- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641571
Effekter av en treningsintervensjon på taksanindusert perifer nevropati hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av brystkreft øker årlig. Taxane er en av de viktigste cellegiftmedisinene for brystkreftbehandling. Taxan-indusert perifer nevropati (TIPN) svekker brystkreftoverlevers funksjon, øker risikoen for fall og påvirker livskvaliteten (QOL). Ettersom TIPN forverres, er det behov for å redusere kjemoterapidosen eller avslutte behandlingen. Dette kan redusere effekten av kjemoterapi, i tillegg til å øke overlevendes dødelighet. Oppdatert, ingen evidensbasert, effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre eller håndtere TIPN. Videre ble ingen intervensjoner anbefalt av U.S. Food and Drug Administration eller TIPN-ekspertorganisasjoner for å forebygge eller behandle TIPN. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke effekten av et treningsprogram på behandlingen av TIPN hos overlevende brystkreft.
Denne eksperimentelle studien bruker målrettet prøvetaking for å rekruttere 88 voksne, nylig diagnostisert med stadium I~III brystkreft kvinner, som forventes å bli behandlet med Taxane kjemoterapi i et medisinsk senter i det sentrale Taiwan. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller observasjonsgruppen ved å bruke de to lagene: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paklitaksel, docetaksel eller Taxane pluss platina. Deltakere som har perifer nevropati før kjemoterapi eller regelmessig trening er ekskludert. De fire målepunktene er som følgende: (T1) før kjemoterapi, (T2) etter fullføring av den første Taxane, (T3) fullføring av halv kjemoterapikur og (T4) fullføring av kjemoterapi. Hovedutfallene er perifer nevropati og nevropatisk smerte. Blodsirkulasjonen til ekstremiteter, funksjonsstatus, fall og QOL måles også. SPSS 22 brukes til å legge inn og analysere data. Gjennomsnitt, standardavvik, frekvens og prosent er brukt for å beskrive fordelingen av utvalget og forskningsvariablene. Chi-kvadrat og generalisert estimeringsligning brukes til å oppdage forskjellen og endringen over tid mellom de to gruppene.
Det 3~6 måneders hjemmebaserte treningsprogrammet for ekstremiteter vil bli intervenert mellom nydiagnostisert brystkreft til fullføring av kjemoterapi. Deltakerne må utføre totalt 50 minutter med trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang. Observasjonsgruppen må registrere den ekstra treningen som er utført, og treningsresepten vil bli distribuert etter studien. Denne studien forventer at ekstremitetstreningsprogrammet vil være i stand til å forebygge og håndtere perifer nevropati og nevropatisk smerte via økende blodsirkulasjon. Dessuten kan treningsprogrammet også forbedre funksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere som får Taxane kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-919-706218
- E-post: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller observasjonsgruppen ved å bruke de to lagene: (1) adjuvans eller neoadjuvans og (2) paklitaksel, docetaksel eller Taxane pluss platina.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har perifer nevropati før kjemoterapi eller regelmessig trening er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Det 3~6 måneders hjemmebaserte treningsprogrammet for ekstremiteter vil bli intervenert mellom nydiagnostisert brystkreft til fullføring av kjemoterapi.
Deltakerne må utføre totalt 50 minutter med trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang.
|
Deltakerne må utføre totalt 50 minutters trening, inkludert Ten Skilled Hand-øvelsen fjerde om dagen, 5 minutter hver gang og Buerger Allen-trening to ganger om dagen, 15 minutter hver gang før kjemoterapi til fullføring av kjemoterapi.
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen må registrere den ekstra treningen som er utført, og treningsresepten vil bli distribuert etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati
Tidsramme: Endring av perifer nevropati fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Total nevropati-score - klinisk versjon, smerte 0~100 Visual Analog Scale, Identification Pain Questionnaire
|
Endring av perifer nevropati fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsummen endres i livskvalitet
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Funksjonell vurdering for kronisk sykdomsterapi-Taxane
|
Endring av livskvalitet fra baseline-mål ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF22200A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .