Effecten van een inspanningsinterventie op taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van borstkanker neemt jaarlijks toe. Taxaan is een van de belangrijkste geneesmiddelen voor chemotherapie voor de behandeling van borstkanker. Door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) schaadt het functioneren van overlevenden van borstkanker, verhoogt het risico op vallen en beïnvloedt de kwaliteit van leven (QOL). Naarmate TIPN verergert, is het nodig om de dosis chemotherapie te verlagen of de behandeling te beëindigen. Dit kan het effect van chemotherapie verminderen en bovendien de overlevingssterfte verhogen. Actueel, geen evidence-based, effectieve niet-farmacologische interventie om TIPN te voorkomen of te beheersen. Bovendien werden er geen interventies aanbevolen door de Amerikaanse Food and Drug Administration of TIPN-expertorganisaties om TIPN te voorkomen of te behandelen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van een oefenprogramma op de behandeling van TIPN bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken.
Deze experimentele studie maakt gebruik van doelgerichte steekproeven om 88 volwassenen te rekruteren, nieuw gediagnosticeerd met stadium I~III borstkanker, die naar verwachting zullen worden behandeld met Taxane-chemotherapie in een medisch centrum in centraal Taiwan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of observationele groep met behulp van de twee strata: (1) adjuvans of neoadjuvans en (2) paclitaxel, docetaxel of Taxane plus Platinum. Deelnemers die perifere neuropathie hebben vóór chemotherapie of regelmatige lichaamsbeweging zijn uitgesloten. De vier meetpunten zijn als volgt: (T1) vóór chemotherapie, (T2) na voltooiing van de eerste taxaan, (T3) voltooiing van het halve chemotherapieregime en (T4) voltooiing van chemotherapie. De belangrijkste uitkomsten zijn perifere neuropathie en neuropathische pijn. De bloedcirculatie van extremiteiten, functionele status, vallen en kwaliteit van leven worden ook gemeten. SPSS 22 wordt gebruikt om gegevens in te voeren en te analyseren. Gemiddelde, standaarddeviatie, frequentie en percentage worden gebruikt om de verdeling van de steekproef- en onderzoeksvariabelen te beschrijven. Chi-kwadraat en gegeneraliseerde schattingsvergelijking worden gebruikt om het verschil en de verandering in de tijd tussen de twee groepen te detecteren.
Het 3 tot 6 maanden durende home-based oefenprogramma voor ledematen zal worden ingepland tussen de nieuwe diagnose van borstkanker en de afronding van de chemotherapie. Deelnemers moeten in totaal 50 minuten oefenen, inclusief de Ten Skilled Hand-oefening, vierde keer per dag, elke keer 5 minuten, en Buerger Allen-oefeningen twee keer per dag, elke keer 15 minuten. De observatiegroep zal de extra uitgevoerde oefening moeten registreren en het oefenvoorschrift zal na het onderzoek worden uitgedeeld. Deze studie verwacht dat het extremiteitsoefenprogramma in staat zal zijn om perifere neuropathie en neuropathische pijn te voorkomen en te beheersen door de bloedcirculatie te verhogen. Bovendien kan het oefenprogramma ook het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren bij overlevenden van borstkanker die Taxane-chemotherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefoonnummer: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of observationele groep met behulp van de twee strata: (1) adjuvans of neoadjuvans en (2) paclitaxel, docetaxel of Taxane plus Platinum.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die perifere neuropathie hebben vóór chemotherapie of regelmatige lichaamsbeweging zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Het 3 tot 6 maanden durende home-based oefenprogramma voor ledematen zal worden ingepland tussen de nieuwe diagnose van borstkanker en de afronding van de chemotherapie.
Deelnemers moeten in totaal 50 minuten oefenen, inclusief de Ten Skilled Hand-oefening, vierde keer per dag, elke keer 5 minuten, en Buerger Allen-oefeningen twee keer per dag, elke keer 15 minuten.
|
Deelnemers moeten in totaal 50 minuten oefenen, inclusief de Ten Skilled Hand-oefening, vier keer per dag, elke keer 5 minuten en Buerger Allen twee keer per dag oefenen, elke keer 15 minuten vóór de chemotherapie tot de voltooiing van de chemotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Observerende groep
De observatiegroep zal de extra uitgevoerde oefening moeten registreren en het oefenvoorschrift zal na het onderzoek worden uitgedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Verandering van perifere neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
|
Totale neuropathiescore - klinische versie, pijn 0~100 Visuele analoge schaal, pijnvragenlijst voor identificatie
|
Verandering van perifere neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven vanaf nulmeting na 6 maanden
|
Functionele beoordeling voor chronische ziektetherapie - Taxaan
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf nulmeting na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF22200A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .