Effetti clinici della radiofrequenza nella fibromialgia
8 dicembre 2022 aggiornato da: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Effetti clinici di una singola sessione di radiofrequenza sulla risposta vascolare e sulle soglie del dolore nei pazienti con fibromialgia: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti di una singola seduta di Radiofrequenza in pazienti con Fibromialgia rispetto a un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti di una singola sessione di radiofrequenza sul flusso sanguigno vascolare periferico della pelle delle mani e sulla temperatura corporea centrale in pazienti con fibromialgia rispetto a un gruppo placebo.
Inoltre, studiare gli effetti clinici dell'intervento sulla percezione soggettiva del dolore, la soglia del dolore alla pressione e la soglia e l'intensità del dolore elettrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numero di telefono: +34669546384
- Email: encaguilar@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Numero di telefono: +34677799601
- Email: rtapia@ugr.es
Luoghi di studio
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18001
- Reclutamento
- University of Granada
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Contatto:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numero di telefono: +34669546384
- Email: encaguilar@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione della fibromialgia (revisione 2016) da parte di un reumatologo del Sistema sanitario pubblico dell'Andalusia (Spagna)
- Età dai 18 ai 70 anni
- Nessun'altra malattia reumatica
- Assenza di regolare attività fisica
- Limitazione delle attività abituali a causa del dolore in almeno 1 giorno dei 30 precedenti
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile
- Presenza di insufficienza cardiaca, renale o epatica;
- Disabilità fisica grave
- Gravidanza o allattamento
- Infezioni attive
- Malattia psichiatrica
- Tumore attivo.
- Trattamento con farmaci vasoattivi o anticoagulanti o una storia di uso di droghe
- Disturbi della pelle
- Qualsiasi altra terapia non farmacologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia con radiofrequenza
Il gruppo sperimentale riceverà nelle mani una seduta unica di radiofrequenza che ha azione vasodilatatrice.
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Il gruppo sperimentale prosegue con il consueto trattamento conservativo e farmacologico e riceve in mano una singola seduta di radiofrequenza dielettrica monopolare capacitiva. Verrà utilizzato un Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) con una frequenza dell'onda portante di 800-900 KHz di 850 KHz. I pazienti saranno posti in posizione seduta, con gli avambracci supinati e appoggiati su un tavolo di legno. Alle mani verrà applicato un conduttore di olio di mandorle. L'applicazione verrà eseguita con una testa circolare di 5 cm2 e per un totale di 10 minuti su ciascuno dei palmi delle mani. Saranno valutati al basale e dopo la sessione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo placebo riceverà una singola sessione di radiofrequenza placebo con la macchina in modalità pausa.
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Il gruppo placebo di controllo continua con il consueto trattamento conservativo e farmacologico e riceverà una singola sessione placebo di radiofrequenza. Questo gruppo seguirà lo stesso protocollo e lo stesso tempo di trattamento, ma riceverà un trattamento placebo (il dispositivo rimane in modalità pausa), in modo che la radiofrequenza non venga applicata. Saranno valutati al basale e dopo la sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno vascolare periferico
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione dalla temperatura basale nella termografia a infrarossi delle mani come misura indiretta del flusso sanguigno vascolare periferico
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione rispetto al basale del dolore nella scala analogica visiva.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 cm dove 0 è considerato nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Punteggio elettrico della soglia del dolore
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione rispetto al basale nel punteggio elettrico della soglia del dolore.
Utilizziamo il Pain Matcher un dispositivo che applica una corrente elettrica tra il pollice e l'indice con tre registrazioni per soglia del dolore con un punteggio che va da 0 a 60
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Punteggio elettrico dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione rispetto al basale nel punteggio elettrico dell'intensità del dolore.
Usiamo il Pain Matcher un dispositivo che applica una corrente elettrica tra il pollice e l'indice con tre registrazioni per l'intensità del dolore con un punteggio che va da 0 a 60
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione.
Verrà utilizzato un algoritmo di pressione digitale per misurare la soglia del dolore alla pressione bilateralmente su 11 punti teneri considerati dall'American College of Rheumatology per la diagnosi di fibromialgia
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea centrale nei pazienti con fibromialgia
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Al termine della seduta di radiofrequenza, una media di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIO-Fibromyalgia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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