie ou l'exercice régulier sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le programme d'exercices des extrémités à domicile de 3 à 6 mois interviendra entre le nouveau diagnostic de cancer du sein et la fin de la chimiothérapie.
Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois.
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Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois avant la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Le groupe d'observation devra enregistrer l'exercice supplémentaire effectué et la prescription d'exercice sera distribuée après l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique
Délai: Modification de la neuropathie périphérique par rapport à la mesure initiale à 6 mois
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Score total de neuropathie - version clinique, douleur 0 ~ 100 échelle visuelle analogique, questionnaire d'identification de la douleur
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Modification de la neuropathie périphérique par rapport à la mesure initiale à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score change en qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport à la mesure de base à 6 mois
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Évaluation fonctionnelle pour le traitement des maladies chroniques - Taxane
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Changement de la qualité de vie par rapport à la mesure de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF22200A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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