- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641571
Efectos de una intervención de ejercicio sobre la neuropatía periférica inducida por taxanos en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de mama aumenta cada año. El taxano es uno de los principales fármacos de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama. La neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN) afecta el funcionamiento de las sobrevivientes de cáncer de mama, aumenta el riesgo de caídas y afecta la calidad de vida (QOL). A medida que empeora la TIPN, existe la necesidad de disminuir la dosis de quimioterapia o finalizar el tratamiento. Esto puede reducir el efecto de la quimioterapia, además de aumentar la mortalidad de los sobrevivientes. Hasta la fecha, no existe una intervención no farmacológica efectiva basada en evidencia para prevenir o controlar la TIPN. Además, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. o las organizaciones expertas en TIPN no recomendaron intervenciones para prevenir o tratar la TIPN. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar los efectos de un programa de ejercicios en el manejo de la TIPN en sobrevivientes de cáncer de mama.
Este estudio experimental utiliza un muestreo intencional para reclutar a 88 mujeres adultas, recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I~III, que se espera que sean tratadas con quimioterapia Taxane en un centro médico ubicado en el centro de Taiwán. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de observación usando los dos estratos: (1) adyuvante o neoadyuvante y (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane más platino. Se excluyen los participantes que tienen neuropatía periférica antes de la quimioterapia o el ejercicio regular. Los puntos de cuatro medidas son los siguientes: (T1) antes de la quimioterapia, (T2) después de completar el primer taxano, (T3) completar la mitad del régimen de quimioterapia y (T4) completar la quimioterapia. Los resultados principales son la neuropatía periférica y el dolor neuropático. También se miden la circulación sanguínea de las extremidades, el estado funcional, las caídas y la calidad de vida. SPSS 22 se utiliza para ingresar y analizar datos. Se utilizan la media, la desviación estándar, la frecuencia y el porcentaje para describir la distribución de la muestra y las variables de investigación. La ecuación de estimación generalizada y chi-cuadrado se utiliza para detectar la diferencia y el cambio a lo largo del tiempo entre los dos grupos.
El programa de ejercicios de extremidades en el hogar de 3 a 6 meses se intervendrá entre el diagnóstico reciente de cáncer de mama y la finalización de la quimioterapia. Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez, y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez. El grupo de observación deberá registrar el ejercicio adicional realizado y la prescripción de ejercicio se distribuirá después del estudio. Este estudio espera que el programa de ejercicios para las extremidades pueda prevenir y controlar la neuropatía periférica y el dolor neuropático mediante el aumento de la circulación sanguínea. Además, el programa de ejercicios también puede mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben quimioterapia con Taxane.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Jung Wang, PhD
- Número de teléfono: 886-919-706218
- Correo electrónico: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de observación usando los dos estratos: (1) adyuvante o neoadyuvante y (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane más platino.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los participantes que tienen neuropatía periférica antes de la quimioterapia o el ejercicio regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicios de extremidades en el hogar de 3 a 6 meses se intervendrá entre el diagnóstico reciente de cáncer de mama y la finalización de la quimioterapia.
Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez, y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez.
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Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez antes de la quimioterapia hasta la finalización de la quimioterapia.
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Sin intervención: Grupo de observación
El grupo de observación deberá registrar el ejercicio adicional realizado y la prescripción de ejercicio se distribuirá después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: Cambio de neuropatía periférica desde la medida inicial a los 6 meses
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Puntuación total de neuropatía: versión clínica, dolor 0~100 Escala analógica visual, cuestionario de identificación del dolor
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Cambio de neuropatía periférica desde la medida inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde la medida inicial a los 6 meses
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Evaluación funcional para la terapia de enfermedades crónicas: taxano
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Cambio en la calidad de vida desde la medida inicial a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF22200A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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