Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesterolin alentaminen ja jäännösriski tyypin 1 diabeteksessa (CHORD1)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

CHORD1 – Kolesterolin alentaminen ja jäännösriski diabeteksessa, tyyppi 1

Tämä on prospektiivinen, interventio-, kohorttitutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkijat seuraavat ja tarkkailevat ryhmää tutkimukseen osallistuneita ajanjakson (yhdestä kahteen kuukauteen) kerätäkseen tietoa ja kirjatakseen kyseisten tulosten mahdollisen kehityksen.

Tämä tutkimus värvää 125 osallistujaa, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D):

  1. Analysoi veren kolesterolipitoisuuden alentamisen vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. (Verihiutaleet ovat pieniä soluja veressä, jotka auttavat muodostamaan verihyytymiä verenvuodon hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi ja haavojen paranemiseksi
  2. Analysoi veren kolesterolipitoisuuden alentamisen vaikutusta verisolujen (WBC) geenin ilmentymiseen (valkosolut ovat osa kehon immuunijärjestelmää, joka auttaa kehoa taistelemaan infektioita ja muita sairauksia vastaan) ja
  3. Analysoi veren kolesterolipitoisuuden alentamisen vaikutusta verisuonten tai verisuonten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat viikoittain PCSK9i-pistokset (evolokumabi) sekä päivittäisiä, oraalisia atorvastatiinia tai etsetimibipillereitä kuukauden ajan.

Osallistujille suoritetaan verenotto ja valinnaiset verisuonitutkimukset, jotka sisältävät:

  • Glykokalyyksitesti (ei-invasiivinen testi, jossa videomikroskooppikamera asetetaan kielen alle ottamaan kuvia punasolujen liikkeestä niiden kulkiessa mikroverisuonten läpi)
  • PET/CT verisuonikuvaukseen - verisuonten mahdollisen tulehduksen arvioimiseksi ja lisääntyneen aineenvaihdunnan arvioimiseksi läheisissä kudoksissa, ja
  • Endoteelisolujen kerääminen ennen kolesterolin alentamista ja 1 kuukausi kolesterolin alennuksen jälkeen endoteelisolujen geneettisten muutosten mittaamiseksi ennen ja jälkeen keräyksen

Glykeeminen vaihtelu (GV), verensokerin muutos päivän aikana, analysoidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on aiempi T1D-diagnoosi (American Diabetes Associationin määrittämä tai lääkärin arvion mukaan vähintään 1 vuoden ajan)

    1. American Diabetes Associationin kriteerit diabeteksen diagnosoimiseksi (täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä):

      • i. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia, TAI;
      • ii. 2 tunnin PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) OGTT:n aikana. Testi on suoritettava käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna, TAI;
      • iii. A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), OR;
      • iv. Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), JA;
    2. T1D:n historia (johtuen autoimmuuni-β-solutuhosta, joka yleensä johtaa absoluuttiseen insuliinin puutteeseen, mukaan lukien aikuisiän piilevä autoimmuunidiabetes). Autoimmuunimarkkerit sisältävät saarekesolujen autovasta-aineet ja autovasta-aineet GAD:lle (glutamiinihappodekarboksylaasi, GAD65), insuliinille, tyrosiinifosfataasien saarekeantigeenille 2 (IA-2) ja IA-2p:lle ja sinkin kuljettajalle 8, OR;
    3. T1D-diagnoosi ja vahvistettiin kahden erillisen tutkimusryhmän kliinisen jäsenen tarkastelulla
  2. Ikä ≥ 18 & < 90
  3. LDL-kolesteroli > 100 mg/dl
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todettu sydän- ja verisuonisairaus antitromboottisella hoidolla
  2. Triglyseridit >400mg/dl
  3. PCSK9-estäjän käyttö
  4. Viimeaikainen infektio viimeisten 30 päivän aikana
  5. Kaikki sairaalahoidot viimeisen 30 päivän aikana
  6. Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  7. Minkä tahansa antitromboottisen hoidon käyttö
  8. Aspiriinin käyttö
  9. NSAID-lääkkeiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
  10. Raskaus
  11. Anemia (hemoglobiini < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 600)
  12. Hemorragisen diateesin historia
  13. Krooninen munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min)
  14. T2D, monogeeniset diabetesoireyhtymät tai diabetes eksokriinisen haiman sairauden yhteydessä (kuten haimatulehdus, trauma tai haiman poisto, neoplasia, kystinen fibroosi, hemokromatoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikon LDL-kolesterolia (LDL-C) vähentävä hoito

Hoito koostuu: Evolokumabista (140 mg; 2 injektiota, joista toinen annettiin lähtötilanteessa ja toinen annettiin itse 2 viikkoa myöhemmin) ja; Atorvastatiini (enintään 80 mg:n annos; 1 välilehti päivässä 30 päivän ajan, alkaen arvioinnin jälkeisestä lähtötilanteesta). Osallistujille, joilla on statiini-intoleranssi, annetaan 10 mg etsetimibia 1 kuukauden ajan evolokumabin ja atorvastatiinin tilalle.

  • Lisätoimenpiteet: Verenotto.
  • Valinnaiset menettelyt: Glycocalyx-testaus, PET/CT tai endoteelisolujen kerääminen.
Lääke: Evolokumabipatruuna
Injektoitava PCSK9-estäjä.
Muut nimet:
  • REPATHA
Lääke: Atorvastatiini kalsium -tabletit
HMG-CoA-reduktaasin estäjä oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • LIPITOR
Lääke: Etsetimibi-tabletit
Jaetaan vain potilaille, joilla on statiini-intoleranssi; sekä atorvastatiinille että evolokumabille. Suoliston kolesterolin estäjä oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • ZETIA
Lääke: 18F-FDG
Valinnainen menettely. Positroniemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) verisuonitulehduksen ja siihen liittyvän anatomian arvioimiseksi vaatii PET-merkkiaineen 18F-FDG:n injektion. 18F-FDG on FDA:n hyväksymä sokerin analogi, jota käytetään rutiininomaisesti arvioimaan kohonnutta aineenvaihduntaa kudoksissa, mukaan lukien tulehdussolujen aiheuttama lisääntynyt aineenvaihdunta. Vakioannos 7,0 mSv annetaan.
Laite: Angiokatetri 20IV
Valinnainen toimenpide (endoteelisolujen kerääminen). Angiokatetri ≤ 21 gauge asetetaan yläraajan ääreislaskimoon aseptista tekniikkaa käyttäen. A 0,018 tuumaa. halkaisijaltaan J-muotoinen lanka (Arrow, Reading, PA) viedään sitten angiokatetriin 4 cm etäisyydelle angiokatetrin pään yli.
Muut nimet:
  • BD Insyte Autoguard
Laite: J-Wire
Valinnainen toimenpide (endoteelisolujen kerääminen). Joko 0,021 tuumaa. halkaisijaltaan J-muotoinen lanka (Daig, Minnetonka, MN) tai 0,018 tuumaa. halkaisijaltaan J-muotoista lankaa (Nuoli, Reading, PA) käytetään.
Laite: GlycoCheck Glycocalyx -mittausohjelmisto
Valinnainen toimenpide (verisuonitoiminnan arviointi). GlycoCheckin kehittämä videomikroskooppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyttiverihiutaleaggregaation (MPA) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Verihiutaleiden aktiivisuuden mittaus. Arvioitu potilaan verinäytteestä.
Perustaso, viikko 4
Muutos valonläpäisyaggregaatiossa (LTA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Verihiutaleiden aktiivisuuden mittaus. Arvioitu potilaan verinäytteestä.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos luonnollisten tappajasolujen (NK) solupopulaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Arvioitu potilaan verinäytteestä.
Perustaso, viikko 4
Prosenttimuutos dendriittisolupopulaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Arvioitu potilaan verinäytteestä.
Perustaso, viikko 4
Prosenttimuutos CD8-solupopulaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Arvioitu potilaan verinäytteestä.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen välittömästi julkaisun jälkeen edellyttäen, että metodologisesti järkevän ehdotuksen tietojen käyttämisestä tekevät tutkijat tekevät tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Ira.Goldberg@nyulangone.org. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliinisen tutkimuksen raportti ja analyyttinen koodi ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneet tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Ira.Goldberg@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa