Клинические эффекты радиочастоты при фибромиалгии
8 декабря 2022 г. обновлено: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Клинические эффекты однократного сеанса радиочастоты на сосудистый ответ и болевой порог у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является анализ эффектов однократного сеанса радиочастотной терапии у пациентов с фибромиалгией по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является анализ влияния однократного сеанса радиочастоты на периферический сосудистый кровоток кожи рук и внутреннюю температуру тела у пациентов с фибромиалгией по сравнению с группой плацебо.
Также изучить клинические эффекты вмешательства на субъективное восприятие боли, болевой порог при надавливании и электрическую болевой порог и интенсивность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Номер телефона: +34669546384
- Электронная почта: encaguilar@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Номер телефона: +34677799601
- Электронная почта: rtapia@ugr.es
Места учебы
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18001
- Рекрутинг
- University of Granada
-
Контакт:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Номер телефона: +34669546384
- Электронная почта: encaguilar@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии в соответствии с критериями классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (редакция 2016 г.) ревматологом системы общественного здравоохранения Андалусии (Испания)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Отсутствие других ревматических заболеваний
- Отсутствие регулярных физических нагрузок
- Ограничение обычной деятельности из-за боли как минимум в 1 день из предыдущих 30
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Наличие сердечной, почечной или печеночной недостаточности;
- Тяжелая физическая инвалидность
- Беременность или лактация
- Активные инфекции
- Психическое заболевание
- Активная опухоль.
- Лечение вазоактивными препаратами или антикоагулянтами или употребление наркотиков в анамнезе
- Кожные заболевания
- Любая другая немедикаментозная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотной терапии
Экспериментальная группа получит в руки разовый сеанс радиочастоты, обладающей сосудорасширяющим действием.
|
Экспериментальная группа продолжит свое обычное консервативное и фармакологическое лечение и получит на руки однократный сеанс монополярной диэлектрической емкостной радиочастоты. Будет использоваться Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) с несущей частотой 800-900 кГц из 850 кГц. Пациентов помещают в сидячее положение, предплечья супинированы и лежат на деревянном столе. На руки наносится проводник с миндальным маслом. Аппликация будет выполняться круглой головкой площадью 5 см2 в течение 10 минут на каждую из ладоней. Они будут оцениваться на исходном уровне и после сеанса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: контрольная группа
Группа плацебо получит один радиочастотный сеанс плацебо с машиной в режиме паузы.
|
Контрольная группа плацебо продолжит свое обычное консервативное и фармакологическое лечение и получит однократный сеанс радиочастотного плацебо. Эта группа будет следовать тому же протоколу и времени лечения, но они получат лечение плацебо (устройство остается в режиме паузы), поэтому радиочастота не будет применяться. Они будут оцениваться на исходном уровне и после сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферический сосудистый кровоток
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем на инфракрасной термографии рук как косвенное измерение периферического сосудистого кровотока
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале.
Диапазон баллов составляет от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
|
Электрический показатель болевого порога
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрического показателя болевого порога.
Мы используем Pain Matcher, устройство, которое пропускало электрический ток между большим и указательным пальцами с тремя записями болевого порога с оценкой от 0 до 60.
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
|
Электрический показатель интенсивности боли
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрической оценки интенсивности боли.
Мы используем Pain Matcher, устройство, которое пропускает электрический ток между большим и указательным пальцами с тремя записями интенсивности боли с оценкой от 0 до 60.
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение болевого порога без давления по сравнению с исходным.
Цифровой альгометр давления будет использоваться для двустороннего измерения порога боли при надавливании в 11 болезненных точках, рассматриваемых Американским колледжем ревматологии для диагностики фибромиалгии.
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Изменение центральной температуры тела по сравнению с исходным уровнем у пациентов с фибромиалгией
|
В конце радиочастотного сеанса в среднем 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADIO-Fibromyalgia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .