- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05641753
Cholesterolverlaging en restrisico bij diabetes type 1 (CHORD1)
CHORD1 - CHOlesterolverlaging en restrisico bij diabetes type 1
Dit is een prospectieve, interventionele cohortstudie, wat inhoudt dat onderzoekers een groep ingeschreven deelnemers gedurende een periode (één tot twee maanden) zullen volgen en observeren om informatie te verzamelen en eventuele ontwikkelingen van de betreffende uitkomsten vast te leggen.
Deze studie zal 125 deelnemers met diabetes type 1 (T1D) rekruteren om:
- Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de bloedplaatjesfunctie. (Bloedplaatjes zijn kleine cellen in het bloed die bloedstolsels helpen vormen om bloedingen te vertragen of te stoppen en om wonden te helpen genezen
- Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de genexpressie van While Blood Cell (WBC), (witte bloedcellen maken deel uit van het immuunsysteem van het lichaam en helpen het lichaam infecties en andere ziekten te bestrijden) en
- Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de vasculaire of bloedvatenfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen wekelijkse injecties met PCSK9i (evolocumab) plus dagelijkse, orale pillen van atorvastatine of ezetimibe gedurende 1 maand.
Deelnemers ondergaan bloedafname en optionele vasculaire onderzoeken, waaronder:
- Glycocalyx-test (een niet-invasieve test waarbij een videomicroscoopcamera onder de tong wordt geplaatst om beelden vast te leggen van de beweging van rode bloedcellen terwijl ze door de microbloedvaten reizen)
- PET/CT voor vasculaire beeldvorming - om eventuele ontsteking van bloedvaten te beoordelen en verhoogd metabolisme in verwante weefsels te evalueren, en
- Verzameling van endotheelcellen vóór cholesterolverlaging en 1 maand na cholesterolverlaging om eventuele genetische veranderingen in de endotheelcellen voor en na verzameling te meten
Glycemische Variabiliteit (GV), de hoeveelheid die iemands bloedsuiker gedurende de dag verandert, zal worden geanalyseerd op basis van continue glucosemonitoring (CGM) gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ira Goldberg, MD
- Telefoonnummer: 646-501-0589
- E-mail: Ira.Goldberg@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Zahi Fayad
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- New York VA Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met eerdere diagnose van T1D (zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 1 jaar)
Criteria van de American Diabetes Association voor de diagnose van diabetes (moet aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen):
- i. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, OF;
- ii. 2 uur PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens OGTT. De test moet worden uitgevoerd met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat, OF;
- iii. A1C ≥6,5% (48 mmol/mol), OF;
- iv. Bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), EN;
- Geschiedenis van T1D (als gevolg van auto-immuun β-celvernietiging, meestal leidend tot absolute insulinedeficiëntie, inclusief latente auto-immuun diabetes op volwassen leeftijd). Auto-immuunmarkers omvatten auto-antilichamen van eilandjescellen en auto-antilichamen tegen GAD (glutaminezuurdecarboxylase, GAD65), insuline, de tyrosinefosfatasen eilandjesantigeen 2 (IA-2) en IA-2β, en zinktransporter 8, OR;
- Diagnose van T1D en bevestigd door beoordeling van dossiers door 2 afzonderlijke klinische leden van het onderzoeksteam
- Leeftijd ≥ 18 & < 90
- LDL-C >100mg/dl
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde cardiovasculaire ziekte op antitrombotische therapie
- Triglyceriden >400mg/dl
- Gebruik van een PCSK9-remmer
- Recente infectie in de afgelopen 30 dagen
- Elke ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van immunosuppressieve therapie
- Gebruik van een antitrombotische therapie
- Gebruik van aspirine
- Gebruik van NSAID's in de afgelopen 72 uur
- Zwangerschap
- Anemie (hemoglobine < 9 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes 600)
- Een geschiedenis van hemorragische diathese
- Chronische nierziekte (CrCl < 30ml/min)
- T2D, monogene diabetessyndromen of diabetes in de context van een ziekte van de exocriene pancreas (zoals pancreatitis, trauma of pancreatectomie, neoplasie, cystische fibrose, hemochromatose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 weken durende LDL-cholesterol (LDL-C)-verlagingsbehandeling
De behandeling bestaat uit: Evolocumab (140 mg; 2 injecties, één toegediend tijdens het basisbezoek en een andere zelf toegediend 2 weken later), en; Atorvastatine (tot 80 mg dosis; 1 tablet per dag gedurende 30 dagen, te beginnen bij het basisbezoek na de beoordeling). Deelnemers met statine-intolerantie krijgen 1 maand lang ezetimibe 10 mg ter vervanging van Evolocumab en Atorvastatine.
|
Injecteerbare PCSK9-remmer.
Andere namen:
HMG-CoA-reductaseremmer voor oraal gebruik.
Andere namen:
Wordt alleen uitgedeeld aan patiënten met statine-intolerantie; vervanging voor zowel atorvastatine als evolocumab.
Inhibitor van intestinale cholesterol voor oraal gebruik.
Andere namen:
Facultatieve procedure.
Positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) beeldvorming om vasculaire ontsteking en gerelateerde anatomie te beoordelen, vereist injectie van de PET-tracer 18F-FDG.
18F-FDG is een door de FDA goedgekeurd analoog van suiker, routinematig gebruikt om een verhoogd metabolisme in weefsels te evalueren, waaronder een verhoogd metabolisme als gevolg van ontstekingscellen.
Er wordt een standaarddosis van 7,0 mSv toegediend.
Optionele procedure (oogsten van endotheelcellen).
Een angiokatheter ≤ 21 gauge zal met behulp van een aseptische techniek in een perifere ader van de bovenste extremiteit worden ingebracht.
Een 0,018 inch.
diameter J-vormige draad (Arrow, Reading, PA) zal dan in de angiokatheter worden opgevoerd, tot een afstand van 4 cm voorbij het einde van de angiokatheter.
Andere namen:
Optionele procedure (oogsten van endotheelcellen).
Ofwel een 0.021in.
diameter J-vormige draad (Daig, Minnetonka, MN) of een 0.018in.
diameter J-vormige draad (Arrow, Reading, PA) zal worden gebruikt.
Optionele procedure (beoordeling van de vasculaire functie).
Videomicroscoop ontwikkeld door GlycoCheck.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in monocyt-bloedplaatjesaggregatie (MPA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Meting van bloedplaatjesactiviteit.
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in lichttransmissie-aggregatie (LTA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Meting van bloedplaatjesactiviteit.
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Natural Killer (NK) celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
|
Basislijn, week 4
|
|
Procentuele verandering in dendritische celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
|
Basislijn, week 4
|
|
Procentuele verandering in CD8-celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Koolhydraten
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Deoxyglucose
- Deoxy -suikers
- Azetidines
- Azetines
- Atorvastatine
- Ezetimibe
- Fluordeoxyglucose F18
- evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- 22-01095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .