Kliniska effekter av radiofrekvens vid fibromyalgi
8 december 2022 uppdaterad av: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Kliniska effekter av en enstaka session av radiofrekvens på vaskulär respons och smärttrösklar hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att analysera effekterna av en enstaka session med radiofrekvens hos patienter med fibromyalgi i jämförelse med en placebogrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att analysera effekterna av en enstaka session av Radiofrekvens på perifert vaskulärt blodflöde i händernas hud och kärnkroppstemperatur hos patienter med fibromyalgi jämfört med en placebogrupp.
Dessutom att studera de kliniska effekterna av interventionen på subjektiv smärtuppfattning, smärttröskel till tryck och elektrisk smärttröskel och intensitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-post: encaguilar@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Telefonnummer: +34677799601
- E-post: rtapia@ugr.es
Studieorter
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18001
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-post: encaguilar@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgi i enlighet med American College of Rheumatology kriterier för klassificering av fibromyalgi (2016 revision) av en reumatolog från Andalusiens folkhälsosystem (Spanien)
- Ålder från 18 till 70 år
- Inga andra reumatiska sjukdomar
- Frånvaro av regelbunden fysisk aktivitet
- Begränsning av vanliga aktiviteter på grund av smärta under minst 1 dag av de föregående 30
Exklusions kriterier:
- Hankön
- Förekomst av hjärt-, njur- eller leverinsufficiens;
- Svår fysisk funktionsnedsättning
- Graviditet eller amning
- Aktiva infektioner
- Psykiatrisk sjukdom
- Aktiv tumör.
- Behandling med vasoaktiva läkemedel eller antikoagulantia eller en historia av droganvändning
- Hudsjukdomar
- All annan icke-farmakologisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensterapigrupp
Den experimentella gruppen kommer att få en enstaka session med radiofrekvens i sina händer som har vasodilaterande verkan.
|
Den experimentella gruppen fortsätter med sin vanliga konservativa och farmakologiska behandling och kommer att få en enda session med monopolär dielektrisk kapacitiv radiofrekvens i sina händer. En Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) med en bärvågsfrekvens på 800-900 KHz på 850 KHz kommer att användas. Patienterna kommer att placeras i sittande läge, med underarmarna supinerade och vilande på ett träbord. En mandeloljeledare kommer att appliceras på händerna. Appliceringen kommer att utföras med ett cirkulärt huvud på 5 cm2 och i totalt 10 minuter på var och en av handflatorna. De kommer att utvärderas vid baslinjen och efter sessionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebogruppen kommer att få en enda placeboradiofrekvenssession med maskinen i pausläge.
|
Kontrollplacebogruppen fortsätter med sin vanliga konservativa och farmakologiska behandling och kommer att få en placebo-session med radiofrekvens. Denna grupp kommer att följa samma protokoll och behandlingstid, men de kommer att få en placebobehandling (enheten förblir i pausläge), så att radiofrekvens inte kommer att tillämpas. De kommer att utvärderas vid baslinjen och efter sessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert vaskulärt blodflöde
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Förändring från baslinjetemperaturen i infraröd termografi av händerna som indirekt mått på perifert vaskulärt blodflöde
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet: Visual Analog Scale
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Förändring från baslinjen i smärta i Visual Analog Scale.
Poäng varierar mellan 0-10 cm där 0 anses vara ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Smärtgräns elektrisk poäng
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Förändring från baslinjen i smärttröskelns elektriska poäng.
Vi använder Pain Matcher en enhet som applicerade en elektrisk ström mellan tummen och pekfingret med tre registreringar för smärttröskel med en poäng som sträcker sig från 0 till 60
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Smärta Intensity Electric Score
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitetens elektriska poäng.
Vi använder Pain Matcher en enhet som applicerade en elektrisk ström mellan tummen och pekfingret med tre registreringar för smärtintensitet med en poäng som sträcker sig från 0 till 60
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Ändra från baslinjen till trycksmärttröskel.
En digital tryckalgometer kommer att användas för att mäta trycksmärttröskeln bilateralt över 11 ömma punkter som anses av American College of Rheumatology for Fibromyalgia diagnosis
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Förändring från baslinjen i kärnkroppstemperatur hos patienter med fibromyalgi
|
I slutet av radiofrekvenssessionen, i genomsnitt 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADIO-Fibromyalgia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .