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Efeitos de uma intervenção de exercício na neuropatia periférica induzida por taxano em sobreviventes de câncer de mama

30 de novembro de 2022 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de exercícios na gestão de TIPN em sobreviventes de câncer de mama. Este estudo experimental utiliza amostragem intencional para recrutar 88 adultos, recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio I~III, que devem ser tratados com quimioterapia Taxane em um centro médico localizado no centro de Taiwan. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou observacional. Os principais desfechos são neuropatia periférica e dor neuropática. O programa de exercícios de extremidade domiciliar de 3 a 6 meses será interrompido entre o diagnóstico recente de câncer de mama e a conclusão da quimioterapia. Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das Dez Mãos Habilidosas quatro vezes por dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez. Este estudo espera que o programa de exercícios de extremidade seja capaz de prevenir e controlar a neuropatia periférica e a dor neuropática por meio do aumento da circulação sanguínea. Além disso, o programa de exercícios também pode melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo quimioterapia com Taxane.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de câncer de mama aumenta anualmente. O taxano é um dos principais quimioterápicos para o tratamento do câncer de mama. A neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) prejudica o funcionamento dos sobreviventes de câncer de mama, aumenta o risco de quedas e afeta a qualidade de vida (QV). À medida que a TIPN piora, há necessidade de diminuir a dosagem da quimioterapia ou interromper o tratamento. Isso pode reduzir o efeito da quimioterapia, além de aumentar a mortalidade dos sobreviventes. Até o momento, nenhuma intervenção não farmacológica eficaz baseada em evidências para prevenir ou controlar TIPN. Além disso, nenhuma intervenção foi recomendada pela U.S. Food and Drug Administration ou por organizações especializadas em TIPN para prevenir ou tratar TIPN. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de exercícios no manejo da TIPN em sobreviventes de câncer de mama.

Este estudo experimental utiliza amostragem intencional para recrutar 88 adultos, recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio I~III, que devem ser tratados com quimioterapia Taxane em um centro médico localizado no centro de Taiwan. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou observacional usando os dois estratos: (1) adjuvante ou neoadjuvante e (2) paclitaxel, docetaxel ou Taxane plus Platinum. Os participantes que apresentam neuropatia periférica antes da quimioterapia ou exercício regular são excluídos. Os quatro pontos de medição são os seguintes: (T1) antes da quimioterapia, (T2) após a conclusão do primeiro taxano, (T3) a conclusão de metade do regime de quimioterapia e (T4) a conclusão da quimioterapia. Os principais desfechos são neuropatia periférica e dor neuropática. A circulação sanguínea das extremidades, estado funcional, quedas e qualidade de vida também são medidos. O SPSS 22 é usado para inserir e analisar dados. Média, desvio padrão, frequência e porcentagem são utilizados para descrever a distribuição da amostra e das variáveis ​​da pesquisa. A equação de estimativa qui-quadrado e generalizada é usada para detectar a diferença e a mudança ao longo do tempo entre os dois grupos.

O programa de exercícios de extremidade domiciliar de 3 a 6 meses será interrompido entre o diagnóstico recente de câncer de mama e a conclusão da quimioterapia. Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das Dez Mãos Habilidosas quatro vezes por dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez. O grupo observacional precisará registrar o exercício extra realizado e a prescrição do exercício será distribuída após o estudo. Este estudo espera que o programa de exercícios de extremidade seja capaz de prevenir e controlar a neuropatia periférica e a dor neuropática por meio do aumento da circulação sanguínea. Além disso, o programa de exercícios também pode melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo quimioterapia com Taxane.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou observacional usando os dois estratos: (1) adjuvante ou neoadjuvante e (2) paclitaxel, docetaxel ou Taxane plus Platinum.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que apresentam neuropatia periférica antes da quimioterapia ou exercício regular são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
O programa de exercícios de extremidade domiciliar de 3 a 6 meses será interrompido entre o diagnóstico recente de câncer de mama e a conclusão da quimioterapia. Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das Dez Mãos Habilidosas quatro vezes por dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez.
Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das dez mãos hábeis quatro vezes ao dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício de Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez, antes da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia.
Sem intervenção: Grupo observacional
O grupo observacional precisará registrar o exercício extra realizado e a prescrição do exercício será distribuída após o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e a gravidade da neuropatia periférica
Prazo: Alteração da neuropatia periférica da medida inicial aos 6 meses
Escore Total de Neuropatia - versão clínica, dor 0~100 Escala Visual Analógica, Questionário de Identificação da Dor
Alteração da neuropatia periférica da medida inicial aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuação na qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida desde a medida inicial aos 6 meses
Avaliação Funcional para Terapia de Doenças Crônicas - Taxane
Alteração da qualidade de vida desde a medida inicial aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CF22200A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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