运动干预对乳腺癌幸存者紫杉烷诱导的周围神经病变的影响
研究概览
详细说明
乳腺癌的发病率逐年上升。 紫杉烷是治疗乳腺癌的主要化疗药物之一。 紫杉烷诱导的周围神经病变 (TIPN) 会损害乳腺癌幸存者的功能,增加跌倒的风险,并影响生活质量 (QOL)。 随着 TIPN 恶化,需要减少化疗剂量或终止治疗。 这可能会降低化疗的效果,此外还会增加幸存者的死亡率。 迄今为止,尚无基于证据的有效非药物干预措施来预防或管理 TIPN。 此外,美国食品和药物管理局或 TIPN 专家组织未推荐任何干预措施来预防或治疗 TIPN。 因此,本研究的目的是检查锻炼计划对乳腺癌幸存者 TIPN 管理的影响。
本实验研究采用有目的的抽样方法,招募了 88 名成年人,新诊断出患有 I~III 期乳腺癌的女性,这些女性预计将在位于台湾中部的医疗中心接受紫杉烷化疗。 参与者将被随机分配到使用两个层次的实验组或观察组:(1) 辅助或新辅助和 (2) 紫杉醇、多西紫杉醇或紫杉烷加铂。 在化疗或定期运动前患有周围神经病变的参与者被排除在外。 四测点分别为:(T1)化疗前,(T2)第一次紫杉烷完成后,(T3)半化疗方案完成,(T4)化疗完成。 主要结果是周围神经病变和神经性疼痛。 还测量了四肢的血液循环、功能状态、跌倒和 QOL。 SPSS 22 用于输入和分析数据。 均值、标准差、频率和百分比用于描述样本和研究变量的分布。 卡方和广义估计方程用于检测两组之间的差异和随时间的变化。
为期3~6个月的家庭式肢体锻炼计划将介于初诊乳腺癌至化疗完成之间。 参与者必须进行总共50分钟的锻炼,其中包括每天第四次的十巧手锻炼,每次5分钟和每天两次的布尔格艾伦锻炼,每次15分钟。 观察组将需要记录进行的额外运动,并在研究后分发运动处方。 这项研究预计肢体锻炼计划将能够通过增加血液循环来预防和控制周围神经病变和神经性疼痛。 此外,锻炼计划还可以改善接受紫杉烷化疗的乳腺癌幸存者的功能和生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ya-Jung Wang, PhD
- 电话号码:886-919-706218
- 邮箱:wangyj@mail.dyu.edu.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者将被随机分配到使用两个层次的实验组或观察组:(1) 辅助或新辅助和 (2) 紫杉醇、多西紫杉醇或紫杉烷加铂。
排除标准:
- 在化疗或定期运动前患有周围神经病变的参与者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:运动组
为期3~6个月的家庭式肢体锻炼计划将介于初诊乳腺癌至化疗完成之间。
参与者必须进行总共50分钟的锻炼,其中包括每天第四次的十巧手锻炼,每次5分钟和每天两次的布尔格艾伦锻炼,每次15分钟。
|
参加者必须在化疗前进行总共50分钟的运动,包括每天第四次的十巧手运动,每次5分钟和每天两次的Buerger Allen运动,每次15分钟,直至化疗结束。
|
|
无干预:观察组
观察组将需要记录进行的额外运动,并在研究后分发运动处方。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围神经病变的发生率和严重程度
大体时间:6 个月时周围神经病变相对于基线测量值的变化
|
总神经病变评分-临床版,疼痛0~100视觉模拟量表,识别疼痛问卷
|
6 个月时周围神经病变相对于基线测量值的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的分数变化
大体时间:6 个月时生活质量相对于基线测量值的变化
|
慢性病治疗的功能评估-紫杉烷
|
6 个月时生活质量相对于基线测量值的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chih-Chiang Hung, Doctor、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.