- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641571
Effekter av en träningsintervention på taxaninducerad perifer neuropati hos bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av bröstcancer ökar varje år. Taxane är ett av de viktigaste kemoterapiläkemedlen för bröstcancerbehandling. Taxaninducerad perifer neuropati (TIPN) försämrar bröstcanceröverlevandes funktion, ökar risken för fall och påverkar livskvaliteten (QOL). När TIPN förvärras finns det ett behov av att minska kemoterapidosen eller avbryta behandlingen. Detta kan minska effekten av kemoterapi, och dessutom öka överlevandes dödlighet. Uppdaterad, ingen evidensbaserad, effektiv icke-farmakologisk intervention för att förhindra eller hantera TIPN. Dessutom rekommenderades inga insatser av U.S. Food and Drug Administration eller TIPN expertorganisationer för att förebygga eller behandla TIPN. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av ett träningsprogram på hanteringen av TIPN hos bröstcanceröverlevande.
Denna experimentella studie använder målinriktad provtagning för att rekrytera 88 vuxna, nyligen diagnostiserade med bröstcancerkvinnor i stadium I~III, som förväntas behandlas med Taxane-kemoterapi i ett medicinskt center i centrala Taiwan. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella eller observationsgrupp som använder de två strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans och (2) paklitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum. Deltagare som har perifer neuropati före kemoterapi eller regelbunden träning är uteslutna. De fyra mätpunkterna är följande: (T1) före kemoterapi, (T2) efter avslutad första Taxane, (T3) fullbordande av halva kemoterapiregimen och (T4) fullbordande av kemoterapi. De huvudsakliga resultaten är perifer neuropati och neuropatisk smärta. Blodcirkulationen i extremiteter, funktionsstatus, fall och QOL mäts också. SPSS 22 används för att mata in och analysera data. Medel, standardavvikelse, frekvens och procent används för att beskriva fördelningen av urvalet och forskningsvariablerna. Chi-kvadrat och generaliserad skattningsekvation används för att detektera skillnaden och förändringen över tid mellan de två grupperna.
Det 3~6 månader långa hembaserade träningsprogrammet för extremiteter kommer att ingripas mellan nydiagnostiserade bröstcancer till slutförandet av kemoterapi. Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång. Observationsgruppen kommer att behöva registrera den extra träning som utförts och träningsreceptet kommer att delas ut efter studien. Denna studie förväntar sig att extremitetsträningsprogrammet kommer att kunna förebygga och hantera perifer neuropati och neuropatisk smärta via ökad blodcirkulation. Dessutom kan träningsprogrammet också förbättra funktion och livskvalitet hos överlevande bröstcancer som får Taxane-kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Jung Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-919-706218
- E-post: wangyj@mail.dyu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella eller observationsgrupp som använder de två strata: (1) adjuvans eller neoadjuvans och (2) paklitaxel, docetaxel eller Taxane plus Platinum.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har perifer neuropati före kemoterapi eller regelbunden träning är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Det 3~6 månader långa hembaserade träningsprogrammet för extremiteter kommer att ingripas mellan nydiagnostiserade bröstcancer till slutförandet av kemoterapi.
Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång.
|
Deltagarna måste utföra totalt 50 minuters träning inklusive tio skickliga handövningar fjärde om dagen, 5 minuter varje gång och Buerger Allen träning två gånger om dagen, 15 minuter varje gång före kemoterapi till slutförandet av kemoterapi.
|
|
Inget ingripande: Observationsgrupp
Observationsgruppen kommer att behöva registrera den extra träning som utförts och träningsreceptet kommer att delas ut efter studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av perifer neuropati
Tidsram: Förändring av perifer neuropati från baslinjemått vid 6 månader
|
Total Neuropathy Score- klinisk version, smärta 0~100 Visual Analog Scale, Identification Pain Questionnaire
|
Förändring av perifer neuropati från baslinjemått vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen förändras i livskvalitet
Tidsram: Förändring av livskvalitet från baslinjemått vid 6 månader
|
Funktionsbedömning för kronisk sjukdomsterapi-Taxane
|
Förändring av livskvalitet från baslinjemått vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Chiang Hung, Doctor, Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF22200A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .