운동 중재가 유방암 생존자의 탁산 유발 말초신경병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
유방암 발병률은 매년 증가합니다. 탁산은 유방암 치료를 위한 주요 화학요법 약물 중 하나입니다. 탁산 유발 말초신경병증(TIPN)은 유방암 생존자의 기능을 손상시키고 낙상의 위험을 증가시키며 삶의 질(QOL)에 영향을 미칩니다. TIPN이 악화되면 화학 요법 용량을 줄이거나 치료를 종료해야 합니다. 이것은 생존자의 사망률을 증가시키는 것 외에도 화학 요법의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 현재까지 TIPN을 예방하거나 관리하기 위한 증거 기반의 효과적인 비약물적 개입이 없습니다. 또한 미국 식품의약국 또는 TIPN 전문 기관에서 TIPN을 예방하거나 치료하기 위한 개입을 권장하지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 운동 프로그램이 유방암 생존자의 TIPN 관리에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 실험적 연구는 대만 중부에 위치한 의료 센터에서 탁산 화학 요법으로 치료를 받을 것으로 예상되는 1~3기 유방암 여성으로 새로 진단받은 성인 88명을 모집하기 위해 의도적 샘플링을 활용합니다. 참가자는 (1) 보조제 또는 신보조제 및 (2) 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 탁산 플러스 백금의 두 계층을 사용하여 실험 또는 관찰 그룹에 무작위로 할당됩니다. 화학 요법 또는 규칙적인 운동 전에 말초 신경 병증이 있는 참가자는 제외됩니다. 4가지 측정 포인트는 (T1) 화학요법 전, (T2) 1차 탁산 종료 후, (T3) 절반 화학요법 종료, (T4) 화학요법 종료이다. 주요 결과는 말초신경병증 및 신경병성 통증이다. 사지의 혈액 순환, 기능 상태, 낙상 및 QOL도 측정됩니다. SPSS 22는 데이터를 입력하고 분석하는 데 사용됩니다. 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율은 샘플 및 연구 변수의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 및 일반화된 추정 방정식은 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이 및 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
3~6개월의 가정 기반 사지 운동 프로그램은 새로 유방암 진단을 받고 화학 요법을 완료할 때까지 중재됩니다. 참가자들은 10개의 손 운동을 1일 4회 5분씩, 버거앨런 운동을 1일 2회 15분씩 총 50분간 실시해야 한다. 관찰 그룹은 수행된 추가 운동을 기록해야 하며 운동 처방은 연구 후 배포됩니다. 본 연구는 사지운동 프로그램이 혈액순환을 증가시켜 말초신경병증 및 신경병성 통증을 예방하고 관리할 수 있을 것으로 기대한다. 또한 운동 프로그램은 탁산 화학요법을 받는 유방암 생존자의 기능과 삶의 질을 향상시킬 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-Jung Wang, PhD
- 전화번호: 886-919-706218
- 이메일: wangyj@mail.dyu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 (1) 보조제 또는 신보조제 및 (2) 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 탁산 플러스 백금의 두 계층을 사용하여 실험 또는 관찰 그룹에 무작위로 할당됩니다.
제외 기준:
- 화학 요법 또는 규칙적인 운동 전에 말초 신경 병증이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
3~6개월의 가정 기반 사지 운동 프로그램은 새로 유방암 진단을 받고 화학 요법을 완료할 때까지 중재됩니다.
참가자들은 10개의 손 운동을 1일 4회 5분씩, 버거앨런 운동을 1일 2회 15분씩 총 50분간 실시해야 한다.
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참가자는 항암치료 전 1일 4회 5분씩 10손 운동과 하루 2회 15분씩 버거알렌 운동을 포함해 총 50분 운동을 해야 항암치료가 완료된다.
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간섭 없음: 관찰 그룹
관찰 그룹은 수행된 추가 운동을 기록해야 하며 운동 처방은 연구 후 배포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초신경병증의 발생률과 중증도
기간: 6개월에 기준선 측정에서 말초 신경병증의 변화
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총 신경병증 점수 - 임상 버전, 통증 0~100 Visual Analogue Scale, Identification Pain Questionnaire
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6개월에 기준선 측정에서 말초 신경병증의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수 변화
기간: 6개월 기준선 측정에서 삶의 질 변화
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만성 질환 치료를 위한 기능 평가 - 탁산
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6개월 기준선 측정에서 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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