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Efectos de una intervención de ejercicio sobre la neuropatía periférica inducida por taxanos en sobrevivientes de cáncer de mama

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
El propósito de este estudio es examinar los efectos de un programa de ejercicios en el manejo de la TIPN en sobrevivientes de cáncer de mama. Este estudio experimental utiliza un muestreo intencional para reclutar a 88 mujeres adultas, recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I~III, que se espera que sean tratadas con quimioterapia Taxane en un centro médico ubicado en el centro de Taiwán. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de observación. Los resultados principales son la neuropatía periférica y el dolor neuropático. El programa de ejercicios de extremidades en el hogar de 3 a 6 meses se intervendrá entre el diagnóstico reciente de cáncer de mama y la finalización de la quimioterapia. Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez, y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez. Este estudio espera que el programa de ejercicios para las extremidades pueda prevenir y controlar la neuropatía periférica y el dolor neuropático mediante el aumento de la circulación sanguínea. Además, el programa de ejercicios también puede mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben quimioterapia con Taxane.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de cáncer de mama aumenta cada año. El taxano es uno de los principales fármacos de quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama. La neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN) afecta el funcionamiento de las sobrevivientes de cáncer de mama, aumenta el riesgo de caídas y afecta la calidad de vida (QOL). A medida que empeora la TIPN, existe la necesidad de disminuir la dosis de quimioterapia o finalizar el tratamiento. Esto puede reducir el efecto de la quimioterapia, además de aumentar la mortalidad de los sobrevivientes. Hasta la fecha, no existe una intervención no farmacológica efectiva basada en evidencia para prevenir o controlar la TIPN. Además, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. o las organizaciones expertas en TIPN no recomendaron intervenciones para prevenir o tratar la TIPN. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar los efectos de un programa de ejercicios en el manejo de la TIPN en sobrevivientes de cáncer de mama.

Este estudio experimental utiliza un muestreo intencional para reclutar a 88 mujeres adultas, recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I~III, que se espera que sean tratadas con quimioterapia Taxane en un centro médico ubicado en el centro de Taiwán. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de observación usando los dos estratos: (1) adyuvante o neoadyuvante y (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane más platino. Se excluyen los participantes que tienen neuropatía periférica antes de la quimioterapia o el ejercicio regular. Los puntos de cuatro medidas son los siguientes: (T1) antes de la quimioterapia, (T2) después de completar el primer taxano, (T3) completar la mitad del régimen de quimioterapia y (T4) completar la quimioterapia. Los resultados principales son la neuropatía periférica y el dolor neuropático. También se miden la circulación sanguínea de las extremidades, el estado funcional, las caídas y la calidad de vida. SPSS 22 se utiliza para ingresar y analizar datos. Se utilizan la media, la desviación estándar, la frecuencia y el porcentaje para describir la distribución de la muestra y las variables de investigación. La ecuación de estimación generalizada y chi-cuadrado se utiliza para detectar la diferencia y el cambio a lo largo del tiempo entre los dos grupos.

El programa de ejercicios de extremidades en el hogar de 3 a 6 meses se intervendrá entre el diagnóstico reciente de cáncer de mama y la finalización de la quimioterapia. Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez, y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez. El grupo de observación deberá registrar el ejercicio adicional realizado y la prescripción de ejercicio se distribuirá después del estudio. Este estudio espera que el programa de ejercicios para las extremidades pueda prevenir y controlar la neuropatía periférica y el dolor neuropático mediante el aumento de la circulación sanguínea. Además, el programa de ejercicios también puede mejorar el funcionamiento y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben quimioterapia con Taxane.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de observación usando los dos estratos: (1) adyuvante o neoadyuvante y (2) paclitaxel, docetaxel o Taxane más platino.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los participantes que tienen neuropatía periférica antes de la quimioterapia o el ejercicio regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicios de extremidades en el hogar de 3 a 6 meses se intervendrá entre el diagnóstico reciente de cáncer de mama y la finalización de la quimioterapia. Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez, y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez.
Los participantes deben realizar un total de 50 minutos de ejercicio, incluido el ejercicio Ten Skilled Hand el cuarto día, 5 minutos cada vez y el ejercicio Buerger Allen dos veces al día, 15 minutos cada vez antes de la quimioterapia hasta la finalización de la quimioterapia.
Sin intervención: Grupo de observación
El grupo de observación deberá registrar el ejercicio adicional realizado y la prescripción de ejercicio se distribuirá después del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: Cambio de neuropatía periférica desde la medida inicial a los 6 meses
Puntuación total de neuropatía: versión clínica, dolor 0~100 Escala analógica visual, cuestionario de identificación del dolor
Cambio de neuropatía periférica desde la medida inicial a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde la medida inicial a los 6 meses
Evaluación funcional para la terapia de enfermedades crónicas: taxano
Cambio en la calidad de vida desde la medida inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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