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Auswirkungen einer Übungsintervention auf Taxan-induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebsüberlebenden

30. November 2022 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf das Management von TIPN bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen. Diese experimentelle Studie verwendet gezielte Stichproben, um 88 Erwachsene zu rekrutieren, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III neu diagnostiziert wurde und die voraussichtlich in einem medizinischen Zentrum in Zentraltaiwan mit einer Taxane-Chemotherapie behandelt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Beobachtungsgruppe zugeteilt. Die Hauptergebnisse sind periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen. Das 3- bis 6-monatige Extremitäten-Übungsprogramm zu Hause wird zwischen der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankung und dem Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Zehn-Skilled-Hand-Übung viermal täglich à 5 Minuten und der Burger-Allen-Übung zweimal täglich à 15 Minuten. Diese Studie geht davon aus, dass das Trainingsprogramm für Extremitäten in der Lage sein wird, periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen durch eine gesteigerte Durchblutung zu verhindern und zu behandeln. Darüber hinaus kann das Trainingsprogramm auch die Funktionsfähigkeit und QOL bei Brustkrebsüberlebenden verbessern, die eine Taxane-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt jährlich zu. Taxane ist eines der wichtigsten Chemotherapeutika zur Behandlung von Brustkrebs. Die Taxan-induzierte periphere Neuropathie (TIPN) beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit von Brustkrebsüberlebenden, erhöht das Sturzrisiko und beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL). Wenn sich TIPN verschlimmert, muss die Dosis der Chemotherapie verringert oder die Behandlung beendet werden. Dies kann zusätzlich zur Erhöhung der Sterblichkeit der Überlebenden die Wirkung der Chemotherapie verringern. Bis heute keine evidenzbasierte, wirksame nichtpharmakologische Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung von TIPN. Darüber hinaus wurden von der U.S. Food and Drug Administration oder TIPN-Expertenorganisationen keine Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von TIPN empfohlen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf das Management von TIPN bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen.

Diese experimentelle Studie verwendet gezielte Stichproben, um 88 Erwachsene zu rekrutieren, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III neu diagnostiziert wurde und die voraussichtlich in einem medizinischen Zentrum in Zentraltaiwan mit einer Taxane-Chemotherapie behandelt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Beobachtungsgruppe unter Verwendung der beiden Schichten zugeteilt: (1) adjuvant oder neoadjuvant und (2) Paclitaxel, Docetaxel oder Taxane plus Platinum. Teilnehmer mit peripherer Neuropathie vor Chemotherapie oder regelmäßigem Training sind ausgeschlossen. Die vier Messpunkte sind wie folgt: (T1) vor der Chemotherapie, (T2) nach Abschluss des ersten Taxane, (T3) Abschluss des halben Chemotherapieregimes und (T4) Abschluss der Chemotherapie. Die Hauptergebnisse sind periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen. Auch die Durchblutung der Extremitäten, der Funktionsstatus, Stürze und die QOL werden gemessen. SPSS 22 dient zur Eingabe und Analyse von Daten. Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozentsatz werden verwendet, um die Verteilung der Stichproben- und Forschungsvariablen zu beschreiben. Die Chi-Quadrat- und verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um den Unterschied und die zeitliche Veränderung zwischen den beiden Gruppen zu erkennen.

Das 3- bis 6-monatige Extremitäten-Übungsprogramm zu Hause wird zwischen der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankung und dem Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Zehn-Skilled-Hand-Übung viermal täglich à 5 Minuten und der Burger-Allen-Übung zweimal täglich à 15 Minuten. Die Beobachtungsgruppe muss die durchgeführten zusätzlichen Übungen aufzeichnen, und die Übungsvorschrift wird nach der Studie verteilt. Diese Studie geht davon aus, dass das Trainingsprogramm für Extremitäten in der Lage sein wird, periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen durch eine gesteigerte Durchblutung zu verhindern und zu behandeln. Darüber hinaus kann das Trainingsprogramm auch die Funktionsfähigkeit und QOL bei Brustkrebsüberlebenden verbessern, die eine Taxane-Chemotherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Beobachtungsgruppe unter Verwendung der beiden Schichten zugeteilt: (1) adjuvant oder neoadjuvant und (2) Paclitaxel, Docetaxel oder Taxane plus Platinum.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie vor Chemotherapie oder regelmäßigem Training sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Das 3- bis 6-monatige Extremitäten-Übungsprogramm zu Hause wird zwischen der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankung und dem Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Zehn-Skilled-Hand-Übung viermal täglich à 5 Minuten und der Burger-Allen-Übung zweimal täglich à 15 Minuten.
Die Teilnehmer müssen vor der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie insgesamt 50 Minuten Übung absolvieren, einschließlich der Ten Skilled Hand-Übung viermal täglich, jeweils 5 Minuten, und der Bürger-Allen-Übung zweimal täglich, jeweils 15 Minuten lang.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe muss die durchgeführten zusätzlichen Übungen aufzeichnen, und die Übungsvorschrift wird nach der Studie verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Neuropathie gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
Gesamt-Neuropathie-Score – klinische Version, Schmerz 0–100 Visuelle Analogskala, Identifikations-Schmerz-Fragebogen
Veränderung der peripheren Neuropathie gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten
Funktionsbewertung für die Therapie chronischer Krankheiten – Taxane
Veränderung der Lebensqualität gegenüber der Ausgangsmessung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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