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Effets d'une intervention d'exercice sur la neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les survivantes du cancer du sein

30 novembre 2022 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme d'exercice sur la gestion de TIPN chez les survivantes du cancer du sein. Cette étude expérimentale utilise un échantillonnage raisonné pour recruter 88 adultes, nouvellement diagnostiqués avec des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III, qui devraient être traitées par chimiothérapie Taxane dans un centre médical situé dans le centre de Taiwan. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou d'observation. Les principaux résultats sont la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique. Le programme d'exercices des extrémités à domicile de 3 à 6 mois interviendra entre le nouveau diagnostic de cancer du sein et la fin de la chimiothérapie. Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois. Cette étude s'attend à ce que le programme d'exercices des extrémités puisse prévenir et gérer la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique en augmentant la circulation sanguine. De plus, le programme d'exercices peut également améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant une chimiothérapie Taxane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du cancer du sein augmente chaque année. Le taxane est l'un des principaux agents chimiothérapeutiques pour le traitement du cancer du sein. La neuropathie périphérique induite par les taxanes (TIPN) altère le fonctionnement des survivantes du cancer du sein, augmente le risque de chutes et a un impact sur la qualité de vie (QOL). À mesure que TIPN s'aggrave, il est nécessaire de diminuer la dose de chimiothérapie ou d'arrêter le traitement. Cela peut réduire l'effet de la chimiothérapie, en plus d'augmenter la mortalité des survivants. À ce jour, aucune intervention non pharmacologique efficace et fondée sur des données probantes pour prévenir ou gérer la TIPN. En outre, aucune intervention n'a été recommandée par la Food and Drug Administration des États-Unis ou les organisations d'experts TIPN pour prévenir ou traiter TIPN. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme d'exercices sur la gestion de la TIPN chez les survivantes du cancer du sein.

Cette étude expérimentale utilise un échantillonnage raisonné pour recruter 88 adultes, nouvellement diagnostiqués avec des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III, qui devraient être traitées par chimiothérapie Taxane dans un centre médical situé dans le centre de Taiwan. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou d'observation en utilisant les deux strates : (1) adjuvant ou néoadjuvant et (2) paclitaxel, docétaxel ou taxane plus platine. Les participants qui ont une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie ou l'exercice régulier sont exclus. Les points à quatre mesures sont les suivants : (T1) avant la chimiothérapie, (T2) après l'achèvement du premier taxane, (T3) l'achèvement de la demi-chimiothérapie et (T4) l'achèvement de la chimiothérapie. Les principaux résultats sont la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique. La circulation sanguine des extrémités, l'état fonctionnel, les chutes et la qualité de vie sont également mesurés. SPSS 22 est utilisé pour saisir et analyser les données. La moyenne, l'écart type, la fréquence et le pourcentage sont utilisés pour décrire la distribution de l'échantillon et des variables de recherche. L'équation d'estimation du chi carré et généralisée est utilisée pour détecter la différence et le changement dans le temps entre les deux groupes.

Le programme d'exercices des extrémités à domicile de 3 à 6 mois interviendra entre le nouveau diagnostic de cancer du sein et la fin de la chimiothérapie. Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois. Le groupe d'observation devra enregistrer l'exercice supplémentaire effectué et la prescription d'exercice sera distribuée après l'étude. Cette étude s'attend à ce que le programme d'exercices des extrémités puisse prévenir et gérer la neuropathie périphérique et la douleur neuropathique en augmentant la circulation sanguine. De plus, le programme d'exercices peut également améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein recevant une chimiothérapie Taxane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou d'observation en utilisant les deux strates : (1) adjuvant ou néoadjuvant et (2) paclitaxel, docétaxel ou taxane plus platine.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie ou l'exercice régulier sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Le programme d'exercices des extrémités à domicile de 3 à 6 mois interviendra entre le nouveau diagnostic de cancer du sein et la fin de la chimiothérapie. Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois.
Les participants doivent effectuer un total de 50 minutes d'exercice, y compris l'exercice Ten Skilled Hand quatre fois par jour, 5 minutes à chaque fois et l'exercice Buerger Allen deux fois par jour, 15 minutes à chaque fois avant la chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
Aucune intervention: Groupe d'observation
Le groupe d'observation devra enregistrer l'exercice supplémentaire effectué et la prescription d'exercice sera distribuée après l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique
Délai: Modification de la neuropathie périphérique par rapport à la mesure initiale à 6 mois
Score total de neuropathie - version clinique, douleur 0 ~ 100 échelle visuelle analogique, questionnaire d'identification de la douleur
Modification de la neuropathie périphérique par rapport à la mesure initiale à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score change en qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport à la mesure de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle pour le traitement des maladies chroniques - Taxane
Changement de la qualité de vie par rapport à la mesure de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Estimation)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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