Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutukset taksaanin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyövästä selviytyneillä

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia TIPN:n hallintaan rintasyövästä selviytyneillä. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa hyödynnetään tarkoituksellista näytteenottoa rekrytoidakseen 88 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–III rintasyöpää sairastava nainen, joita odotetaan hoidettavan Taxane-kemoterapialla Taiwanin keskustassa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskustassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai havainnointiryhmään. Tärkeimmät seuraukset ovat perifeerinen neuropatia ja neuropaattinen kipu. 3–6 kuukauden kotikäyttöinen raajoharjoitteluohjelma välitetään äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneen kemoterapian päättymisen välisenä aikana. Osallistujien tulee suorittaa yhteensä 50 minuuttia harjoitusta, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia kerrallaan. Tämä tutkimus odottaa, että raajojen harjoitusohjelma pystyy ehkäisemään ja hallitsemaan perifeeristä neuropatiaa ja neuropaattista kipua lisäämällä verenkiertoa. Lisäksi harjoitusohjelma voi myös parantaa Taxane-kemoterapiaa saavien rintasyövästä selviytyneiden toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy vuosittain. Taksaani on yksi tärkeimmistä kemoterapialääkkeistä rintasyövän hoidossa. Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) heikentää rintasyövästä selviytyneiden toimintaa, lisää kaatumisriskiä ja vaikuttaa elämänlaatuun (QOL). Kun TIPN pahenee, kemoterapian annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava. Tämä voi vähentää kemoterapian vaikutusta ja lisätä eloonjääneiden kuolleisuutta. Tähän mennessä ei ole näyttöön perustuvia tehokkaita ei-farmakologisia toimenpiteitä TIPN:n ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tai TIPN-asiantuntijaorganisaatiot eivät suosittaneet toimenpiteitä TIPN:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia TIPN:n hallintaan rintasyövästä selviytyneillä.

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa hyödynnetään tarkoituksellista näytteenottoa rekrytoidakseen 88 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–III rintasyöpää sairastava nainen, joita odotetaan hoidettavan Taxane-kemoterapialla Taiwanin keskustassa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskustassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai havainnointiryhmään käyttämällä kahta kerrosta: (1) adjuvantti tai neoadjuvantti ja (2) paklitakseli, dosetakseli tai taksaani plus platina. Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa tai säännöllistä harjoittelua, suljetaan pois. Nelimittauspisteet ovat seuraavat: (T1) ennen kemoterapiaa, (T2) ensimmäisen Taxane-hoidon jälkeen, (T3) puolikaskemoterapia-ohjelman päättyminen ja (T4) kemoterapian päättyminen. Tärkeimmät seuraukset ovat perifeerinen neuropatia ja neuropaattinen kipu. Myös raajojen verenkiertoa, toimintatilaa, kaatumisia ja elämänlaatua mitataan. SPSS 22:ta käytetään tietojen syöttämiseen ja analysointiin. Otos- ja tutkimusmuuttujien jakauman kuvaamiseen käytetään keskiarvoa, keskihajontaa, frekvenssiä ja prosenttiosuutta. Chi-neliötä ja yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään havaitsemaan ero ja muutos ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä.

3–6 kuukauden kotikäyttöinen raajoharjoitteluohjelma välitetään äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneen kemoterapian päättymisen välisenä aikana. Osallistujien tulee suorittaa yhteensä 50 minuuttia harjoitusta, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia kerrallaan. Havaintoryhmän tulee kirjata suoritettu ylimääräinen harjoitus ja harjoitusresepti jaetaan tutkimuksen jälkeen. Tämä tutkimus odottaa, että raajojen harjoitusohjelma pystyy ehkäisemään ja hallitsemaan perifeeristä neuropatiaa ja neuropaattista kipua lisäämällä verenkiertoa. Lisäksi harjoitusohjelma voi myös parantaa Taxane-kemoterapiaa saavien rintasyövästä selviytyneiden toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai havainnointiryhmään käyttämällä kahta kerrosta: (1) adjuvantti tai neoadjuvantti ja (2) paklitakseli, dosetakseli tai taksaani plus platina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa tai säännöllistä harjoittelua, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
3–6 kuukauden kotikäyttöinen raajoharjoitteluohjelma välitetään äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneen kemoterapian päättymisen välisenä aikana. Osallistujien tulee suorittaa yhteensä 50 minuuttia harjoitusta, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia kerrallaan.
Osallistujien on suoritettava yhteensä 50 minuuttia harjoittelua, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia joka kerta ennen kemoterapiaa kemoterapian loppuun asti.
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Havaintoryhmän tulee kirjata suoritettu ylimääräinen harjoitus ja harjoitusresepti jaetaan tutkimuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Perifeerisen neuropatian muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Total Neuropathy Score - kliininen versio, kipu 0-100 Visual Analogue Scale, Identification Pain Questionnaire
Perifeerisen neuropatian muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet muuttuvat elämänlaadussa
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna 6 kuukauden kohdalla
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – Taksaani
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa