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Effetti di un intervento di esercizio sulla neuropatia periferica indotta da taxani nei sopravvissuti al cancro al seno

30 novembre 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di esercizi sulla gestione della TIPN nelle sopravvissute al cancro al seno. Questo studio sperimentale utilizza il campionamento intenzionale per reclutare 88 adulti, donne con carcinoma mammario in stadio I ~ III di nuova diagnosi, che dovrebbero essere trattate con chemioterapia con taxano in un centro medico situato nel centro di Taiwan. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di osservazione. Gli esiti principali sono la neuropatia periferica e il dolore neuropatico. Il programma di esercizi per le estremità domiciliare della durata di 3 ~ 6 mesi sarà intercorso tra la nuova diagnosi di cancro al seno e il completamento della chemioterapia. I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta. Questo studio prevede che il programma di esercizi per le estremità sarà in grado di prevenire e gestire la neuropatia periferica e il dolore neuropatico attraverso l'aumento della circolazione sanguigna. Inoltre, il programma di esercizi può anche migliorare il funzionamento e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono chemioterapia con Taxane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro al seno aumenta ogni anno. Il taxano è uno dei principali farmaci chemioterapici per il trattamento del cancro al seno. La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) compromette il funzionamento delle sopravvissute al cancro al seno, aumenta il rischio di cadute e influisce sulla qualità della vita (QOL). Man mano che la TIPN peggiora, è necessario ridurre il dosaggio della chemioterapia o interrompere il trattamento. Ciò può ridurre l'effetto della chemioterapia, oltre ad aumentare la mortalità dei sopravvissuti. Ad oggi, nessun intervento non farmacologico efficace basato sull'evidenza per prevenire o gestire la TIPN. Inoltre, nessun intervento è stato raccomandato dalla Food and Drug Administration o dalle organizzazioni di esperti TIPN degli Stati Uniti per prevenire o curare la TIPN. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di esercizi sulla gestione della TIPN nelle sopravvissute al cancro al seno.

Questo studio sperimentale utilizza il campionamento intenzionale per reclutare 88 adulti, donne con carcinoma mammario in stadio I ~ III di nuova diagnosi, che dovrebbero essere trattate con chemioterapia con taxano in un centro medico situato nel centro di Taiwan. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o osservazionale utilizzando i due strati: (1) adiuvante o neoadiuvante e (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane plus Platinum. Sono esclusi i partecipanti che hanno neuropatia periferica prima della chemioterapia o dell'esercizio fisico regolare. I quattro punti di misura sono i seguenti: (T1) prima della chemioterapia, (T2) dopo il completamento del primo taxano, (T3) il completamento di metà regime chemioterapico e (T4) il completamento della chemioterapia. Gli esiti principali sono la neuropatia periferica e il dolore neuropatico. Vengono misurati anche la circolazione sanguigna delle estremità, lo stato funzionale, le cadute e la qualità della vita. SPSS 22 viene utilizzato per inserire e analizzare i dati. Media, deviazione standard, frequenza e percentuale sono utilizzate per descrivere la distribuzione del campione e le variabili di ricerca. L'equazione di stima del chi quadrato e generalizzata viene utilizzata per rilevare la differenza e il cambiamento nel tempo tra i due gruppi.

Il programma di esercizi per le estremità domiciliare della durata di 3 ~ 6 mesi sarà intercorso tra la nuova diagnosi di cancro al seno e il completamento della chemioterapia. I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta. Il gruppo di osservazione dovrà registrare l'esercizio extra eseguito e la prescrizione dell'esercizio sarà distribuita dopo lo studio. Questo studio prevede che il programma di esercizi per le estremità sarà in grado di prevenire e gestire la neuropatia periferica e il dolore neuropatico attraverso l'aumento della circolazione sanguigna. Inoltre, il programma di esercizi può anche migliorare il funzionamento e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono chemioterapia con Taxane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o osservazionale utilizzando i due strati: (1) adiuvante o neoadiuvante e (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane plus Platinum.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti che hanno neuropatia periferica prima della chemioterapia o dell'esercizio fisico regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi per le estremità domiciliare della durata di 3 ~ 6 mesi sarà intercorso tra la nuova diagnosi di cancro al seno e il completamento della chemioterapia. I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta.
I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta prima della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione dovrà registrare l'esercizio extra eseguito e la prescrizione dell'esercizio sarà distribuita dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Variazione della neuropatia periferica rispetto alla misura basale a 6 mesi
Punteggio totale di neuropatia - versione clinica, scala analogica visiva del dolore 0~100, questionario di identificazione del dolore
Variazione della neuropatia periferica rispetto alla misura basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio cambia nella qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
Valutazione funzionale per la terapia delle malattie croniche - Taxane
Cambiamento della qualità della vita rispetto alla misurazione basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF22200A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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