Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en treningsintervensjon på taksanindusert perifer nevropati hos overlevende brystkreft

30. november 2022 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et treningsprogram på behandlingen av TIPN hos overlevende brystkreft. Denne eksperimentelle studien bruker målrettet prøvetaking for å rekruttere 88 voksne, nylig diagnostisert med stadium I~III brystkreft kvinner, som forventes å bli behandlet med Taxane kjemoterapi i et medisinsk senter i det sentrale Taiwan. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle eller observasjonsgruppen. Hovedutfallene er perifer nevropati og nevropatisk smerte. Det 3~6 måneders hjemmebaserte treningsprogrammet for ekstremiteter vil bli intervenert mellom nydiagnostisert brystkreft til fullføring av kjemoterapi. Deltakerne må utføre totalt 50 minutter med trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang. Denne studien forventer at ekstremitetstreningsprogrammet vil være i stand til å forebygge og håndtere perifer nevropati og nevropatisk smerte via økende blodsirkulasjon. Dessuten kan treningsprogrammet også forbedre funksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere som får Taxane kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av brystkreft øker årlig. Taxane er en av de viktigste cellegiftmedisinene for brystkreftbehandling. Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) svekker brystkreftoverlevers funksjon, øker risikoen for fall og påvirker livskvaliteten (QOL). Ettersom TIPN forverres, er det behov for å redusere kjemoterapidosen eller avslutte behandlingen. Dette kan redusere effekten av kjemoterapi, i tillegg til å øke overlevendes dødelighet. Oppdatert, ingen evidensbasert, effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre eller håndtere TIPN. Videre ble ingen intervensjoner anbefalt av U.S. Food and Drug Administration eller TIPN-ekspertorganisasjoner for å forebygge eller behandle TIPN. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke effekten av et treningsprogram på behandlingen av TIPN hos overlevende brystkreft.

Denne eksperimentelle studien bruker målrettet prøvetaking for å rekruttere 88 voksne, nylig diagnostisert med stadium I~III brystkreft kvinner, som forventes å bli behandlet med Taxane kjemoterapi i et medisinsk senter i det sentrale Taiwan. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller observasjonsgruppen ved å bruke de to lagene: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paklitaksel, docetaksel eller Taxane pluss platina. Deltakere som har perifer nevropati før kjemoterapi eller regelmessig trening er ekskludert. De fire målepunktene er som følgende: (T1) før kjemoterapi, (T2) etter fullføring av den første Taxane, (T3) fullføring av halv kjemoterapikur og (T4) fullføring av kjemoterapi. Hovedutfallene er perifer nevropati og nevropatisk smerte. Blodsirkulasjonen til ekstremiteter, funksjonsstatus, fall og QOL måles også. SPSS 22 brukes til å legge inn og analysere data. Gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosent er brukt for å beskrive fordelingen av utvalget og forskningsvariablene. Chi-kvadrat og generalisert estimeringsligning brukes til å oppdage forskjellen og endringen over tid mellom de to gruppene.

Det 3~6 måneders hjemmebaserte treningsprogrammet for ekstremiteter vil bli intervenert mellom nydiagnostisert brystkreft til fullføring av kjemoterapi. Deltakerne må utføre totalt 50 minutter med trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang. Observasjonsgruppen må registrere den ekstra treningen som er utført, og treningsresepten vil bli distribuert etter studien. Denne studien forventer at ekstremitetstreningsprogrammet vil være i stand til å forebygge og håndtere perifer nevropati og nevropatisk smerte via økende blodsirkulasjon. Dessuten kan treningsprogrammet også forbedre funksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere som får Taxane kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller observasjonsgruppen ved å bruke de to lagene: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paklitaksel, docetaksel eller Taxane pluss platina.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har perifer nevropati før kjemoterapi eller regelmessig trening er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Det 3~6 måneders hjemmebaserte treningsprogrammet for ekstremiteter vil bli intervenert mellom nydiagnostisert brystkreft til fullføring av kjemoterapi. Deltakerne må utføre totalt 50 minutter med trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang.
Deltakerne må utføre totalt 50 minutters trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang før kjemoterapi til fullføring av kjemoterapi.
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen må registrere den ekstra treningen som er utført, og treningsresepten vil bli distribuert etter studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati
Tidsramme: Endring av perifer nevropati fra baseline-mål ved 6 måneder
Total nevropati-score - klinisk versjon, smerte 0~100 Visual Analog Scale, Identification Pain Questionnaire
Endring av perifer nevropati fra baseline-mål ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen endres i livskvalitet
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
Funksjonell vurdering for kronisk sykdomsterapi-Taxane
Endring av livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere