Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en træningsintervention på taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftoverlevere

30. november 2022 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et træningsprogram på behandlingen af ​​TIPN hos brystkræftoverlevere. Denne eksperimentelle undersøgelse anvender målrettet prøvetagning til at rekruttere 88 voksne, nyligt diagnosticeret med stadium I~III brystkræftkvinder, som forventes at blive behandlet med Taxane kemoterapi i et medicinsk center beliggende i det centrale Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til den eksperimentelle eller observationsgruppe. De vigtigste resultater er perifer neuropati og neuropatisk smerte. Det 3-6 måneders hjemmebaserede ekstremitetstræningsprogram vil blive interveneret mellem nydiagnosticeret brystkræft til afslutningen af ​​kemoterapi. Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang. Denne undersøgelse forventer, at ekstremitetstræningsprogrammet vil være i stand til at forebygge og håndtere perifer neuropati og neuropatisk smerte via øget blodcirkulation. Desuden kan træningsprogrammet også forbedre funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere, der får Taxane kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​brystkræft stiger årligt. Taxane er et af de vigtigste kemoterapimidler til behandling af brystkræft. Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) forringer brystkræftoverleveres funktion, øger risikoen for fald og påvirker livskvaliteten (QOL). Efterhånden som TIPN forværres, er der behov for at reducere kemoterapidosis eller afslutte behandlingen. Dette kan reducere effekten af ​​kemoterapi, derudover til at øge overlevendes dødelighed. Op til dato, ingen evidensbaseret, effektiv ikke-farmakologisk intervention til at forebygge eller håndtere TIPN. Desuden blev der ikke anbefalet nogen interventioner af U.S. Food and Drug Administration eller TIPN-ekspertorganisationer til at forebygge eller behandle TIPN. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af et træningsprogram på behandlingen af ​​TIPN hos brystkræftoverlevere.

Denne eksperimentelle undersøgelse anvender målrettet prøvetagning til at rekruttere 88 voksne, nyligt diagnosticeret med stadium I~III brystkræftkvinder, som forventes at blive behandlet med Taxane kemoterapi i et medicinsk center beliggende i det centrale Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle eller observationsgruppe ved hjælp af de to strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paclitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum. Deltagere, der har perifer neuropati før kemoterapi eller regelmæssig træning, er udelukket. De fire målepunkter er som følgende: (T1) før kemoterapi, (T2) efter afslutningen af ​​den første Taxane, (T3) afslutningen af ​​den halve kemoterapikur og (T4) afslutningen af ​​kemoterapien. De vigtigste resultater er perifer neuropati og neuropatisk smerte. Blodcirkulationen i ekstremiteter, funktionsstatus, fald og QOL måles også. SPSS 22 bruges til at indtaste og analysere data. Gennemsnit, standardafvigelse, frekvens og procent bruges til at beskrive fordelingen af ​​stikprøven og forskningsvariablerne. Chi-kvadrat og generaliseret estimeringsligning bruges til at detektere forskellen og ændringen over tid mellem de to grupper.

Det 3-6 måneders hjemmebaserede ekstremitetstræningsprogram vil blive interveneret mellem nydiagnosticeret brystkræft til afslutningen af ​​kemoterapi. Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang. Observationsgruppen skal registrere den udførte ekstra træning, og træningsrecepten vil blive uddelt efter undersøgelsen. Denne undersøgelse forventer, at ekstremitetstræningsprogrammet vil være i stand til at forebygge og håndtere perifer neuropati og neuropatisk smerte via øget blodcirkulation. Desuden kan træningsprogrammet også forbedre funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere, der får Taxane kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle eller observationsgruppe ved hjælp af de to strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paclitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har perifer neuropati før kemoterapi eller regelmæssig træning, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Det 3-6 måneders hjemmebaserede ekstremitetstræningsprogram vil blive interveneret mellem nydiagnosticeret brystkræft til afslutningen af ​​kemoterapi. Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang.
Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang før kemoterapi til afslutningen af ​​kemoterapi.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Observationsgruppen skal registrere den udførte ekstra træning, og træningsrecepten vil blive uddelt efter undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati
Tidsramme: Ændring af perifer neuropati fra baseline-måling efter 6 måneder
Total neuropati score - klinisk version, smerte 0~100 Visuel analog skala, spørgeskema til identifikationssmerte
Ændring af perifer neuropati fra baseline-måling efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoren ændrer sig i livskvalitet
Tidsramme: Ændring af livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
Funktionel vurdering for kronisk sygdomsterapi-Taxane
Ændring af livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner