Klinische Wirkungen von Hochfrequenz bei Fibromyalgie
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Klinische Auswirkungen einer Einzelsitzung mit Hochfrequenz auf die vaskuläre Reaktion und die Schmerzschwelle bei Patienten mit Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer einzelnen Hochfrequenzsitzung bei Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu einer Placebogruppe zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einzelnen Hochfrequenzsitzung auf die periphere vaskuläre Durchblutung der Haut der Hände und die Körperkerntemperatur bei Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu einer Placebogruppe zu analysieren.
Außerdem sollten die klinischen Auswirkungen der Intervention auf die subjektive Schmerzwahrnehmung, die Schmerzschwelle auf Druck und die elektrische Schmerzschwelle und -intensität untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-Mail: encaguilar@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Telefonnummer: +34677799601
- E-Mail: rtapia@ugr.es
Studienorte
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-
Andalusia
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Granada, Andalusia, Spanien, 18001
- Rekrutierung
- University of Granada
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Kontakt:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonnummer: +34669546384
- E-Mail: encaguilar@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology zur Klassifizierung von Fibromyalgie (Revision 2016) durch einen Rheumatologen des öffentlichen Gesundheitssystems von Andalusien (Spanien)
- Alter von 18 bis 70 Jahren
- Keine anderen rheumatischen Erkrankungen
- Fehlen regelmäßiger körperlicher Aktivität
- Einschränkung der üblichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen an mindestens einem der letzten 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Vorhandensein von Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz;
- Schwere körperliche Behinderung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Infektionen
- Psychiatrische Krankheit
- Aktiver Tumor.
- Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln oder Antikoagulanzien oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte
- Hautkrankheiten
- Jede andere nicht-pharmakologische Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Radiofrequenztherapie
Die experimentelle Gruppe erhält eine Einzelsitzung mit Radiofrequenz in ihren Händen, die eine gefäßerweiternde Wirkung hat.
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Die experimentelle Gruppe setzt ihre übliche konservative und pharmakologische Behandlung fort und erhält eine Einzelsitzung mit monopolarer dielektrischer kapazitiver Hochfrequenz in ihren Händen. Ein Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) mit einer Trägerwellenfrequenz von 800–900 KHz oder 850 KHz wird verwendet. Die Patienten werden in eine sitzende Position gebracht, wobei die Unterarme supiniert und auf einem Holztisch ruhen. Auf die Hände wird ein Mandelölleiter aufgetragen. Die Anwendung erfolgt mit einem kreisförmigen Kopf von 5 cm2 und für insgesamt 10 Minuten auf jeder Handfläche. Sie werden zu Studienbeginn und nach der Sitzung ausgewertet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kontrollgruppe
Die Placebo-Gruppe erhält eine einzelne Placebo-Hochfrequenzsitzung mit dem Gerät im Pausenmodus.
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Die Placebo-Kontrollgruppe setzt ihre übliche konservative und pharmakologische Behandlung fort und erhält eine Placebo-Einzelsitzung mit Radiofrequenz. Diese Gruppe folgt dem gleichen Protokoll und der gleichen Behandlungszeit, aber sie erhalten eine Placebo-Behandlung (das Gerät bleibt im pausierten Modus), sodass keine Hochfrequenz angewendet wird. Sie werden zu Studienbeginn und nach der Sitzung ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripherer vaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Veränderung der Ausgangstemperatur in der Infrarot-Thermographie der Hände als indirektes Maß der peripheren Gefäßdurchblutung
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Veränderung gegenüber dem Schmerzgrundwert in der visuellen Analogskala.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 cm, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz gilt.
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Schmerzschwelle Elektrischer Score
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Änderung des elektrischen Scores der Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert.
Wir verwenden den Pain Matcher, ein Gerät, das einen elektrischen Strom zwischen Daumen und Zeigefinger mit drei Aufzeichnungen für die Schmerzschwelle mit einer Punktzahl von 0 bis 60 anlegt
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Elektrische Punktzahl der Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Änderung des elektrischen Scores der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.
Wir verwenden den Pain Matcher, ein Gerät, das einen elektrischen Strom zwischen Daumen und Zeigefinger mit drei Aufzeichnungen für die Schmerzintensität mit einer Punktzahl von 0 bis 60 anlegt
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Änderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert.
Ein digitales Druckalgometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle bilateral über 11 Tender Points zu messen, die vom American College of Rheumatology für die Fibromyalgie-Diagnose berücksichtigt werden
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Fibromyalgie
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Am Ende der Radiofrequenzsitzung durchschnittlich 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIO-Fibromyalgia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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