Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolesterolsänkande och kvarstående risk vid diabetes, typ 1 (CHORD1)

24 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

CHORD1 - KOLesterolsänkande och restrisk vid diabetes, typ 1

Detta är en prospektiv, interventionell kohortstudie, vilket innebär att forskare kommer att följa och observera en grupp inskrivna studiedeltagare under en tidsperiod (en till två månader) för att samla information och registrera eventuell utveckling av resultaten i fråga.

Denna studie kommer att rekrytera 125 deltagare med typ 1-diabetes (T1D) för att:

  1. Analysera effekten av att sänka kolesterolnivåerna i blodet på trombocytfunktionen. (Tromplättar är små celler i blodet som hjälper till att bilda blodproppar för att bromsa eller stoppa blödning och hjälpa sår att läka
  2. Analysera effekten av att sänka kolesterolnivåerna i blodet på Mens Blood Cell (WBC) genuttryck, (Vita blodkroppar är en del av kroppens immunsystem som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar) och
  3. Analysera effekten av att sänka kolesterolnivåerna i blodet på kärl- eller blodkärlsfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få veckoinjektioner av PCSK9i (evolocumab) plus dagliga, orala piller av atorvastatin eller ezetimib under 1 månad.

Deltagarna kommer att genomgå blodtagning och valfria vaskulära studier som inkluderar:

  • Glycocalyx-testning (Ett icke-invasivt test där en videomikroskopkamera placeras under tungan för att fånga bilder av rörelsen av röda blodkroppar när de färdas genom mikroblodkärlen)
  • PET/CT för vaskulär avbildning - för att bedöma eventuell inflammation i blodkärl och för att utvärdera ökad metabolism i relaterade vävnader, och
  • Endotelcellsamling före kolesterolsänkning och 1 månad efter kolesterolsänkning för att mäta eventuella genetiska förändringar i endotelcellerna före och efter insamling

Glykemisk variabilitet (GV), den mängd ens blodsocker förändras under dagen, kommer att analyseras från data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med tidigare diagnos av T1D (enligt definitionen av American Diabetes Association eller läkares bedömning i minst 1 år)

    1. American Diabetes Associations kriterier för diagnos av diabetes (måste uppfylla minst ett av följande kriterier):

      • i. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar, ELLER;
      • ii. 2-timmars PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testet bör utföras med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten, ELLER;
      • iii. A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol), ELLER;
      • iv. Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), AND;
    2. Historik av T1D (på grund av autoimmun β-cellsförstöring, vilket vanligtvis leder till absolut insulinbrist, inklusive latent autoimmun diabetes i vuxen ålder). Autoimmuna markörer inkluderar öcellsautoantikroppar och autoantikroppar mot GAD (glutaminsyradekarboxylas, GAD65), insulin, tyrosinfosfataserna öantigen 2 (IA-2) och IA-2β och zinktransportör 8, OR;
    3. Diagnos av T1D och bekräftad genom granskning av journaler av 2 separata kliniska medlemmar av studieteamet
  2. Ålder ≥ 18 & < 90
  3. LDL-C >100mg/dl
  4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Etablerad kardiovaskulär sjukdom på antitrombotisk terapi
  2. Triglycerider >400mg/dl
  3. Användning av en PCSK9-hämmare
  4. Nylig infektion under de senaste 30 dagarna
  5. Eventuell sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
  6. Användning av immunsuppressiv terapi
  7. Användning av någon antitrombotisk terapi
  8. Användning av aspirin
  9. Användning av NSAID under de senaste 72 timmarna
  10. Graviditet
  11. Anemi (hemoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (trombocytantal 600)
  12. En historia av hemorragisk diates
  13. Kronisk njursjukdom (CrCl < 30ml/min)
  14. T2D, monogena diabetessyndrom eller diabetes i samband med sjukdom i den exokrina bukspottkörteln (såsom pankreatit, trauma eller pankreatektomi, neoplasi, cystisk fibros, hemokromatos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-veckors LDL-kolesterol (LDL-C)-reduktionsbehandling

Behandlingen består av: Evolocumab (140 mg; 2 injektioner, en administrerad vid baslinjebesöket och en annan självadministrerad 2 veckor senare), och; Atorvastatin (upp till 80 mg dos; 1 tablett per dag i 30 dagar, med start vid baslinjebesöket efter bedömning). Deltagare med statinintolerans kommer att få 1 månads leverans av ezetimib 10 mg för att ersätta Evolocumab och Atorvastatin.

  • Ytterligare procedurer: Blodtagningar.
  • Valfria procedurer: Glycocalyx-testning, PET/CT eller insamling av endotelceller.
Läkemedel: Evolocumab patron
Injicerbar PCSK9-hämmare.
Andra namn:
  • REPATHA
Läkemedel: Atorvastatin kalciumtabletter
HMG-CoA-reduktashämmare för oral användning.
Andra namn:
  • LIPITOR
Läkemedel: Ezetimib tabletter
Kommer endast att distribueras till patienter med statinintolerans; ersättning för både Atorvastatin och Evolocumab. Inhibitor av intestinalt kolesterol för oral användning.
Andra namn:
  • ZETIA
Läkemedel: 18F-FDG
Valfritt förfarande. Positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) för att bedöma vaskulär inflammation och relaterad anatomi kräver injektion av PET-spårämnet 18F-FDG. 18F-FDG är en FDA-godkänd analog av socker, som rutinmässigt används för att utvärdera förhöjd metabolism i vävnader, inklusive ökad metabolism på grund av inflammatoriska celler. En standarddos på 7,0 mSv kommer att administreras.
Enhet: Angiokateter 20IV
Valfri procedur (endotelcellskörd). En angiokateter ≤ 21 gauge kommer att föras in i en perifer ven på den övre extremiteten med aseptisk teknik. En 0,018 tum. diameter J-formad tråd (Arrow, Reading, PA) kommer sedan att föras in i angiokatetern, till ett avstånd av 4 cm bortom änden av angiokatetern.
Andra namn:
  • BD Insyte Autoguard
Enhet: J-Wire
Valfri procedur (endotelcellskörd). Antingen en 0,021 tum. diameter J-formad tråd (Daig, Minnetonka, MN) eller en 0,018 tum. diameter J-formad tråd (Arrow, Reading, PA) kommer att användas.
Enhet: GlycoCheck Glycocalyx mätprogramvara
Valfri procedur (bedömning av vaskulär funktion). Videomikroskop utvecklat av GlycoCheck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i monocytplatelet aggregation (MPA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Mätning av blodplättsaktivitet. Bedöms via patientens blodprov.
Baslinje, vecka 4
Ändring i ljustransmissionsaggregation (LTA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Mätning av blodplättsaktivitet. Bedöms via patientens blodprov.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i naturliga mördare (NK) cellpopulation från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Bedöms via patientens blodprov.
Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring i dendritiska cellpopulationen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Bedöms via patientens blodprov.
Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring i CD8-cellpopulation från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Bedöms via patientens blodprov.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagares data som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas på rimlig begäran med början omedelbart efter publicering, förutsatt att forskarna som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av data genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar ska riktas till Ira.Goldberg@nyulangone.org. Protokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke, den kliniska studierapporten och den analytiska koden kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att få tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Ira.Goldberg@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera