Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en träningsintervention på taxaninducerad perifer neuropati hos bröstcanceröverlevande

30 november 2022 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett träningsprogram på hanteringen av TIPN hos bröstcanceröverlevande. Denna experimentella studie använder målinriktad provtagning för att rekrytera 88 vuxna, nyligen diagnostiserade med bröstcancerkvinnor i stadium I~III, som förväntas behandlas med Taxane-kemoterapi i ett medicinskt center i centrala Taiwan. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella eller observationsgruppen. De huvudsakliga resultaten är perifer neuropati och neuropatisk smärta. Det 3~6 månader långa hembaserade träningsprogrammet för extremiteter kommer att ingripas mellan nydiagnostiserade bröstcancer till slutförandet av kemoterapi. Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång. Denna studie förväntar sig att extremitetsträningsprogrammet kommer att kunna förebygga och hantera perifer neuropati och neuropatisk smärta via ökad blodcirkulation. Dessutom kan träningsprogrammet också förbättra funktion och livskvalitet hos överlevande bröstcancer som får Taxane-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av bröstcancer ökar varje år. Taxane är ett av de viktigaste kemoterapiläkemedlen för bröstcancerbehandling. Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) försämrar bröstcanceröverlevandes funktion, ökar risken för fall och påverkar livskvaliteten (QOL). När TIPN förvärras finns det ett behov av att minska kemoterapidosen eller avbryta behandlingen. Detta kan minska effekten av kemoterapi, och dessutom öka överlevandes dödlighet. Uppdaterad, ingen evidensbaserad, effektiv icke-farmakologisk intervention för att förhindra eller hantera TIPN. Dessutom rekommenderades inga insatser av U.S. Food and Drug Administration eller TIPN expertorganisationer för att förebygga eller behandla TIPN. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av ett träningsprogram på hanteringen av TIPN hos bröstcanceröverlevande.

Denna experimentella studie använder målinriktad provtagning för att rekrytera 88 vuxna, nyligen diagnostiserade med bröstcancerkvinnor i stadium I~III, som förväntas behandlas med Taxane-kemoterapi i ett medicinskt center i centrala Taiwan. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella eller observationsgrupp som använder de två strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans och (2) paklitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum. Deltagare som har perifer neuropati före kemoterapi eller regelbunden träning är uteslutna. De fyra mätpunkterna är följande: (T1) före kemoterapi, (T2) efter avslutad första Taxane, (T3) fullbordande av halva kemoterapiregimen och (T4) fullbordande av kemoterapi. De huvudsakliga resultaten är perifer neuropati och neuropatisk smärta. Blodcirkulationen i extremiteter, funktionsstatus, fall och QOL mäts också. SPSS 22 används för att mata in och analysera data. Medel, standardavvikelse, frekvens och procent används för att beskriva fördelningen av urvalet och forskningsvariablerna. Chi-kvadrat och generaliserad skattningsekvation används för att detektera skillnaden och förändringen över tid mellan de två grupperna.

Det 3~6 månader långa hembaserade träningsprogrammet för extremiteter kommer att ingripas mellan nydiagnostiserade bröstcancer till slutförandet av kemoterapi. Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång. Observationsgruppen kommer att behöva registrera den extra träning som utförts och träningsreceptet kommer att delas ut efter studien. Denna studie förväntar sig att extremitetsträningsprogrammet kommer att kunna förebygga och hantera perifer neuropati och neuropatisk smärta via ökad blodcirkulation. Dessutom kan träningsprogrammet också förbättra funktion och livskvalitet hos överlevande bröstcancer som får Taxane-kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella eller observationsgrupp som använder de två strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans och (2) paklitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har perifer neuropati före kemoterapi eller regelbunden träning är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Det 3~6 månader långa hembaserade träningsprogrammet för extremiteter kommer att ingripas mellan nydiagnostiserade bröstcancer till slutförandet av kemoterapi. Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång.
Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång före kemoterapi till slutförandet av kemoterapi.
Inget ingripande: Observationsgrupp
Observationsgruppen kommer att behöva registrera den extra träning som utförts och träningsreceptet kommer att delas ut efter studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av perifer neuropati
Tidsram: Förändring av perifer neuropati från baslinjemått vid 6 månader
Total Neuropathy Score- klinisk version, smärta 0~100 Visual Analog Scale, Identification Pain Questionnaire
Förändring av perifer neuropati från baslinjemått vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen förändras i livskvalitet
Tidsram: Förändring av livskvalitet från baslinjemått vid 6 månader
Funktionsbedömning för kronisk sjukdomsterapi-Taxane
Förändring av livskvalitet från baslinjemått vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera