射频治疗纤维肌痛的临床效果
2022年12月8日 更新者：Encarnación Aguilar Ferrandiz、Universidad de Granada
单次射频治疗对纤维肌痛患者血管反应和疼痛阈值的临床影响：一项随机临床试验
本研究的目的是分析与安慰剂组相比，单次射频治疗对纤维肌痛患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是分析与安慰剂组相比，单次射频治疗对纤维肌痛患者手部皮肤外周血管血流和核心体温的影响。
此外，研究干预对主观痛觉、压力痛阈、电痛阈和强度的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- 电话号码：+34669546384
- 邮箱：encaguilar@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- 电话号码：+34677799601
- 邮箱：rtapia@ugr.es
学习地点
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Andalusia
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Granada、Andalusia、西班牙、18001
- 招聘中
- University of Granada
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接触：
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- 电话号码：+34669546384
- 邮箱：encaguilar@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由安达卢西亚（西班牙）公共卫生系统的风湿病学家根据美国风湿病学会纤维肌痛分类标准（2016 年修订版）诊断纤维肌痛
- 年龄从 18 岁到 70 岁
- 无其他风湿性疾病
- 缺乏规律的体力活动
- 在过去的 30 天中至少有 1 天因疼痛导致日常活动受限
排除标准：
- 男性
- 存在心脏、肾脏或肝脏功能不全；
- 严重肢体残疾
- 怀孕或哺乳
- 活动性感染
- 精神疾病
- 活动性肿瘤。
- 用血管活性药物或抗凝剂治疗或有吸毒史
- 皮肤病
- 任何其他非药物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频治疗组
实验组将在他们的手中接受一次具有血管扩张作用的射频。
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实验组继续他们通常的保守和药物治疗，并在他们的手中接受单极介电电容射频的单次疗程。 将使用载波频率为 800-900 KHz 或 850 KHz 的 Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v)。 患者将被置于坐姿，前臂旋后并放在木桌上。 将杏仁油导体涂抹在手上。 将使用 5 cm2 的圆头进行涂抹，并在每只手的手掌上进行总共 10 分钟。 他们将在基线和会后进行评估。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照：对照组
安慰剂组将在机器处于暂停模式时接受一次安慰剂射频治疗。
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对照组安慰剂组继续他们通常的保守和药物治疗，并将接受安慰剂单次射频治疗。 该组将遵循相同的方案和治疗时间，但他们将接受安慰剂治疗（设备保持暂停模式），因此不会应用射频。 他们将在基线和会后进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血管血流量
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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手部红外热成像中基线温度的变化作为外周血管血流量的间接测量
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度：视觉模拟量表
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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视觉模拟量表中疼痛相对于基线的变化。
分数范围在 0-10 厘米之间，其中 0 被认为没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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痛阈电评分
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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疼痛阈值电评分相对于基线的变化。
我们使用 Pain Matcher 一种在拇指和食指之间施加电流的设备，并记录三个疼痛阈值，评分范围为 0 到 60
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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疼痛强度电评分
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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疼痛强度电评分相对于基线的变化。
我们使用 Pain Matcher 一种在拇指和食指之间施加电流的设备，记录疼痛强度的三个记录，评分范围为 0 到 60
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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压痛阈值
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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从基线联合国压力疼痛阈值的变化。
数字压力痛觉计将用于测量美国风湿病学会认为用于纤维肌痛诊断的 11 个压痛点的双侧压力痛阈值
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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核心体温
大体时间：射频课程结束时，平均 20 分钟
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纤维肌痛患者核心体温相对于基线的变化
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射频课程结束时，平均 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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