Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičební intervence na taxanem indukovanou periferní neuropatii u pacientek, které přežily rakovinu prsu

30. listopadu 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinky cvičebního programu na léčbu TIPN u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tato experimentální studie využívá účelového odběru vzorků k náboru 88 dospělých, nově diagnostikovaných s rakovinou prsu ve stádiu I~III, u kterých se očekává, že budou léčeni chemoterapií taxanem v lékařském středisku v centrálním Tchaj-wanu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo pozorovací skupiny. Hlavními důsledky jsou periferní neuropatie a neuropatická bolest. Mezi nově diagnostikovaným karcinomem prsu a dokončením chemoterapie bude prováděn 3-6měsíční domácí program cvičení končetin. Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut. Tato studie očekává, že program cvičení končetin bude schopen předcházet a zvládat periferní neuropatii a neuropatickou bolest prostřednictvím zvýšení krevního oběhu. Kromě toho může cvičební program také zlepšit fungování a QOL u pacientek, které přežily rakovinu prsu, užívajících chemoterapii Taxane.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt rakoviny prsu se každoročně zvyšuje. Taxan je jedním z hlavních chemoterapeutických léků pro léčbu rakoviny prsu. Taxanem indukovaná periferní neuropatie (TIPN) zhoršuje fungování pacientů po rakovině prsu, zvyšuje riziko pádů a ovlivňuje kvalitu života (QOL). Jak se TIPN zhoršuje, je potřeba snížit dávku chemoterapie nebo ukončit léčbu. To může snížit účinek chemoterapie a navíc zvýšit úmrtnost přeživších. Dosud neexistuje žádná účinná nefarmakologická intervence založená na důkazech k prevenci nebo léčbě TIPN. Kromě toho nebyly americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv ani odbornými organizacemi TIPN doporučeny žádné intervence k prevenci nebo léčbě TIPN. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky cvičebního programu na léčbu TIPN u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Tato experimentální studie využívá účelového odběru vzorků k náboru 88 dospělých, nově diagnostikovaných s rakovinou prsu ve stádiu I~III, u kterých se očekává, že budou léčeni chemoterapií taxanem v lékařském středisku v centrálním Tchaj-wanu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo pozorovací skupiny pomocí dvou vrstev: (1) adjuvans nebo neoadjuvans a (2) paclitaxel, docetaxel nebo Taxan plus Platina. Účastníci, kteří mají periferní neuropatii před chemoterapií nebo pravidelným cvičením, jsou vyloučeni. Čtyři body měření jsou následující: (T1) před chemoterapií, (T2) po dokončení prvního taxanu, (T3) dokončení polovičního režimu chemoterapie a (T4) dokončení chemoterapie. Hlavními důsledky jsou periferní neuropatie a neuropatická bolest. Měří se také krevní oběh končetin, funkční stav, pády a QOL. SPSS 22 se používá pro zadávání a analýzu dat. Průměr, směrodatná odchylka, frekvence a procento se používají k popisu distribuce proměnných vzorku a výzkumu. Chí-kvadrát a zobecněná odhadovací rovnice se používá k detekci rozdílu a změn v čase mezi těmito dvěma skupinami.

Mezi nově diagnostikovaným karcinomem prsu a dokončením chemoterapie bude prováděn 3-6měsíční domácí program cvičení končetin. Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut. Pozorovací skupina bude muset zaznamenat provedené cvičení navíc a předpis cvičení bude distribuován po studii. Tato studie očekává, že program cvičení končetin bude schopen předcházet a zvládat periferní neuropatii a neuropatickou bolest prostřednictvím zvýšení krevního oběhu. Kromě toho může cvičební program také zlepšit fungování a QOL u pacientek, které přežily rakovinu prsu, užívajících chemoterapii Taxane.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo pozorovací skupiny pomocí dvou vrstev: (1) adjuvans nebo neoadjuvans a (2) paclitaxel, docetaxel nebo Taxan plus Platina.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají periferní neuropatii před chemoterapií nebo pravidelným cvičením, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Mezi nově diagnostikovaným karcinomem prsu a dokončením chemoterapie bude prováděn 3-6měsíční domácí program cvičení končetin. Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut.
Účastníci musí provést celkem 50 minut cvičení včetně cvičení Ten Skilled Hand 4. den denně, pokaždé 5 minut a cvičení Buerger Allen dvakrát denně, pokaždé 15 minut před chemoterapií až do ukončení chemoterapie.
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pozorovací skupina bude muset zaznamenat provedené cvičení navíc a předpis cvičení bude distribuován po studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost periferní neuropatie
Časové okno: Změna periferní neuropatie od výchozího měření po 6 měsících
Celkové skóre neuropatie – klinická verze, bolest 0~100 Vizuální analogová škála, Identifikační dotazník bolesti
Změna periferní neuropatie od výchozího měření po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v kvalitě života
Časové okno: Změna kvality života od výchozího měření po 6 měsících
Funkční hodnocení pro léčbu chronických onemocnění - Taxan
Změna kvality života od výchozího měření po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit