- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05641571
Влияние физических упражнений на периферическую невропатию, вызванную таксанами, у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком молочной железы увеличивается с каждым годом. Таксан является одним из основных химиотерапевтических препаратов для лечения рака молочной железы. Вызванная таксаном периферическая невропатия (TIPN) ухудшает функционирование выживших после рака молочной железы, увеличивает риск падений и влияет на качество жизни (QOL). По мере ухудшения TIPN необходимо уменьшить дозу химиотерапии или прекратить лечение. Это может снизить эффект химиотерапии, кроме того, увеличить смертность выживших. На сегодняшний день нет основанных на фактических данных эффективных немедикаментозных вмешательств для предотвращения или лечения TIPN. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или экспертные организации TIPN не рекомендовали никаких вмешательств для предотвращения или лечения TIPN. Поэтому целью этого исследования является изучение влияния программы упражнений на лечение TIPN у выживших после рака молочной железы.
В этом экспериментальном исследовании используется целенаправленная выборка для набора 88 взрослых женщин с недавно диагностированным раком молочной железы I–III стадии, которые, как ожидается, будут лечиться химиотерапией таксаном в медицинском центре, расположенном в центральной части Тайваня. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу наблюдения с использованием двух страт: (1) адъювантная или неоадъювантная и (2) паклитаксел, доцетаксел или таксан плюс платина. Исключаются участники с периферической невропатией до химиотерапии или регулярных физических упражнений. Четыре точки измерения следующие: (T1) до химиотерапии, (T2) после завершения первого таксана, (T3) завершения половинного режима химиотерапии и (T4) завершения химиотерапии. Основными исходами являются периферическая невропатия и невропатическая боль. Также измеряют кровообращение конечностей, функциональное состояние, падения и КЖ. SPSS 22 используется для ввода и анализа данных. Среднее значение, стандартное отклонение, частота и процент используются для описания распределения выборки и переменных исследования. Хи-квадрат и обобщенное оценочное уравнение используются для обнаружения различий и изменений во времени между двумя группами.
3-6-месячная домашняя программа упражнений на конечности будет проходить между недавно диагностированным раком молочной железы и завершением химиотерапии. Участники должны выполнять в общей сложности 50 минут упражнений, включая упражнение «Десять умелых рук» четвертое в день, по 5 минут каждый раз, и упражнение Бюргера Аллена два раза в день, по 15 минут каждый раз. Наблюдательная группа должна будет записывать дополнительные упражнения, а рецепты упражнений будут выданы после исследования. Это исследование предполагает, что программа упражнений для конечностей сможет предотвращать и лечить периферическую невропатию и невропатическую боль за счет усиления кровообращения. Кроме того, программа упражнений может также улучшить функционирование и качество жизни у выживших после рака молочной железы, получающих химиотерапию Taxane.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ya-Jung Wang, PhD
- Номер телефона: 886-919-706218
- Электронная почта: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или группу наблюдения с использованием двух страт: (1) адъювантная или неоадъювантная и (2) паклитаксел, доцетаксел или таксан плюс платина.
Критерий исключения:
- Исключаются участники с периферической невропатией до химиотерапии или регулярных физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
3-6-месячная домашняя программа упражнений на конечности будет проходить между недавно диагностированным раком молочной железы и завершением химиотерапии.
Участники должны выполнять в общей сложности 50 минут упражнений, включая упражнение «Десять умелых рук» четвертое в день, по 5 минут каждый раз, и упражнение Бюргера Аллена два раза в день, по 15 минут каждый раз.
|
Участники должны выполнять в общей сложности 50 минут упражнений, включая упражнение «Десять умелых рук» четвертый раз в день, по 5 минут каждый раз, и упражнение Бюргера Аллена два раза в день, по 15 минут каждый раз перед химиотерапией и до ее завершения.
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
Наблюдательная группа должна будет записывать дополнительные упражнения, а рецепты упражнений будут выданы после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть периферической невропатии
Временное ограничение: Изменение периферической невропатии по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Общая оценка нейропатии – клиническая версия, боль 0–100, визуальная аналоговая шкала, опросник для идентификации боли
|
Изменение периферической невропатии по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным показателем через 6 мес.
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Таксан
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным показателем через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF22200A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .