Effets cliniques de la radiofréquence dans la fibromyalgie
8 décembre 2022 mis à jour par: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Effets cliniques d'une seule séance de radiofréquence sur la réponse vasculaire et les seuils de douleur chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'analyser les effets d'une seule séance de radiofréquence chez des patients atteints de fibromyalgie par rapport à un groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'analyser les effets d'une seule séance de radiofréquence sur le flux sanguin vasculaire périphérique de la peau des mains et la température corporelle centrale chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à un groupe placebo.
Aussi, pour étudier les effets cliniques de l'intervention sur la perception subjective de la douleur, le seuil de douleur à la pression et le seuil et l'intensité de la douleur électrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numéro de téléphone: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Numéro de téléphone: +34677799601
- E-mail: rtapia@ugr.es
Lieux d'étude
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18001
- Recrutement
- University of Granada
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Contact:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Numéro de téléphone: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères de classification de la fibromyalgie de l'American College of Rheumatology (révision 2016) par un rhumatologue du système de santé publique d'Andalousie (Espagne)
- Âge de 18 à 70 ans
- Pas d'autres maladies rhumatismales
- Absence d'activité physique régulière
- Limitation des activités habituelles en raison de la douleur au moins 1 jour sur les 30 précédents
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Présence d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique ;
- Handicap physique sévère
- Grossesse ou allaitement
- Infections actives
- Maladie psychiatrique
- Tumeur active.
- Traitement avec des médicaments vasoactifs ou des anticoagulants ou antécédents de consommation de drogue
- Problèmes dermatologiques
- Tout autre traitement non pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par radiofréquence
Le groupe expérimental recevra une seule séance de radiofréquence entre les mains qui a une action vasodilatatrice.
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Le groupe expérimental poursuit son traitement conservateur et pharmacologique habituel et recevra une seule séance de radiofréquence capacitive diélectrique monopolaire entre ses mains. Un Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) avec une fréquence d'onde porteuse de 800-900 KHz de 850 KHz sera utilisé. Les patients seront placés en position assise, les avant-bras en supination et reposant sur une table en bois. Une huile d'amande conductrice sera appliquée sur les mains. L'application sera réalisée avec une tête circulaire de 5 cm2 et pendant 10 minutes au total sur chacune des paumes des mains. Ils seront évalués au départ et après la session.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe témoin
Le groupe placebo recevra une seule séance de radiofréquence placebo avec la machine en mode pause.
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Le groupe témoin placebo poursuit son traitement conservateur et pharmacologique habituel et recevra une séance unique de radiofréquence placebo. Ce groupe suivra le même protocole et la même durée de traitement, mais ils recevront un traitement placebo (l'appareil reste en mode pause), de sorte que la radiofréquence ne sera pas appliquée. Ils seront évalués au départ et après la session.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin vasculaire périphérique
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport à la température de base dans la thermographie infrarouge des mains comme mesure indirecte du débit sanguin vasculaire périphérique
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur dans l'échelle visuelle analogique.
Le score varie entre 0 et 10 cm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Score électrique du seuil de douleur
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score électrique du seuil de douleur.
Nous utilisons le Pain Matcher, un appareil qui applique un courant électrique entre le pouce et l'index avec trois enregistrements pour le seuil de douleur avec un score allant de 0 à 60
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Score électrique d'intensité de la douleur
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score électrique d'intensité de la douleur.
Nous utilisons le Pain Matcher, un appareil qui applique un courant électrique entre le pouce et l'index avec trois enregistrements d'intensité de la douleur avec un score allant de 0 à 60
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Seuil de douleur à la pression
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport au seuil de douleur à la pression de base.
Un algomètre de pression numérique sera utilisé pour mesurer le seuil de douleur à la pression bilatéralement sur 11 points sensibles considérés par l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de la fibromyalgie
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Température corporelle centrale
Délai: A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Changement par rapport au départ de la température corporelle centrale chez les patients atteints de fibromyalgie
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A la fin de la séance de radiofréquence, une moyenne de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADIO-Fibromyalgia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .