- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05641571
Účinky cvičební intervence na taxanem indukovanou periferní neuropatii u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny prsu se každoročně zvyšuje. Taxan je jedním z hlavních chemoterapeutických léků pro léčbu rakoviny prsu. Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) zhoršuje fungování pacientů po rakovině prsu, zvyšuje riziko pádů a ovlivňuje kvalitu života (QOL). Jak se TIPN zhoršuje, je potřeba snížit dávku chemoterapie nebo ukončit léčbu. To může snížit účinek chemoterapie a navíc zvýšit úmrtnost přeživších. Dosud neexistuje žádná účinná nefarmakologická intervence založená na důkazech k prevenci nebo léčbě TIPN. Kromě toho nebyly americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv ani odbornými organizacemi TIPN doporučeny žádné intervence k prevenci nebo léčbě TIPN. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky cvičebního programu na léčbu TIPN u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Tato experimentální studie využívá účelového odběru vzorků k náboru 88 dospělých, nově diagnostikovaných s rakovinou prsu ve stádiu I~III, u kterých se očekává, že budou léčeni chemoterapií taxanem v lékařském středisku v centrálním Tchaj-wanu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo pozorovací skupiny pomocí dvou vrstev: (1) adjuvans nebo neoadjuvans a (2) paclitaxel, docetaxel nebo Taxan plus Platina. Účastníci, kteří mají periferní neuropatii před chemoterapií nebo pravidelným cvičením, jsou vyloučeni. Čtyři body měření jsou následující: (T1) před chemoterapií, (T2) po dokončení prvního taxanu, (T3) dokončení polovičního režimu chemoterapie a (T4) dokončení chemoterapie. Hlavními důsledky jsou periferní neuropatie a neuropatická bolest. Měří se také krevní oběh končetin, funkční stav, pády a QOL. SPSS 22 se používá pro zadávání a analýzu dat. Průměr, směrodatná odchylka, frekvence a procento se používají k popisu distribuce proměnných vzorku a výzkumu. Chí-kvadrát a zobecněná odhadovací rovnice se používá k detekci rozdílu a změn v čase mezi těmito dvěma skupinami.
Mezi nově diagnostikovaným karcinomem prsu a dokončením chemoterapie bude prováděn 3-6měsíční domácí program cvičení končetin. Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut. Pozorovací skupina bude muset zaznamenat provedené cvičení navíc a předpis cvičení bude distribuován po studii. Tato studie očekává, že program cvičení končetin bude schopen předcházet a zvládat periferní neuropatii a neuropatickou bolest prostřednictvím zvýšení krevního oběhu. Kromě toho může cvičební program také zlepšit fungování a QOL u pacientek, které přežily rakovinu prsu, užívajících chemoterapii Taxane.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefonní číslo: 886-919-706218
- E-mail: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo pozorovací skupiny pomocí dvou vrstev: (1) adjuvans nebo neoadjuvans a (2) paclitaxel, docetaxel nebo Taxan plus Platina.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají periferní neuropatii před chemoterapií nebo pravidelným cvičením, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Mezi nově diagnostikovaným karcinomem prsu a dokončením chemoterapie bude prováděn 3-6měsíční domácí program cvičení končetin.
Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut.
|
Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut před chemoterapií až do ukončení chemoterapie.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pozorovací skupina bude muset zaznamenat provedené cvičení navíc a předpis cvičení bude distribuován po studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost periferní neuropatie
Časové okno: Změna periferní neuropatie od výchozího měření po 6 měsících
|
Celkové skóre neuropatie – klinická verze, bolest 0~100 Vizuální analogová škála, Identifikační dotazník bolesti
|
Změna periferní neuropatie od výchozího měření po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v kvalitě života
Časové okno: Změna kvality života od výchozího měření po 6 měsících
|
Funkční hodnocení pro léčbu chronických onemocnění - Taxan
|
Změna kvality života od výchozího měření po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF22200A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .