- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641571
Auswirkungen einer Übungsintervention auf Taxan-induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt jährlich zu. Taxane ist eines der wichtigsten Chemotherapeutika zur Behandlung von Brustkrebs. Die Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit von Brustkrebsüberlebenden, erhöht das Sturzrisiko und beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL). Wenn sich TIPN verschlimmert, muss die Dosis der Chemotherapie verringert oder die Behandlung beendet werden. Dies kann zusätzlich zur Erhöhung der Sterblichkeit der Überlebenden die Wirkung der Chemotherapie verringern. Bis heute keine evidenzbasierte, wirksame nichtpharmakologische Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung von TIPN. Darüber hinaus wurden von der U.S. Food and Drug Administration oder TIPN-Expertenorganisationen keine Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von TIPN empfohlen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf das Management von TIPN bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen.
Diese experimentelle Studie verwendet gezielte Stichproben, um 88 Erwachsene zu rekrutieren, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III neu diagnostiziert wurde und die voraussichtlich in einem medizinischen Zentrum in Zentraltaiwan mit einer Taxane-Chemotherapie behandelt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Beobachtungsgruppe unter Verwendung der beiden Schichten zugeteilt: (1) adjuvant oder neoadjuvant und (2) Paclitaxel, Docetaxel oder Taxane plus Platinum. Teilnehmer mit peripherer Neuropathie vor Chemotherapie oder regelmäßigem Training sind ausgeschlossen. Die vier Messpunkte sind wie folgt: (T1) vor der Chemotherapie, (T2) nach Abschluss des ersten Taxane, (T3) Abschluss des halben Chemotherapieregimes und (T4) Abschluss der Chemotherapie. Die Hauptergebnisse sind periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen. Auch die Durchblutung der Extremitäten, der Funktionsstatus, Stürze und die QOL werden gemessen. SPSS 22 dient zur Eingabe und Analyse von Daten. Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz werden verwendet, um die Verteilung der Stichproben- und Forschungsvariablen zu beschreiben. Die Chi-Quadrat- und verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um den Unterschied und die zeitliche Veränderung zwischen den beiden Gruppen zu erkennen.
Das 3- bis 6-monatige Extremitäten-Übungsprogramm zu Hause wird zwischen der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankung und dem Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Zehn-Skilled-Hand-Übung viermal täglich à 5 Minuten und der Burger-Allen-Übung zweimal täglich à 15 Minuten. Die Beobachtungsgruppe muss die durchgeführten zusätzlichen Übungen aufzeichnen, und die Übungsvorschrift wird nach der Studie verteilt. Diese Studie geht davon aus, dass das Trainingsprogramm für Extremitäten in der Lage sein wird, periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen durch eine gesteigerte Durchblutung zu verhindern und zu behandeln. Darüber hinaus kann das Trainingsprogramm auch die Funktionsfähigkeit und QOL bei Brustkrebsüberlebenden verbessern, die eine Taxane-Chemotherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-919-706218
- E-Mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Beobachtungsgruppe unter Verwendung der beiden Schichten zugeteilt: (1) adjuvant oder neoadjuvant und (2) Paclitaxel, Docetaxel oder Taxane plus Platinum.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit peripherer Neuropathie vor Chemotherapie oder regelmäßigem Training sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Das 3- bis 6-monatige Extremitäten-Übungsprogramm zu Hause wird zwischen der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankung und dem Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
Die Teilnehmer müssen insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Zehn-Skilled-Hand-Übung viermal täglich à 5 Minuten und der Burger-Allen-Übung zweimal täglich à 15 Minuten.
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Die Teilnehmer müssen vor der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Ten Skilled Hand-Übung viermal täglich, jeweils 5 Minuten, und der Bürger-Allen-Übung zweimal täglich, jeweils 15 Minuten lang.
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe muss die durchgeführten zusätzlichen Übungen aufzeichnen, und die Übungsvorschrift wird nach der Studie verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit und Schwere der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Neuropathie gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
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Gesamt-Neuropathie-Score – klinische Version, Schmerz 0–100 Visuelle Analogskala, Identifikations-Schmerz-Fragebogen
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Veränderung der peripheren Neuropathie gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
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Funktionsbewertung für die Therapie chronischer Krankheiten – Taxane
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF22200A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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