線維筋痛症における高周波の臨床効果
2022年12月8日 更新者：Encarnación Aguilar Ferrandiz、Universidad de Granada
線維筋痛症患者の血管反応と疼痛閾値に対する高周波の単一セッションの臨床効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、プラセボ群と比較して、線維筋痛症患者におけるラジオ波の単一セッションの効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プラセボ群と比較して、線維筋痛症患者の手の皮膚の末梢血管血流と深部体温に対するラジオ波の単一セッションの影響を分析することです。
また、主観的な痛みの知覚、圧力に対する痛みの閾値、および電気的な痛みの閾値と強度に対する介入の臨床効果を研究すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- 電話番号：+34669546384
- メール：encaguilar@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- 電話番号：+34677799601
- メール：rtapia@ugr.es
研究場所
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Andalusia
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Granada、Andalusia、スペイン、18001
- 募集
- University of Granada
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コンタクト：
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- 電話番号：+34669546384
- メール：encaguilar@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アンダルシア公衆衛生システム（スペイン）のリウマチ専門医による、線維筋痛症を分類するための米国リウマチ学会基準（2016年改訂）に基づく線維筋痛症の診断
- 18歳から70歳までの年齢
- 他のリウマチ性疾患なし
- 定期的な身体活動の欠如
- 過去 30 日のうち少なくとも 1 日は、痛みによる通常の活動の制限
除外基準:
- 男性の性別
- -心臓、腎臓または肝臓の機能不全の存在;
- 重度の身体障害
- 妊娠または授乳
- アクティブな感染
- 精神疾患
- 活動性腫瘍。
- 血管作用薬または抗凝固薬による治療、または薬物使用歴
- 皮膚疾患
- その他の非薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波治療グループ
実験グループは、血管拡張作用のある高周波の単一セッションを手に受けます。
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実験グループは、通常の保守的および薬理学的治療を継続し、モノポーラ誘電体容量性無線周波数の単一セッションを手にします。 ８５０ＫＨｚの８００～９００ＫＨｚの搬送波周波数を有するＢｉｏｔｒｏｎｉｃ Ａｄｖａｎｃｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｓ（登録商標）（ＡＢＤ－Ｓ２５ｖ）が使用される。 患者は座位に置かれ、前腕が回外し、木製のテーブルに置かれます。 手にはアーモンドオイルの導線をつけます。 アプリケーションは、5 cm2 の円形ヘッドで、手のひらのそれぞれに合計 10 分間実行されます。 それらは、ベースライン時およびセッション後に評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: コントロール グループ
プラセボ群は、マシンを一時停止モードにして、プラセボ高周波セッションを 1 回受けます。
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対照プラセボ群は、通常の保存的および薬理学的治療を継続し、高周波のプラセボ単回セッションを受ける。 このグループは、同じプロトコルと治療時間に従いますが、プラセボ治療 (デバイスは一時停止モードのまま) を受けるため、高周波は適用されません。 それらは、ベースライン時およびセッション後に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血管血流
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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末梢血管血流の間接的な尺度としての手の赤外線サーモグラフィーにおけるベースライン温度からの変化
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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ビジュアル アナログ スケールの痛みのベースラインからの変化。
スコア範囲は 0 ～ 10 cm で、0 は痛みがないと見なされ、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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痛みの閾値電気スコア
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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痛み閾値電気スコアのベースラインからの変化。
親指と人差し指の間に電流を流し、痛みの閾値を 0 から 60 までのスコアで 3 回記録するデバイス、Pain Matcher を使用します。
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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疼痛強度電気スコア
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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痛み強度の電気スコアのベースラインからの変化。
親指と人差し指の間に電流を流し、痛みの強さを 0 から 60 までのスコアで 3 回記録するデバイス、Pain Matcher を使用します。
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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圧痛閾値
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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ベースライン無圧痛閾値からの変化。
デジタル圧力アルゴリズムを使用して、American College of Rheumatology が線維筋痛症の診断のために考慮した 11 の圧痛点で両側の圧痛閾値を測定します。
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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中核体温
時間枠：ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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線維筋痛症患者の深部体温のベースラインからの変化
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ラジオ波セッションの終了時、平均20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。