- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641571
Effekter af en træningsintervention på taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af brystkræft stiger årligt. Taxane er et af de vigtigste kemoterapimidler til behandling af brystkræft. Taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) forringer brystkræftoverleveres funktion, øger risikoen for fald og påvirker livskvaliteten (QOL). Efterhånden som TIPN forværres, er der behov for at reducere kemoterapidosis eller afslutte behandlingen. Dette kan reducere effekten af kemoterapi, derudover til at øge overlevendes dødelighed. Op til dato, ingen evidensbaseret, effektiv ikke-farmakologisk intervention til at forebygge eller håndtere TIPN. Desuden blev der ikke anbefalet nogen interventioner af U.S. Food and Drug Administration eller TIPN-ekspertorganisationer til at forebygge eller behandle TIPN. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af et træningsprogram på behandlingen af TIPN hos brystkræftoverlevere.
Denne eksperimentelle undersøgelse anvender målrettet prøvetagning til at rekruttere 88 voksne, nyligt diagnosticeret med stadium I~III brystkræftkvinder, som forventes at blive behandlet med Taxane kemoterapi i et medicinsk center beliggende i det centrale Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle eller observationsgruppe ved hjælp af de to strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paclitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum. Deltagere, der har perifer neuropati før kemoterapi eller regelmæssig træning, er udelukket. De fire målepunkter er som følgende: (T1) før kemoterapi, (T2) efter afslutningen af den første Taxane, (T3) afslutningen af den halve kemoterapikur og (T4) afslutningen af kemoterapien. De vigtigste resultater er perifer neuropati og neuropatisk smerte. Blodcirkulationen i ekstremiteter, funktionsstatus, fald og QOL måles også. SPSS 22 bruges til at indtaste og analysere data. Gennemsnit, standardafvigelse, frekvens og procent bruges til at beskrive fordelingen af stikprøven og forskningsvariablerne. Chi-kvadrat og generaliseret estimeringsligning bruges til at detektere forskellen og ændringen over tid mellem de to grupper.
Det 3-6 måneders hjemmebaserede ekstremitetstræningsprogram vil blive interveneret mellem nydiagnosticeret brystkræft til afslutningen af kemoterapi. Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang. Observationsgruppen skal registrere den udførte ekstra træning, og træningsrecepten vil blive uddelt efter undersøgelsen. Denne undersøgelse forventer, at ekstremitetstræningsprogrammet vil være i stand til at forebygge og håndtere perifer neuropati og neuropatisk smerte via øget blodcirkulation. Desuden kan træningsprogrammet også forbedre funktion og livskvalitet hos brystkræftoverlevere, der får Taxane kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle eller observationsgruppe ved hjælp af de to strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paclitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har perifer neuropati før kemoterapi eller regelmæssig træning, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Det 3-6 måneders hjemmebaserede ekstremitetstræningsprogram vil blive interveneret mellem nydiagnosticeret brystkræft til afslutningen af kemoterapi.
Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang.
|
Deltagerne skal udføre i alt 50 minutters motion inklusive øvelsen Ten Skilled Hands fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen motion to gange om dagen, 15 minutter hver gang før kemoterapi til afslutningen af kemoterapi.
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Observationsgruppen skal registrere den udførte ekstra træning, og træningsrecepten vil blive uddelt efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af perifer neuropati
Tidsramme: Ændring af perifer neuropati fra baseline-måling efter 6 måneder
|
Total neuropati score - klinisk version, smerte 0~100 Visuel analog skala, spørgeskema til identifikationssmerte
|
Ændring af perifer neuropati fra baseline-måling efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoren ændrer sig i livskvalitet
Tidsramme: Ændring af livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Funktionel vurdering for kronisk sygdomsterapi-Taxane
|
Ændring af livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF22200A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .