Kliniczne efekty częstotliwości radiowej w fibromialgii
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Wpływ kliniczny pojedynczej sesji o częstotliwości radiowej na odpowiedź naczyniową i progi bólu u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest analiza efektów pojedynczej sesji o częstotliwości radiowej u pacjentów z fibromialgią w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest analiza wpływu pojedynczej sesji o częstotliwości radiowej na obwodowy przepływ krwi w naczyniach obwodowych skóry rąk i temperaturę wewnętrzną u pacjentów z fibromialgią w porównaniu z grupą placebo.
Ponadto zbadano kliniczny wpływ interwencji na subiektywne odczuwanie bólu, próg bólu do nacisku oraz próg i intensywność bólu elektrycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numer telefonu: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Numer telefonu: +34677799601
- E-mail: rtapia@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18001
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numer telefonu: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology do klasyfikacji fibromialgii (wersja z 2016 r.) przez reumatologa z Public Health System of Andalusia (Hiszpania)
- Wiek od 18 do 70 lat
- Żadnych innych chorób reumatycznych
- Brak regularnej aktywności fizycznej
- Ograniczenie zwykłych czynności z powodu bólu przez co najmniej 1 dzień z poprzednich 30
Kryteria wyłączenia:
- Seks męski
- Obecność niewydolności serca, nerek lub wątroby;
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna
- Ciąża lub laktacja
- Aktywne infekcje
- Choroba psychiczna
- Aktywny guz.
- Leczenie lekami wazoaktywnymi lub antykoagulantami lub historia używania narkotyków
- Schorzenia skóry
- Każda inna terapia niefarmakologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Falami Radiowymi
Grupa eksperymentalna otrzyma pojedynczą sesję radiofrekwencji w dłoniach, która ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
|
Grupa eksperymentalna kontynuuje swoje zwykłe leczenie zachowawcze i farmakologiczne i otrzyma pojedynczą sesję monopolarnej dielektrycznej pojemnościowej częstotliwości radiowej w swoich rękach. Zastosowany zostanie Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) o częstotliwości fali nośnej 800-900 KHz lub 850 KHz. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, z przedramionami odwróconymi i opartymi na drewnianym stole. Na dłonie zostanie nałożony dyrygent z olejkiem migdałowym. Aplikację należy wykonać okrągłą głową o powierzchni 5 cm2 i łącznie przez 10 minut na każdej z dłoni. Zostaną one ocenione na początku i po sesji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa placebo otrzyma pojedynczą sesję częstotliwości radiowej placebo z maszyną w trybie pauzy.
|
Kontrolna grupa placebo kontynuuje swoje zwykłe leczenie zachowawcze i farmakologiczne i otrzyma pojedynczą sesję placebo z częstotliwością radiową. Ta grupa będzie przestrzegać tego samego protokołu i czasu leczenia, ale otrzyma leczenie placebo (urządzenie pozostaje w trybie wstrzymania), tak aby częstotliwość radiowa nie była stosowana. Zostaną one ocenione na początku i po sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowy przepływ krwi w naczyniach
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana temperatury wyjściowej w termografii dłoni w podczerwieni jako pośrednia miara przepływu krwi w naczyniach obwodowych
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej.
Zakres punktacji od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
|
Wynik elektryczny progu bólu
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku elektrycznego progu bólu.
Używamy Pain Matcher, urządzenia, które przykłada prąd elektryczny między kciuk i palec wskazujący z trzema zapisami progu bólu z wynikiem w zakresie od 0 do 60
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
|
Wynik elektryczny natężenia bólu
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku elektrycznego natężenia bólu.
Używamy Pain Matcher, urządzenia, które przykładało prąd elektryczny między kciuk i palec wskazujący z trzema zapisami intensywności bólu z wynikiem w zakresie od 0 do 60
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana od wartości wyjściowej progu bólu bez nacisku.
Cyfrowy algometr ciśnieniowy zostanie wykorzystany do dwustronnego pomiaru progu bólu spowodowanego uciskiem w 11 punktach tkliwości, które zostały uznane przez American College of Rheumatology za diagnostykę fibromialgii
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Zmiana podstawowej temperatury ciała u pacjentów z fibromialgią w stosunku do wartości wyjściowych
|
Pod koniec sesji o częstotliwości radiowej średnio 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADIO-Fibromyalgia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .