Radiotaajuuden kliiniset vaikutukset fibromyalgiassa
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Yhden radiotaajuuden kliiniset vaikutukset verisuonivasteeseen ja kipukynnyksiin fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhden radiotaajuuden vaikutuksia fibromyalgiapotilailla verrattuna plaseboryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhden radiotaajuuden vaikutukset käsien ihon perifeeriseen verisuonien verenkiertoon ja kehon sisälämpötilaan fibromyalgiapotilailla verrattuna lumeryhmään.
Lisäksi tutkia intervention kliinisiä vaikutuksia subjektiiviseen kivun havaintoon, kipukynnykseen paineeseen sekä sähköiseen kipukynnykseen ja -intensiteettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Puhelinnumero: +34669546384
- Sähköposti: encaguilar@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosa María RM Tapia Haro, PhD
- Puhelinnumero: +34677799601
- Sähköposti: rtapia@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18001
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD
- Puhelinnumero: +34669546384
- Sähköposti: encaguilar@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatologyn fibromyalgian luokittelukriteerien mukaisesti (2016-versio) Andalusian kansanterveysjärjestelmän (Espanja) reumatologin toimesta
- Ikä 18-70 vuotta
- Ei muita reumaattisia sairauksia
- Säännöllisen fyysisen toiminnan puute
- Tavanomaisten toimintojen rajoitus kivun vuoksi vähintään 1 päivänä edellisestä 30:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan esiintyminen;
- Vaikea fyysinen vamma
- Raskaus tai imetys
- Aktiiviset infektiot
- Psykiatrinen sairaus
- Aktiivinen kasvain.
- Hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä tai antikoagulantteilla tai aiempi huumeiden käyttö
- Ihosairaudet
- Mikä tahansa muu ei-lääkehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusterapiaryhmä
Koeryhmä saa käsiinsä yhden radiotaajuuden, jolla on verisuonia laajentava vaikutus.
|
Koeryhmä jatkaa tavanomaista konservatiivista ja farmakologista hoitoa ja saa käsiinsä yhden polaarisen dielektrisen kapasitiivisen radiotaajuuden. Käytössä on Biotronic Advance Develops® (ABD-S25v), jonka kantoaaltotaajuus on 800-900 KHz ja 850 KHz. Potilaat asetetaan istuma-asentoon, käsivarret selättynä ja lepäävät puupöydällä. Manteliöljyjohdin levitetään käsiin. Levitys suoritetaan pyöreällä 5 cm2:n päällä ja yhteensä 10 minuuttia kummallekin kämmenelle. Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja istunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: kontrolliryhmä
Plaseboryhmä saa yhden lumelääkeradiotaajuusistunnon koneen ollessa taukotilassa.
|
Kontrolli lumelääkeryhmä jatkaa tavanomaista konservatiivista ja farmakologista hoitoa ja saa lumelääkettä yhden radiotaajuuden. Tämä ryhmä noudattaa samaa protokollaa ja hoitoaikaa, mutta he saavat lumelääkityksen (laite pysyy keskeytetyssä tilassa), joten radiotaajuutta ei käytetä. Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja istunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen verisuonten verenkierto
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos peruslämpötilasta käsien infrapunatermografiassa perifeerisen verisuonten verenvirtauksen epäsuorana mittana
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Pisteiden vaihteluväli 0-10 cm, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Pain Threshold Electric Score
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos lähtötasosta kipukynnyksen sähköpisteissä.
Käytämme Pain Matcher -laitetta, joka kohdistaa sähkövirran peukalon ja etusormen väliin kolmella nauhoituksella kipukynnykselle pisteillä 0-60
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Pain Intensity Electric Score
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuuden sähköisissä pisteissä.
Käytämme Pain Matcher -laitetta, joka kohdistaa sähkövirran peukalon ja etusormen väliin kolmella kivun intensiteetin tallennuksella arvoilla 0-60
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos lähtötilanteen ja paineen kipukynnyksestä.
Digitaalista painealgometria käytetään paineen kipukynnyksen mittaamiseen kahdenvälisesti yli 11 herkkyyspisteessä, jotka American College of Rheumatology for Fibromyalgia-diagnostiikka on arvioinut.
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen kehon lämpötilassa potilailla, joilla on fibromyalgia
|
Radiotaajuusistunnon lopussa keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIO-Fibromyalgia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .