1型糖尿病におけるコレステロール低下と残存リスク (CHORD1)
2025年12月24日 更新者：NYU Langone Health
CHORD1 - 1型糖尿病におけるコレステロール低下と残存リスク
これは前向き介入型コホート研究であり、研究者が登録された研究参加者のグループを一定期間 (1 ～ 2 か月) 追跡および観察して、情報を収集し、問題の結果の進展を記録することを意味します。
この研究では、1 型糖尿病 (T1D) の 125 人の参加者を募集します。
- 血液中のコレステロール値の低下が血小板機能に及ぼす影響を分析します。 (血小板は血液中の小さな細胞で、血栓を形成して出血を遅らせたり止めたり、傷の治癒を助けたりするのに役立ちます
- 白血球 (WBC) 遺伝子発現に対する血液中のコレステロール レベルの低下の影響を分析します (白血球は、体が感染や他の病気と戦うのを助ける体の免疫システムの一部です)。
- 血液中のコレステロール値の低下が血管または血管の機能に及ぼす影響を分析します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加者は、PCSK9i（エボロクマブ）の毎週の注射に加えて、アトルバスタチンまたはエゼチミブの毎日の経口錠剤を1か月間受け取ります。
参加者は、採血と、以下を含むオプションの血管検査を受けます。
- グリコカリックス検査 (ビデオ顕微鏡カメラを舌の下に配置して、微小血管を移動する赤血球の動きの画像をキャプチャする非侵襲的検査)
- 血管イメージングのための PET/CT - 血管の炎症を評価し、関連組織の代謝の増加を評価します。
- コレステロール低下前およびコレステロール低下後 1 か月の内皮細胞収集で、収集前後の内皮細胞の遺伝子変化を測定します。
Glycemic Variability (GV)、つまり 1 日の血糖値の変化量は、継続的なグルコース モニタリング (CGM) データから分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ira Goldberg, MD
- 電話番号：646-501-0589
- メール：Ira.Goldberg@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai School of Medicine
-
主任研究者：
- Zahi Fayad
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- New York VA Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以前にT1Dと診断された参加者（アメリカ糖尿病協会または少なくとも1年間の医師の判断による定義）
アメリカ糖尿病協会による糖尿病の診断基準 (以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 私。 FPG≧126mg/dL（7.0mmol/L）。 断食とは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないこと、または
- ii. OGTT中の2時間PG≧200mg/dL(11.1mmol/L)。 試験は、水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖に相当するブドウ糖負荷を使用して実施する必要があります。
- iii. A1C ≥6.5% (48 ミリモル/モル)、または;
- iv。 高血糖症または高血糖クリーゼの典型的な症状を有する患者において、ランダムな血漿グルコース≧200 mg/dL (11.1 mmol/L)、および;
- T1Dの病歴（自己免疫β細胞の破壊によるもので、通常、成人期の潜在的自己免疫糖尿病を含む絶対的なインスリン欠乏症につながります）。 自己免疫マーカーには、膵島細胞自己抗体および GAD (グルタミン酸デカルボキシラーゼ、GAD65)、インスリン、チロシンホスファターゼ膵島抗原 2 (IA-2) および IA-2β、および亜鉛輸送体 8、OR に対する自己抗体が含まれます。
- -T1Dの診断と、研究チームの2人の別々の臨床メンバーによる記録のレビューによって確認された
- 18歳以上90歳未満
- LDL-C >100mg/dl
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 抗血栓療法で確立された心血管疾患
- トリグリセリド >400mg/dl
- PCSK9阻害剤の使用
- 過去 30 日間の最近の感染
- 過去30日間の入院
- 免疫抑制療法の使用
- 抗血栓療法の使用
- アスピリンの使用
- 過去72時間以内のNSAIDの使用
- 妊娠
- 貧血（ヘモグロビン < 9 g/dl）または血小板減少症（血小板数 600）
- 出血性素因の病歴
- 慢性腎臓病 (CrCl < 30ml/分)
- 2型糖尿病、一遺伝子性糖尿病症候群、または膵外分泌疾患に関連する糖尿病（膵炎、外傷または膵切除、腫瘍形成、嚢胞性線維症、ヘモクロマトーシスなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 週間の LDL コレステロール (LDL-C) 低減治療
治療内容: エボロクマブ (140 mg; 2 回の注射、1 回はベースライン来院時に投与、もう 1 回は 2 週間後に自己投与)、および;アトルバスタチン (最大 80 mg の用量; 1 日 1 タブを 30 日間、評価後のベースライン訪問から開始)。 スタチン不耐症の参加者には、エボロクマブとアトルバスタチンの代わりにエゼチミブ 10 mg が 1 か月間供給されます。
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注射可能な PCSK9 阻害剤。
他の名前：
経口用のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤。
他の名前：
スタチン不耐症の患者にのみ配布されます。アトルバスタチンとエボロクマブの両方の代替品。
経口使用のための腸のコレステロールの抑制剤。
他の名前：
オプションの手順。
陽電子放出断層撮影法 (PET) およびコンピューター断層撮影法 (CT) による血管の炎症および関連する解剖学的構造を評価するには、PET トレーサー 18F-FDG の注入が必要です。
18F-FDG は、FDA が承認した砂糖の類似体であり、炎症細胞による代謝の増加を含む、組織の代謝の上昇を評価するために日常的に使用されます。
7.0ミリシーベルトの標準線量が投与されます。
オプションの手順 (内皮細胞の収穫)。
無菌技術を使用して、21ゲージ以下の血管カテーテルを上肢の末梢静脈に挿入します。
0.018インチ。
次いで、直径Ｊ字型ワイヤ（アロー、リーディング、ペンシルベニア州）を、血管カテーテルの末端を越えて４ｃｍの距離まで、血管カテーテル内に進める。
他の名前：
オプションの手順 (内皮細胞の収穫)。
0.021in.
直径 J 型ワイヤー (ミネソタ州ミネトンカのダイグ) または 0.018 インチ。
直径J型ワイヤー（アロー、レディング、PA）を使用します。
オプションの手順 (血管機能の評価)。
GlycoCheck社が開発したビデオマイクロスコープ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの単球血小板凝集（MPA）の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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血小板活性の測定。
患者の血液サンプルを介して評価されます。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインからの光透過凝集体 (LTA) の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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血小板活性の測定。
患者の血液サンプルを介して評価されます。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのナチュラル キラー (NK) 細胞集団の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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患者の血液サンプルを介して評価されます。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインからの樹状細胞集団の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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患者の血液サンプルを介して評価されます。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインからの CD8 細胞集団の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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患者の血液サンプルを介して評価されます。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ira Goldberg, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-01095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された個々の参加者データはすべて匿名化された後、合理的な要求に応じて公開直後から共有されます。ただし、方法論的に適切なデータ使用提案を提供する研究者は、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結する必要があります。
リクエストは Ira.Goldberg@nyulangone.org に送信してください。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、および分析コードは、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Ira.Goldberg@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。