Efeitos Clínicos da Radiofrequência na Fibromialgia
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Efeitos clínicos de uma única sessão de radiofrequência na resposta vascular e limiares de dor em pacientes com fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de uma única sessão de Radiofrequência em pacientes com Fibromialgia em comparação com um grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de uma única sessão de Radiofrequência no fluxo sanguíneo vascular periférico da pele das mãos e temperatura corporal central em pacientes com Fibromialgia em comparação com um grupo placebo.
Além disso, estudar os efeitos clínicos da intervenção na percepção subjetiva da dor, limiar de dor à pressão e limiar e intensidade da dor elétrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Número de telefone: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Número de telefone: +34677799601
- E-mail: rtapia@ugr.es
Locais de estudo
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18001
- Recrutamento
- University of Granada
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Contato:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Número de telefone: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para classificação de Fibromialgia (revisão de 2016) por um reumatologista do Sistema Público de Saúde da Andaluzia (Espanha)
- Idade de 18 a 70 anos
- Sem outras doenças reumáticas
- Ausência de atividade física regular
- Limitação das atividades habituais devido à dor em pelo menos 1 dia dos 30 anteriores
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- Presença de insuficiência cardíaca, renal ou hepática;
- Deficiência física grave
- Gravidez ou lactação
- infecções ativas
- doença psiquiátrica
- Tumor ativo.
- Tratamento com drogas vasoativas ou anticoagulantes ou história de uso de drogas
- Doença de pele
- Qualquer outra terapia não farmacológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Radiofrequência
O grupo experimental receberá uma única sessão de radiofrequência nas mãos que tem ação vasodilatadora.
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O grupo experimental continua com seu tratamento conservador e farmacológico usual e receberá uma única sessão de radiofrequência capacitiva dielétrica monopolar em suas mãos. Será usado um Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) com uma frequência de onda portadora de 800-900 KHz de 850 KHz. Os pacientes serão posicionados sentados, com os antebraços supinados e apoiados sobre uma mesa de madeira. Um condutor de óleo de amêndoa será aplicado nas mãos. A aplicação será realizada com cabeça circular de 5 cm2 e por um total de 10 minutos em cada uma das palmas das mãos. Eles serão avaliados na linha de base e pós-sessão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Grupo de Controle
O grupo placebo receberá uma única sessão de radiofrequência placebo com a máquina em modo de pausa.
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O grupo controle placebo continua com seu tratamento conservador e farmacológico usual e receberá uma única sessão placebo de radiofrequência. Este grupo seguirá o mesmo protocolo e tempo de tratamento, mas receberá um tratamento placebo (o aparelho permanece em modo pausado), para que não seja aplicada a radiofrequência. Eles serão avaliados na linha de base e pós-sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo vascular periférico
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Alteração da temperatura basal na termografia infravermelha das mãos como medida indireta do fluxo sanguíneo vascular periférico
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Mudança da linha de base na dor na Escala Analógica Visual.
Faixa de pontuação entre 0-10 cm, onde 0 é considerado sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Pontuação Elétrica do Limiar da Dor
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Mudança da linha de base na pontuação elétrica do limiar de dor.
Utilizamos o Pain Matcher um aparelho que aplicava uma corrente elétrica entre o polegar e o dedo indicador com três registros para limiar de dor com pontuação variando de 0 a 60
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Pontuação Elétrica de Intensidade da Dor
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Mudança da linha de base na pontuação elétrica da intensidade da dor.
Utilizamos o Pain Matcher um aparelho que aplicava uma corrente elétrica entre o polegar e o dedo indicador com três registros de intensidade de dor com pontuação variando de 0 a 60
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Alteração do limiar de dor por pressão de linha de base.
Um algômetro de pressão digital será usado para medir o limiar de dor à pressão bilateralmente em 11 tender points considerados pelo American College of Rheumatology para diagnóstico de fibromialgia
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Temperatura corporal central
Prazo: Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Mudança da linha de base na temperatura corporal central em pacientes com fibromialgia
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Ao final da sessão de radiofrequência, em média 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIO-Fibromyalgia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .