Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesterolverlaging en restrisico bij diabetes type 1 (CHORD1)

24 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

CHORD1 - CHOlesterolverlaging en restrisico bij diabetes type 1

Dit is een prospectieve, interventionele cohortstudie, wat inhoudt dat onderzoekers een groep ingeschreven deelnemers gedurende een periode (één tot twee maanden) zullen volgen en observeren om informatie te verzamelen en eventuele ontwikkelingen van de betreffende uitkomsten vast te leggen.

Deze studie zal 125 deelnemers met diabetes type 1 (T1D) rekruteren om:

  1. Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de bloedplaatjesfunctie. (Bloedplaatjes zijn kleine cellen in het bloed die bloedstolsels helpen vormen om bloedingen te vertragen of te stoppen en om wonden te helpen genezen
  2. Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de genexpressie van While Blood Cell (WBC), (witte bloedcellen maken deel uit van het immuunsysteem van het lichaam en helpen het lichaam infecties en andere ziekten te bestrijden) en
  3. Analyseer het effect van het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed op de vasculaire of bloedvatenfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen wekelijkse injecties met PCSK9i (evolocumab) plus dagelijkse, orale pillen van atorvastatine of ezetimibe gedurende 1 maand.

Deelnemers ondergaan bloedafname en optionele vasculaire onderzoeken, waaronder:

  • Glycocalyx-test (een niet-invasieve test waarbij een videomicroscoopcamera onder de tong wordt geplaatst om beelden vast te leggen van de beweging van rode bloedcellen terwijl ze door de microbloedvaten reizen)
  • PET/CT voor vasculaire beeldvorming - om eventuele ontsteking van bloedvaten te beoordelen en verhoogd metabolisme in verwante weefsels te evalueren, en
  • Verzameling van endotheelcellen vóór cholesterolverlaging en 1 maand na cholesterolverlaging om eventuele genetische veranderingen in de endotheelcellen voor en na verzameling te meten

Glycemische Variabiliteit (GV), de hoeveelheid die iemands bloedsuiker gedurende de dag verandert, zal worden geanalyseerd op basis van continue glucosemonitoring (CGM) gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met eerdere diagnose van T1D (zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association of het oordeel van een arts gedurende ten minste 1 jaar)

    1. Criteria van de American Diabetes Association voor de diagnose van diabetes (moet aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen):

      • i. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, OF;
      • ii. 2 uur PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens OGTT. De test moet worden uitgevoerd met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat, OF;
      • iii. A1C ≥6,5% (48 mmol/mol), OF;
      • iv. Bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), EN;
    2. Geschiedenis van T1D (als gevolg van auto-immuun β-celvernietiging, meestal leidend tot absolute insulinedeficiëntie, inclusief latente auto-immuun diabetes op volwassen leeftijd). Auto-immuunmarkers omvatten auto-antilichamen van eilandjescellen en auto-antilichamen tegen GAD (glutaminezuurdecarboxylase, GAD65), insuline, de tyrosinefosfatasen eilandjesantigeen 2 (IA-2) en IA-2β, en zinktransporter 8, OR;
    3. Diagnose van T1D en bevestigd door beoordeling van dossiers door 2 afzonderlijke klinische leden van het onderzoeksteam
  2. Leeftijd ≥ 18 & < 90
  3. LDL-C >100mg/dl
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde cardiovasculaire ziekte op antitrombotische therapie
  2. Triglyceriden >400mg/dl
  3. Gebruik van een PCSK9-remmer
  4. Recente infectie in de afgelopen 30 dagen
  5. Elke ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  6. Gebruik van immunosuppressieve therapie
  7. Gebruik van een antitrombotische therapie
  8. Gebruik van aspirine
  9. Gebruik van NSAID's in de afgelopen 72 uur
  10. Zwangerschap
  11. Anemie (hemoglobine < 9 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes 600)
  12. Een geschiedenis van hemorragische diathese
  13. Chronische nierziekte (CrCl < 30ml/min)
  14. T2D, monogene diabetessyndromen of diabetes in de context van een ziekte van de exocriene pancreas (zoals pancreatitis, trauma of pancreatectomie, neoplasie, cystische fibrose, hemochromatose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 weken durende LDL-cholesterol (LDL-C)-verlagingsbehandeling

De behandeling bestaat uit: Evolocumab (140 mg; 2 injecties, één toegediend tijdens het basisbezoek en een andere zelf toegediend 2 weken later), en; Atorvastatine (tot 80 mg dosis; 1 tablet per dag gedurende 30 dagen, te beginnen bij het basisbezoek na de beoordeling). Deelnemers met statine-intolerantie krijgen 1 maand lang ezetimibe 10 mg ter vervanging van Evolocumab en Atorvastatine.

  • Aanvullende procedures: bloedafname.
  • Optionele procedures: Glycocalyx-test, PET/CT of verzameling van endotheelcellen.
Injecteerbare PCSK9-remmer.
Andere namen:
  • REPATHA
HMG-CoA-reductaseremmer voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • LIPITOR
Wordt alleen uitgedeeld aan patiënten met statine-intolerantie; vervanging voor zowel atorvastatine als evolocumab. Inhibitor van intestinale cholesterol voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • ZETIA
Facultatieve procedure. Positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) beeldvorming om vasculaire ontsteking en gerelateerde anatomie te beoordelen, vereist injectie van de PET-tracer 18F-FDG. 18F-FDG is een door de FDA goedgekeurd analoog van suiker, routinematig gebruikt om een ​​verhoogd metabolisme in weefsels te evalueren, waaronder een verhoogd metabolisme als gevolg van ontstekingscellen. Er wordt een standaarddosis van 7,0 mSv toegediend.
Optionele procedure (oogsten van endotheelcellen). Een angiokatheter ≤ 21 gauge zal met behulp van een aseptische techniek in een perifere ader van de bovenste extremiteit worden ingebracht. Een 0,018 inch. diameter J-vormige draad (Arrow, Reading, PA) zal dan in de angiokatheter worden opgevoerd, tot een afstand van 4 cm voorbij het einde van de angiokatheter.
Andere namen:
  • BD Insyte autoguard
Optionele procedure (oogsten van endotheelcellen). Ofwel een 0.021in. diameter J-vormige draad (Daig, Minnetonka, MN) of een 0.018in. diameter J-vormige draad (Arrow, Reading, PA) zal worden gebruikt.
Optionele procedure (beoordeling van de vasculaire functie). Videomicroscoop ontwikkeld door GlycoCheck.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in monocyt-bloedplaatjesaggregatie (MPA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Meting van bloedplaatjesactiviteit. Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
Basislijn, week 4
Verandering in lichttransmissie-aggregatie (LTA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Meting van bloedplaatjesactiviteit. Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Natural Killer (NK) celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
Basislijn, week 4
Procentuele verandering in dendritische celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
Basislijn, week 4
Procentuele verandering in CD8-celpopulatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Beoordeeld via bloedmonster van patiënt.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend onmiddellijk na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens, een overeenkomst voor gegevensgebruik sluiten met NYU Langone Health. Verzoeken moeten worden gericht aan Ira.Goldberg@nyulangone.org. Het protocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het rapport van de klinische studie en de analytische code zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Ira.Goldberg@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren