Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske effekter af radiofrekvens ved fibromyalgi

8. december 2022 opdateret af: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Kliniske effekter af en enkelt session med radiofrekvens på vaskulær respons og smertetærskler hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en enkelt session med radiofrekvens hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en enkelt session med radiofrekvens på perifer vaskulær blodgennemstrømning i hændernes hud og kropstemperatur hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med en placebogruppe. Også at studere de kliniske effekter af interventionen på subjektiv smerteopfattelse, smertetærskel til tryk og elektrisk smertetærskel og intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
  • Telefonnummer: +34669546384
  • E-mail: encaguilar@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
  • Telefonnummer: +34677799601
  • E-mail: rtapia@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18001
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi i overensstemmelse med American College of Rheumatology kriterier for klassificering af fibromyalgi (2016 revision) af en reumatolog fra Public Health System of Andalusia (Spanien)
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Ingen andre gigtsygdomme
  • Fravær af regelmæssig fysisk aktivitet
  • Begrænsning af sædvanlige aktiviteter på grund af smerte på mindst 1 dag ud af de foregående 30

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Tilstedeværelse af hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens;
  • Svært fysisk handicap
  • Graviditet eller amning
  • Aktive infektioner
  • Psykiatrisk sygdom
  • Aktiv tumor.
  • Behandling med vasoaktive lægemidler eller antikoagulantia eller en historie med stofbrug
  • Hudlidelser
  • Enhver anden ikke-farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensterapigruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en enkelt session med radiofrekvens i hænderne, der har vasodilaterende virkning.
Enhed: Enkeltsession med radiofrekvens

Forsøgsgruppen fortsætter med deres sædvanlige konservative og farmakologiske behandling og vil modtage en enkelt session med monopolær dielektrisk kapacitiv radiofrekvens i hænderne. Der vil blive brugt en Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) med en bærebølgefrekvens på 800-900 KHz på 850 KHz. Patienterne vil blive placeret i en siddende stilling, med underarmene supinerede og hvilende på et træbord. En mandelolieleder vil blive påført hænderne. Påføringen udføres med et cirkulært hoved på 5 cm2 og i alt 10 minutter på hver af håndfladerne.

De vil blive evalueret ved baseline og post-session.

Andre navne:
  • Elektrisk stimulationsterapi
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppen vil modtage en enkelt placebo radiofrekvenssession med maskinen i pausetilstand.
Enhed: Kontroller placebo enkelt-session af radiofrekvens

Kontrol placebogruppen fortsætter med deres sædvanlige konservative og farmakologiske behandling og vil modtage en placebo-session med radiofrekvens. Denne gruppe vil følge samme protokol og behandlingstid, men de vil modtage en placebobehandling (enheden forbliver i pausetilstand), så radiofrekvensen ikke vil blive anvendt.

De vil blive evalueret ved baseline og post-session.

Andre navne:
  • Kontrol placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline temperatur i den infrarøde termografi af hænderne som indirekte mål for perifer vaskulær blodgennemstrømning
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Visuel analog skala
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline i smerte i Visual Analog Scale. Score spænder mellem 0-10 cm, hvor 0 anses for ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Smertetærskel elektrisk score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline i smertetærsklens elektriske score. Vi bruger Pain Matcher en enhed, der påførte en elektrisk strøm mellem tommelfinger og pegefinger med tre registreringer for smertetærskel med en score fra 0 til 60
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Smerteintensitet elektrisk score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline i smerteintensitetens elektriske score. Vi bruger Pain Matcher en enhed, der påførte en elektrisk strøm mellem tommelfinger og pegefinger med tre registreringer for smerteintensitet med en score fra 0 til 60
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline un tryk smertetærskel. Et digitalt trykalgometer vil blive brugt til at måle tryksmertetærsklen bilateralt over 11 ømme punkter, der vurderes af American College of Rheumatology for Fibromyalgia diagnose
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter
Ændring fra baseline i kernekropstemperatur hos patienter med fibromyalgi
Ved afslutningen af ​​radiofrekvenssessionen i gennemsnit 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIO-Fibromyalgia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltsession med radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner