- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641571
Effetti di un intervento di esercizio sulla neuropatia periferica indotta da taxani nei sopravvissuti al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro al seno aumenta ogni anno. Il taxano è uno dei principali farmaci chemioterapici per il trattamento del cancro al seno. La neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) compromette il funzionamento delle sopravvissute al cancro al seno, aumenta il rischio di cadute e influisce sulla qualità della vita (QOL). Man mano che la TIPN peggiora, è necessario ridurre il dosaggio della chemioterapia o interrompere il trattamento. Ciò può ridurre l'effetto della chemioterapia, oltre ad aumentare la mortalità dei sopravvissuti. Ad oggi, nessun intervento non farmacologico efficace basato sull'evidenza per prevenire o gestire la TIPN. Inoltre, nessun intervento è stato raccomandato dalla Food and Drug Administration o dalle organizzazioni di esperti TIPN degli Stati Uniti per prevenire o curare la TIPN. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di esercizi sulla gestione della TIPN nelle sopravvissute al cancro al seno.
Questo studio sperimentale utilizza il campionamento intenzionale per reclutare 88 adulti, donne con carcinoma mammario in stadio I ~ III di nuova diagnosi, che dovrebbero essere trattate con chemioterapia con taxano in un centro medico situato nel centro di Taiwan. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o osservazionale utilizzando i due strati: (1) adiuvante o neoadiuvante e (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane plus Platinum. Sono esclusi i partecipanti che hanno neuropatia periferica prima della chemioterapia o dell'esercizio fisico regolare. I quattro punti di misura sono i seguenti: (T1) prima della chemioterapia, (T2) dopo il completamento del primo taxano, (T3) il completamento di metà regime chemioterapico e (T4) il completamento della chemioterapia. Gli esiti principali sono la neuropatia periferica e il dolore neuropatico. Vengono misurati anche la circolazione sanguigna delle estremità, lo stato funzionale, le cadute e la qualità della vita. SPSS 22 viene utilizzato per inserire e analizzare i dati. Media, deviazione standard, frequenza e percentuale sono utilizzate per descrivere la distribuzione del campione e le variabili di ricerca. L'equazione di stima del chi quadrato e generalizzata viene utilizzata per rilevare la differenza e il cambiamento nel tempo tra i due gruppi.
Il programma di esercizi per le estremità domiciliare della durata di 3 ~ 6 mesi sarà intercorso tra la nuova diagnosi di cancro al seno e il completamento della chemioterapia. I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta. Il gruppo di osservazione dovrà registrare l'esercizio extra eseguito e la prescrizione dell'esercizio sarà distribuita dopo lo studio. Questo studio prevede che il programma di esercizi per le estremità sarà in grado di prevenire e gestire la neuropatia periferica e il dolore neuropatico attraverso l'aumento della circolazione sanguigna. Inoltre, il programma di esercizi può anche migliorare il funzionamento e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono chemioterapia con Taxane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Jung Wang, PhD
- Numero di telefono: 886-919-706218
- Email: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o osservazionale utilizzando i due strati: (1) adiuvante o neoadiuvante e (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane plus Platinum.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i partecipanti che hanno neuropatia periferica prima della chemioterapia o dell'esercizio fisico regolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi per le estremità domiciliare della durata di 3 ~ 6 mesi sarà intercorso tra la nuova diagnosi di cancro al seno e il completamento della chemioterapia.
I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta.
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I partecipanti devono eseguire un totale di 50 minuti di esercizio compreso l'esercizio Ten Skilled Hand quarto al giorno, 5 minuti ogni volta e l'esercizio Buerger Allen due volte al giorno, 15 minuti ogni volta prima della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia.
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione dovrà registrare l'esercizio extra eseguito e la prescrizione dell'esercizio sarà distribuita dopo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Variazione della neuropatia periferica rispetto alla misura basale a 6 mesi
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Punteggio totale di neuropatia - versione clinica, scala analogica visiva del dolore 0~100, questionario di identificazione del dolore
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Variazione della neuropatia periferica rispetto alla misura basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio cambia nella qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
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Valutazione funzionale per la terapia delle malattie croniche - Taxane
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Cambiamento della qualità della vita rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF22200A
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