Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie poziomu cholesterolu i ryzyko resztkowe w cukrzycy typu 1 (CHORD1)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

CHORD1 - Obniżenie poziomu cholesterolu i ryzyko resztkowe w cukrzycy typu 1

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe, co oznacza, że ​​badacze będą śledzić i obserwować grupę włączonych do badania uczestników przez pewien okres czasu (od jednego do dwóch miesięcy) w celu zebrania informacji i zarejestrowania wszelkich zmian w danych wynikach.

To badanie zwerbuje 125 uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D), aby:

  1. Przeanalizuj wpływ obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czynność płytek krwi. (Płytki krwi to małe komórki krwi, które pomagają tworzyć skrzepy krwi spowalniające lub zatrzymujące krwawienie oraz wspomagające gojenie się ran
  2. Przeanalizuj wpływ obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na ekspresję genów krwinek białych (białe krwinki są częścią układu odpornościowego organizmu, który pomaga organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby) oraz
  3. Przeanalizuj wpływ obniżenia poziomu cholesterolu we krwi na czynność naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki PCSK9i (ewolokumab) oraz codzienne, doustne tabletki atorwastatyny lub ezetymibu przez 1 miesiąc.

Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi i opcjonalnym badaniom naczyniowym, które obejmują:

  • Test glikokaliksu (nieinwazyjny test, w którym kamera z mikroskopem wideo jest umieszczana pod językiem w celu uchwycenia obrazów ruchu czerwonych krwinek podczas ich przemieszczania się przez mikronaczynia krwionośne)
  • PET/CT do obrazowania naczyń – w celu oceny stanu zapalnego naczyń krwionośnych oraz oceny wzmożonego metabolizmu w tkankach pokrewnych, oraz
  • Pobieranie komórek śródbłonka przed obniżeniem poziomu cholesterolu i 1 miesiąc po obniżeniu poziomu cholesterolu w celu zmierzenia wszelkich zmian genetycznych w komórkach śródbłonka przed i po pobraniu

Zmienność glikemiczna (GV), ilość zmian poziomu cukru we krwi w ciągu dnia, zostanie przeanalizowana na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą T1D (zgodnie z definicją American Diabetes Association lub orzeczeniem lekarza od co najmniej 1 roku)

    1. Kryteria American Diabetes Association do rozpoznania cukrzycy (musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów):

      • ja. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin LUB;
      • II. 2-h PG ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT. Test należy wykonać stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie, LUB;
      • iii. HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol), OR;
      • iv. U pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) ORAZ;
    2. Historia T1D (z powodu autoimmunologicznej destrukcji komórek β, zwykle prowadzącej do bezwzględnego niedoboru insuliny, w tym utajonej autoimmunologicznej cukrzycy wieku dorosłego). Markery autoimmunologiczne obejmują autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych i autoprzeciwciała przeciwko GAD (dekarboksylaza kwasu glutaminowego, GAD65), insulinie, antygenowi wysepkowemu fosfatazy tyrozynowej 2 (IA-2) i IA-2β oraz transporterowi cynku 8, OR;
    3. Diagnoza T1D potwierdzona przeglądem dokumentacji przez 2 oddzielnych członków zespołu badawczego
  2. Wiek ≥ 18 i < 90
  3. LDL-C >100mg/dl
  4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ustalona choroba sercowo-naczyniowa podczas leczenia przeciwzakrzepowego
  2. Trójglicerydy >400mg/dl
  3. Zastosowanie inhibitora PCSK9
  4. Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Każda hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  7. Stosowanie dowolnej terapii przeciwzakrzepowej
  8. Stosowanie aspiryny
  9. Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 72 godzin
  10. Ciąża
  11. Niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi 600)
  12. Historia skazy krwotocznej
  13. Przewlekła choroba nerek (CrCl < 30 ml/min)
  14. T2D, zespoły cukrzycy monogenowej lub cukrzyca w kontekście chorób zewnątrzwydzielniczych trzustki (takich jak zapalenie trzustki, uraz lub pankreatektomia, nowotwór, mukowiscydoza, hemochromatoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-tygodniowa kuracja redukująca poziom cholesterolu LDL (LDL-C).

Leczenie składa się z: ewolokumabu (140 mg; 2 wstrzyknięcia, jedno podawane podczas wizyty początkowej, a drugie samodzielnie 2 tygodnie później) oraz; Atorwastatyna (dawka do 80 mg; 1 tabletka dziennie przez 30 dni, począwszy od wizyty wyjściowej po ocenie). Uczestnicy z nietolerancją statyn otrzymają miesięczny zapas 10 mg ezetymibu w celu zastąpienia ewolokumabu i atorwastatyny.

  • Procedury dodatkowe: Pobieranie krwi.
  • Procedury opcjonalne: badanie glikokaliksu, PET/CT lub pobieranie komórek śródbłonka.
Lek: Wkład z ewolokumabem
Inhibitor PCSK9 do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • REPATA
Lek: Tabletki wapnia Atorwastatyna
Inhibitor reduktazy HMG-CoA do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • LIPITOR
Lek: Tabletki ezetymibu
Będą dystrybuowane wyłącznie do pacjentów z nietolerancją statyn; zamiennikiem zarówno atorwastatyny, jak i ewolokumabu. Inhibitor cholesterolu jelitowego do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • ZETIA
Lek: 18F-FDG
Procedura opcjonalna. Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) w celu oceny stanu zapalnego naczyń i związanej z nim anatomii wymaga wstrzyknięcia znacznika PET 18F-FDG. 18F-FDG jest zatwierdzonym przez FDA analogiem cukru, rutynowo stosowanym do oceny zwiększonego metabolizmu w tkankach, w tym zwiększonego metabolizmu z powodu komórek zapalnych. Zostanie podana standardowa dawka 7,0 mSv.
Urządzenie: Angiocewnik 20IV
Procedura opcjonalna (pobieranie komórek śródbłonka). Angiocewnik ≤ 21 G zostanie wprowadzony do żyły obwodowej kończyny górnej z zachowaniem zasad aseptyki. 0,018 cala. drut o średnicy w kształcie litery J (Arrow, Reading, PA) zostanie następnie wprowadzony do angiocewnika na odległość 4 cm poza koniec angiocewnika.
Inne nazwy:
  • BD Insyte Autoguard
Urządzenie: Drut J
Procedura opcjonalna (pobieranie komórek śródbłonka). Albo 0,021 cala. średnica drutu w kształcie litery J (Daig, Minnetonka, MN) lub 0,018 cala. zostanie użyty drut w kształcie litery J (strzałka, czytanie, PA).
Urządzenie: Oprogramowanie do pomiaru glikokaliksu GlycoCheck
Procedura opcjonalna (ocena funkcji naczyniowej). Mikroskop wideo opracowany przez firmę GlycoCheck.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek krwi monocytów (MPA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pomiar aktywności płytek krwi. Oceniane na podstawie próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w agregacji przepuszczalności światła (LTA) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pomiar aktywności płytek krwi. Oceniane na podstawie próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana populacji komórek naturalnych zabójców (NK) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oceniane na podstawie próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana w populacji komórek dendrytycznych od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oceniane na podstawie próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana w populacji komórek CD8 od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oceniane na podstawie próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie natychmiast po publikacji, pod warunkiem, że badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, podpiszą umowę o wykorzystywaniu danych z NYU Langone Health. Prośby należy kierować na adres Ira.Goldberg@nyulangone.org. Protokół, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, uzyskają dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Ira.Goldberg@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj