Klinické účinky radiofrekvence u fibromyalgie
8. prosince 2022 aktualizováno: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Klinické účinky jednorázové radiofrekvence na vaskulární odezvu a prahové hodnoty bolesti u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je analyzovat účinky jednorázové radiofrekvence u pacientů s fibromyalgií ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je analyzovat účinky jedné relace radiofrekvence na periferní vaskulární prokrvení kůže rukou a tělesnou teplotu u pacientů s fibromyalgií ve srovnání se skupinou s placebem.
Také studovat klinické účinky intervence na subjektivní vnímání bolesti, práh bolesti vůči tlaku a práh a intenzitu elektrické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonní číslo: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Telefonní číslo: +34677799601
- E-mail: rtapia@ugr.es
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18001
- Nábor
- University of Granada
-
Kontakt:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Telefonní číslo: +34669546384
- E-mail: encaguilar@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie v souladu s kritérii American College of Rheumatology pro klasifikaci fibromyalgie (revize z roku 2016) revmatologem ze systému veřejného zdraví Andalusie (Španělsko)
- Věk od 18 do 70 let
- Žádná jiná revmatická onemocnění
- Absence pravidelné fyzické aktivity
- Omezení obvyklých aktivit z důvodu bolesti alespoň 1 den z předchozích 30
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Přítomnost srdeční, renální nebo jaterní insuficience;
- Těžké tělesné postižení
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce
- Psychiatrické onemocnění
- Aktivní nádor.
- Léčba vazoaktivními léky nebo antikoagulancii nebo anamnéza užívání drog
- Kožní poruchy
- Jakákoli jiná nefarmakologická terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina radiofrekvenční terapie
Experimentální skupina dostane do rukou jedno sezení radiofrekvence, která má vazodilatační účinek.
|
Experimentální skupina pokračuje ve své obvyklé konzervativní a farmakologické léčbě a dostane do rukou jedno sezení monopolární dielektrické kapacitní radiofrekvence. Bude použit Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v) s frekvencí nosné vlny 800-900 kHz 850 kHz. Pacienti budou umístěni v sedě, s předloktími v supinaci a opřenými o dřevěný stůl. Na ruce bude aplikován vodič mandlového oleje. Aplikace bude provedena kruhovou hlavicí o ploše 5 cm2 a celkem 10 minut na každou z dlaní. Budou vyhodnoceny na začátku a po zasedání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina s placebem obdrží jednu radiofrekvenční relaci s placebem se strojem v režimu pauzy.
|
Kontrolní skupina s placebem pokračuje ve své obvyklé konzervativní a farmakologické léčbě a dostane jednorázovou radiofrekvenční relaci s placebem. Tato skupina bude dodržovat stejný protokol a dobu léčby, ale dostane placebo (přístroj zůstane v pozastaveném režimu), takže radiofrekvence nebude aplikována. Budou vyhodnoceny na začátku a po zasedání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní vaskulární průtok krve
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna od základní teploty v infračervené termografii rukou jako nepřímé měření průtoku krve periferními cévami
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve vizuální analogové škále.
Skóre se pohybuje mezi 0-10 cm, kde 0 je považováno za žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
|
Elektrické skóre prahu bolesti
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna elektrického skóre prahu bolesti od výchozí hodnoty.
Používáme Pain Matcher, zařízení, které aplikovalo elektrický proud mezi palec a ukazováček se třemi záznamy pro práh bolesti se skóre v rozmezí od 0 do 60
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
|
Elektrické skóre intenzity bolesti
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna elektrického skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty.
Používáme Pain Matcher, zařízení, které aplikovalo elektrický proud mezi palec a ukazováček se třemi záznamy intenzity bolesti se skóre v rozmezí od 0 do 60
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna od výchozího prahu tlakové bolesti.
Digitální tlakový algometr bude použit k bilaterálnímu měření prahové hodnoty tlakové bolesti na 11 citlivých bodech zvažovaných American College of Rheumatology pro diagnostiku fibromyalgie.
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
|
Teplota těla
Časové okno: Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty u pacientů s fibromyalgií
|
Na konci radiofrekvenční relace v průměru 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIO-Fibromyalgia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .