Efectos clínicos de la radiofrecuencia en la fibromialgia
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Efectos clínicos de una sesión única de radiofrecuencia sobre la respuesta vascular y los umbrales de dolor en pacientes con fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es analizar los efectos de una sesión única de Radiofrecuencia en pacientes con Fibromialgia en comparación con un grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar los efectos de una sesión única de Radiofrecuencia sobre el flujo sanguíneo vascular periférico de la piel de las manos y la temperatura corporal central en pacientes con Fibromialgia en comparación con un grupo placebo.
Además, estudiar los efectos clínicos de la intervención sobre la percepción subjetiva del dolor, el umbral del dolor a la presión y el umbral e intensidad del dolor eléctrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Número de teléfono: +34669546384
- Correo electrónico: encaguilar@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Número de teléfono: +34677799601
- Correo electrónico: rtapia@ugr.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18001
- Reclutamiento
- University of Granada
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Contacto:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Número de teléfono: +34669546384
- Correo electrónico: encaguilar@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology para clasificar la Fibromialgia (revisión 2016) por un reumatólogo del Sistema Público de Salud de Andalucía (España)
- Edad de 18 a 70 años
- Ninguna otra enfermedad reumática
- Ausencia de actividad física regular.
- Limitación de actividades habituales por dolor en al menos 1 día de los 30 anteriores
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- Presencia de insuficiencia cardíaca, renal o hepática;
- Discapacidad física severa
- Embarazo o lactancia
- Infecciones activas
- enfermedad psiquiátrica
- Tumores activos.
- Tratamiento con fármacos vasoactivos o anticoagulantes o antecedentes de consumo de drogas
- Trastornos de la piel
- Cualquier otra terapia no farmacológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Radiofrecuencia
El grupo experimental recibirá en sus manos una sesión única de radiofrecuencia que tiene acción vasodilatadora.
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El grupo experimental continúa con su tratamiento conservador y farmacológico habitual y recibirá en sus manos una sesión única de radiofrecuencia capacitiva dieléctrica monopolar. Se utilizará un Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) con una frecuencia de onda portadora de 800-900 KHz de 850 KHz. Los pacientes serán colocados en posición sentada, con los antebrazos en supinación y apoyados sobre una mesa de madera. Se aplicará en las manos un conductor de aceite de almendras. La aplicación se realizará con un cabezal circular de 5 cm2 y durante un total de 10 minutos en cada una de las palmas de las manos. Serán evaluados al inicio y después de la sesión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Grupo de control
El grupo placebo recibirá una única sesión de radiofrecuencia placebo con la máquina en modo pausa.
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El grupo control placebo continúa con su tratamiento conservador y farmacológico habitual y recibirá una sesión única de radiofrecuencia placebo. Este grupo seguirá el mismo protocolo y tiempo de tratamiento, pero recibirá un tratamiento placebo (el dispositivo permanece en modo pausa), por lo que no se aplicará radiofrecuencia. Serán evaluados al inicio y después de la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo vascular periférico
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde la temperatura basal en la termografía infrarroja de las manos como medida indirecta del flujo sanguíneo vascular periférico
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala Analógica Visual.
Rango de puntuación entre 0 y 10 cm, donde 0 se considera sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Puntuación eléctrica del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde el inicio en la puntuación eléctrica del umbral del dolor.
Utilizamos el Pain Matcher, un dispositivo que aplica una corriente eléctrica entre los dedos pulgar e índice con tres registros para el umbral del dolor con una puntuación que va de 0 a 60
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Puntuación eléctrica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde el inicio en la puntuación eléctrica de la intensidad del dolor.
Utilizamos el Pain Matcher, un dispositivo que aplica una corriente eléctrica entre el pulgar y el índice con tres registros de intensidad del dolor con una puntuación que va de 0 a 60
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde la línea de base hasta el umbral de dolor por presión.
Se utilizará un algómetro de presión digital para medir el umbral de dolor por presión bilateralmente en 11 puntos sensibles considerados por el Colegio Americano de Reumatología para el diagnóstico de Fibromialgia.
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Cambio desde el inicio en la temperatura corporal central en pacientes con fibromialgia
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Al final de la sesión de radiofrecuencia, una media de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIO-Fibromyalgia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .