Kliniske effekter av radiofrekvens ved fibromyalgi
8. desember 2022 oppdatert av: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Kliniske effekter av en enkelt økt med radiofrekvens på vaskulær respons og smerteterskler hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å analysere effekten av en enkelt økt med radiofrekvens hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med en placebogruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å analysere effekten av en enkelt økt med radiofrekvens på perifer vaskulær blodstrøm i huden på hendene og kjernekroppstemperatur hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med en placebogruppe.
Også for å studere de kliniske effektene av intervensjonen på subjektiv smerteoppfatning, smerteterskel til trykk og elektrisk smerteterskel og intensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-post: encaguilar@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Telefonnummer: +34677799601
- E-post: rtapia@ugr.es
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18001
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-post: encaguilar@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi i samsvar med American College of Rheumatology kriterier for klassifisering av fibromyalgi (2016 revisjon) av en revmatolog fra Public Health System of Andalusia (Spania)
- Alder fra 18 til 70 år
- Ingen andre revmatiske sykdommer
- Fravær av regelmessig fysisk aktivitet
- Begrensning av vanlige aktiviteter på grunn av smerte på minst 1 dag av de foregående 30
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Tilstedeværelse av hjerte-, nyre- eller leversvikt;
- Alvorlig fysisk funksjonshemming
- Graviditet eller amming
- Aktive infeksjoner
- Psykiatrisk sykdom
- Aktiv svulst.
- Behandling med vasoaktive legemidler eller antikoagulantia eller en historie med legemiddelbruk
- Hudlidelser
- Enhver annen ikke-farmakologisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensterapigruppe
Eksperimentgruppen vil motta en enkelt økt med radiofrekvens i hendene som har vasodilaterende virkning.
|
Eksperimentgruppen fortsetter med sin vanlige konservative og farmakologiske behandling og vil motta en enkelt økt med monopolar dielektrisk kapasitiv radiofrekvens i hendene. En Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) med en bærebølgefrekvens på 800-900 KHz på 850 KHz vil bli brukt. Pasienter vil bli plassert i sittende stilling, med underarmene supinert og hvilende på et trebord. En mandeloljeleder vil bli påført hendene. Påføringen vil bli utført med et sirkulært hode på 5 cm2 og i totalt 10 minutter på hver av håndflatene. De vil bli evaluert ved baseline og etter økten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppen vil motta en enkelt placebo radiofrekvensøkt med maskinen i pausemodus.
|
Kontroll-placebogruppen fortsetter med sin vanlige konservative og farmakologiske behandling og vil motta en placebo-sesjon med radiofrekvens. Denne gruppen vil følge samme protokoll og behandlingstid, men de vil motta placebobehandling (apparatet forblir i pausemodus), slik at radiofrekvens ikke blir brukt. De vil bli evaluert ved baseline og etter økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær blodstrøm
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline temperatur i infrarød termografi av hendene som indirekte mål på perifer vaskulær blodstrøm
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: Visuell analog skala
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale.
Score varierer mellom 0-10 cm der 0 regnes som ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Smerteterskel elektrisk score
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline i smerteterskelens elektriske poengsum.
Vi bruker Pain Matcher en enhet som brukte en elektrisk strøm mellom tommel og pekefinger med tre registreringer for smerteterskel med en poengsum fra 0 til 60
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Smerteintensitet elektrisk score
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline i smerteintensitetens elektriske poengsum.
Vi bruker Pain Matcher en enhet som brukte en elektrisk strøm mellom tommel og pekefinger med tre registreringer for smerteintensitet med en poengsum fra 0 til 60
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline un press smerteterskel.
Et digitalt trykkalgometer vil bli brukt til å måle trykksmerterskelen bilateralt over 11 ømme punkter vurdert av American College of Rheumatology for Fibromyalgia diagnose
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Endring fra baseline i kjernekroppstemperatur hos pasienter med fibromyalgi
|
Ved slutten av radiofrekvensøkten, i gjennomsnitt 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADIO-Fibromyalgia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .