- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05641571
Harjoituksen vaikutukset taksaanin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy vuosittain. Taksaani on yksi tärkeimmistä kemoterapialääkkeistä rintasyövän hoidossa. Taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia (TIPN) heikentää rintasyövästä selviytyneiden toimintaa, lisää kaatumisriskiä ja vaikuttaa elämänlaatuun (QOL). Kun TIPN pahenee, kemoterapian annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava. Tämä voi vähentää kemoterapian vaikutusta ja lisätä eloonjääneiden kuolleisuutta. Tähän mennessä ei ole näyttöön perustuvia tehokkaita ei-farmakologisia toimenpiteitä TIPN:n ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tai TIPN-asiantuntijaorganisaatiot eivät suosittaneet toimenpiteitä TIPN:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia TIPN:n hallintaan rintasyövästä selviytyneillä.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa hyödynnetään tarkoituksellista näytteenottoa rekrytoidakseen 88 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I–III rintasyöpää sairastava nainen, joita odotetaan hoidettavan Taxane-kemoterapialla Taiwanin keskustassa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskustassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai havainnointiryhmään käyttämällä kahta kerrosta: (1) adjuvantti tai neoadjuvantti ja (2) paklitakseli, dosetakseli tai taksaani plus platina. Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa tai säännöllistä harjoittelua, suljetaan pois. Nelimittauspisteet ovat seuraavat: (T1) ennen kemoterapiaa, (T2) ensimmäisen Taxane-hoidon jälkeen, (T3) puolikaskemoterapia-ohjelman päättyminen ja (T4) kemoterapian päättyminen. Tärkeimmät seuraukset ovat perifeerinen neuropatia ja neuropaattinen kipu. Myös raajojen verenkiertoa, toimintatilaa, kaatumisia ja elämänlaatua mitataan. SPSS 22:ta käytetään tietojen syöttämiseen ja analysointiin. Otos- ja tutkimusmuuttujien jakauman kuvaamiseen käytetään keskiarvoa, keskihajontaa, frekvenssiä ja prosenttiosuutta. Chi-neliötä ja yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään havaitsemaan ero ja muutos ajan kuluessa näiden kahden ryhmän välillä.
3–6 kuukauden kotikäyttöinen raajoharjoitteluohjelma välitetään äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneen kemoterapian päättymisen välisenä aikana. Osallistujien tulee suorittaa yhteensä 50 minuuttia harjoitusta, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia kerrallaan. Havaintoryhmän tulee kirjata suoritettu ylimääräinen harjoitus ja harjoitusresepti jaetaan tutkimuksen jälkeen. Tämä tutkimus odottaa, että raajojen harjoitusohjelma pystyy ehkäisemään ja hallitsemaan perifeeristä neuropatiaa ja neuropaattista kipua lisäämällä verenkiertoa. Lisäksi harjoitusohjelma voi myös parantaa Taxane-kemoterapiaa saavien rintasyövästä selviytyneiden toimintaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Jung Wang, PhD
- Puhelinnumero: 886-919-706218
- Sähköposti: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai havainnointiryhmään käyttämällä kahta kerrosta: (1) adjuvantti tai neoadjuvantti ja (2) paklitakseli, dosetakseli tai taksaani plus platina.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on perifeerinen neuropatia ennen kemoterapiaa tai säännöllistä harjoittelua, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
3–6 kuukauden kotikäyttöinen raajoharjoitteluohjelma välitetään äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneen kemoterapian päättymisen välisenä aikana.
Osallistujien tulee suorittaa yhteensä 50 minuuttia harjoitusta, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia kerrallaan.
|
Osallistujien on suoritettava yhteensä 50 minuuttia harjoittelua, mukaan lukien Ten Skilled Hand -harjoitus neljäntenä päivässä, 5 minuuttia joka kerta ja Buerger Allen -harjoitus kahdesti päivässä, 15 minuuttia joka kerta ennen kemoterapiaa kemoterapian loppuun asti.
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Havaintoryhmän tulee kirjata suoritettu ylimääräinen harjoitus ja harjoitusresepti jaetaan tutkimuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Perifeerisen neuropatian muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Total Neuropathy Score - kliininen versio, kipu 0-100 Visual Analogue Scale, Identification Pain Questionnaire
|
Perifeerisen neuropatian muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet muuttuvat elämänlaadussa
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – Taksaani
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF22200A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .