Klinische effecten van radiofrequentie bij fibromyalgie
8 december 2022 bijgewerkt door: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Klinische effecten van een enkele radiofrequentiesessie op vasculaire respons en pijndrempels bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van een enkele sessie radiofrequentie bij patiënten met fibromyalgie in vergelijking met een placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van een eenmalige radiofrequentiesessie op de perifere vasculaire doorbloeding van de huid van de handen en de lichaamstemperatuur bij patiënten met fibromyalgie in vergelijking met een placebogroep.
Ook om de klinische effecten van de interventie op subjectieve pijnperceptie, pijndrempel voor druk en elektrische pijndrempel en -intensiteit te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefoonnummer: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Telefoonnummer: +34677799601
- E-mail: rtapia@ugr.es
Studie Locaties
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18001
- Werving
- University of Granada
-
Contact:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefoonnummer: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fibromyalgie in overeenstemming met de criteria van het American College of Rheumatology voor het classificeren van fibromyalgie (herziening 2016) door een reumatoloog van het Public Health System van Andalusië (Spanje)
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Geen andere reumatische aandoeningen
- Afwezigheid van regelmatige lichaamsbeweging
- Beperking van gebruikelijke activiteiten vanwege pijn op ten minste 1 dag van de voorgaande 30
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Aanwezigheid van hart-, nier- of leverinsufficiëntie;
- Ernstige lichamelijke handicap
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infecties
- Psychiatrische ziekte
- Actieve tumor.
- Behandeling met vasoactieve medicijnen of anticoagulantia of een voorgeschiedenis van drugsgebruik
- Huidaandoeningen
- Elke andere niet-farmacologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente Therapie Groep
De experimentele groep krijgt een enkele sessie radiofrequentie in hun handen met een vaatverwijdende werking.
|
De experimentele groep gaat door met hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling en krijgt een enkele sessie monopolaire diëlektrische capacitieve radiofrequentie in hun handen. Er wordt gebruik gemaakt van een Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) met een draaggolffrequentie van 800-900 KHz of 850 KHz. Patiënten worden in een zittende positie geplaatst, met de onderarmen in supinatie en rustend op een houten tafel. Op de handen wordt een amandeloliegeleider aangebracht. De applicatie wordt uitgevoerd met een ronde kop van 5 cm2 en gedurende in totaal 10 minuten op elk van de handpalmen. Ze worden geëvalueerd bij aanvang en na de sessie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: controlegroep
De placebogroep krijgt een enkele placebo-radiofrequentiesessie met de machine in de pauzemodus.
|
De controle-placebogroep gaat door met hun gebruikelijke conservatieve en farmacologische behandeling en krijgt een eenmalige placebo-sessie met radiofrequentie. Deze groep volgt hetzelfde protocol en behandeltijd, maar krijgt een placebobehandeling (het apparaat blijft in de pauzestand), zodat er geen radiofrequentie wordt toegepast. Ze worden geëvalueerd bij aanvang en na de sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere vasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering van basislijntemperatuur in de infraroodthermografie van de handen als indirecte maat voor perifere vasculaire bloedstroom
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visuele analoge schaal.
Scorebereik tussen 0-10 cm waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn en 10 als de ergst denkbare pijn.
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
|
Pijndrempel elektrische score
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de elektrische score van de pijndrempel.
We gebruiken de Pain Matcher een apparaat dat een elektrische stroom toediende tussen duim en wijsvinger met drie opnames voor pijngrens met een score variërend van 0 tot 60
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
|
Pijnintensiteit elektrische score
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de elektrische score voor pijnintensiteit.
We gebruiken de Pain Matcher een apparaat dat een elektrische stroom toediende tussen duim en wijsvinger met drie opnames voor pijnintensiteit met een score variërend van 0 tot 60
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering van baseline un drukpijndrempel.
Er zal een digitale drukalgometer worden gebruikt om de drukpijndrempel bilateraal te meten over 11 gevoelige punten die door het American College of Rheumatology worden overwogen voor de diagnose van fibromyalgie
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline in kernlichaamstemperatuur bij patiënten met fibromyalgie
|
Aan het einde van de radiofrequentiesessie gemiddeld 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADIO-Fibromyalgia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .