- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641571
Efeitos de uma intervenção de exercício na neuropatia periférica induzida por taxano em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de mama aumenta anualmente. O taxano é um dos principais quimioterápicos para o tratamento do câncer de mama. A neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) prejudica o funcionamento dos sobreviventes de câncer de mama, aumenta o risco de quedas e afeta a qualidade de vida (QV). À medida que a TIPN piora, há necessidade de diminuir a dosagem da quimioterapia ou interromper o tratamento. Isso pode reduzir o efeito da quimioterapia, além de aumentar a mortalidade dos sobreviventes. Até o momento, nenhuma intervenção não farmacológica eficaz baseada em evidências para prevenir ou controlar TIPN. Além disso, nenhuma intervenção foi recomendada pela U.S. Food and Drug Administration ou por organizações especializadas em TIPN para prevenir ou tratar TIPN. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de exercícios no manejo da TIPN em sobreviventes de câncer de mama.
Este estudo experimental utiliza amostragem intencional para recrutar 88 adultos, recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio I~III, que devem ser tratados com quimioterapia Taxane em um centro médico localizado no centro de Taiwan. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou observacional usando os dois estratos: (1) adjuvante ou neoadjuvante e (2) paclitaxel, docetaxel ou Taxane plus Platinum. Os participantes que apresentam neuropatia periférica antes da quimioterapia ou exercício regular são excluídos. Os quatro pontos de medição são os seguintes: (T1) antes da quimioterapia, (T2) após a conclusão do primeiro taxano, (T3) a conclusão de metade do regime de quimioterapia e (T4) a conclusão da quimioterapia. Os principais desfechos são neuropatia periférica e dor neuropática. A circulação sanguínea das extremidades, estado funcional, quedas e qualidade de vida também são medidos. O SPSS 22 é usado para inserir e analisar dados. Média, desvio padrão, frequência e porcentagem são utilizados para descrever a distribuição da amostra e das variáveis da pesquisa. A equação de estimativa qui-quadrado e generalizada é usada para detectar a diferença e a mudança ao longo do tempo entre os dois grupos.
O programa de exercícios de extremidade domiciliar de 3 a 6 meses será interrompido entre o diagnóstico recente de câncer de mama e a conclusão da quimioterapia. Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das Dez Mãos Habilidosas quatro vezes por dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez. O grupo observacional precisará registrar o exercício extra realizado e a prescrição do exercício será distribuída após o estudo. Este estudo espera que o programa de exercícios de extremidade seja capaz de prevenir e controlar a neuropatia periférica e a dor neuropática por meio do aumento da circulação sanguínea. Além disso, o programa de exercícios também pode melhorar o funcionamento e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama recebendo quimioterapia com Taxane.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Jung Wang, PhD
- Número de telefone: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou observacional usando os dois estratos: (1) adjuvante ou neoadjuvante e (2) paclitaxel, docetaxel ou Taxane plus Platinum.
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentam neuropatia periférica antes da quimioterapia ou exercício regular são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O programa de exercícios de extremidade domiciliar de 3 a 6 meses será interrompido entre o diagnóstico recente de câncer de mama e a conclusão da quimioterapia.
Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das Dez Mãos Habilidosas quatro vezes por dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez.
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Os participantes devem realizar um total de 50 minutos de exercício, incluindo o exercício das dez mãos hábeis quatro vezes ao dia, 5 minutos de cada vez, e o exercício de Buerger Allen duas vezes ao dia, 15 minutos de cada vez, antes da quimioterapia até a conclusão da quimioterapia.
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Sem intervenção: Grupo observacional
O grupo observacional precisará registrar o exercício extra realizado e a prescrição do exercício será distribuída após o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e a gravidade da neuropatia periférica
Prazo: Alteração da neuropatia periférica da medida inicial aos 6 meses
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Escore Total de Neuropatia - versão clínica, dor 0~100 Escala Visual Analógica, Questionário de Identificação da Dor
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Alteração da neuropatia periférica da medida inicial aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação na qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida desde a medida inicial aos 6 meses
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Avaliação Funcional para Terapia de Doenças Crônicas - Taxane
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Alteração da qualidade de vida desde a medida inicial aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF22200A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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