Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbassamento del colesterolo e rischio residuo nel diabete di tipo 1 (CHORD1)

24 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

CHORD1 - Abbassamento del colesterolo e rischio residuo nel diabete di tipo 1

Questo è uno studio prospettico, interventistico, di coorte, il che significa che i ricercatori seguiranno e osserveranno un gruppo di partecipanti allo studio iscritti per un periodo di tempo (da uno a due mesi) per raccogliere informazioni e registrare eventuali sviluppi dei risultati in questione.

Questo studio recluterà 125 partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) per:

  1. Analizzare l'effetto della riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue sulla funzione piastrinica. (Le piastrine sono piccole cellule nel sangue che aiutano a formare coaguli di sangue per rallentare o arrestare il sanguinamento e per aiutare le ferite a guarire
  2. Analizzare l'effetto della riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue sull'espressione genica di While Blood Cell (WBC), (i globuli bianchi fanno parte del sistema immunitario del corpo che aiuta il corpo a combattere le infezioni e altre malattie) e
  3. Analizzare l'effetto della riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue sulla funzione vascolare o dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di PCSK9i (evolocumab) più pillole orali giornaliere di atorvastatina o ezetimibe per 1 mese.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue e studi vascolari opzionali che includono:

  • Test del glicocalice (un test non invasivo in cui una videocamera per microscopio viene posizionata sotto la lingua per acquisire immagini del movimento dei globuli rossi mentre viaggiano attraverso i micro vasi sanguigni)
  • PET/TC per l'imaging vascolare - per valutare qualsiasi infiammazione dei vasi sanguigni e per valutare l'aumento del metabolismo nei tessuti correlati, e
  • Raccolta di cellule endoteliali prima della riduzione del colesterolo e 1 mese dopo la riduzione del colesterolo per misurare eventuali cambiamenti genetici nelle cellule endoteliali prima e dopo la raccolta

La variabilità glicemica (GV), la quantità di variazioni di zucchero nel sangue durante il giorno, sarà analizzata dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con precedente diagnosi di T1D (come definito dall'American Diabetes Association o dal giudizio del medico per almeno 1 anno)

    1. Criteri dell'American Diabetes Association per la diagnosi di diabete (devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri):

      • io. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore, OPPURE;
      • ii. PG 2 ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante OGTT. Il test deve essere eseguito utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua, OPPURE;
      • iii. A1C ≥6,5% (48 mmol/mol), OPPURE;
      • iv. In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), AND;
    2. Storia di T1D (a causa della distruzione autoimmune delle cellule beta, che di solito porta a una carenza assoluta di insulina, incluso il diabete autoimmune latente dell'età adulta). I marcatori autoimmuni includono autoanticorpi delle cellule insulari e autoanticorpi contro GAD (decarbossilasi dell'acido glutammico, GAD65), insulina, antigene tirosina fosfatasi isolotto 2 (IA-2) e IA-2β e trasportatore di zinco 8, OR;
    3. Diagnosi di T1D e confermata dalla revisione delle registrazioni da parte di 2 membri clinici separati del gruppo di studio
  2. Età ≥ 18 e < 90
  3. C-LDL >100mg/dl
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare accertata in terapia antitrombotica
  2. Trigliceridi >400mg/dl
  3. Uso di un inibitore PCSK9
  4. Infezione recente negli ultimi 30 giorni
  5. Qualsiasi ricovero negli ultimi 30 giorni
  6. Uso della terapia immunosoppressiva
  7. Uso di qualsiasi terapia antitrombotica
  8. Uso dell'aspirina
  9. Uso di FANS nelle ultime 72 ore
  10. Gravidanza
  11. Anemia (emoglobina < 9 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica 600)
  12. Una storia di diatesi emorragica
  13. Malattia renale cronica (CrCl < 30 ml/min)
  14. T2D, sindromi da diabete monogenico o diabete nel contesto di una malattia del pancreas esocrino (come pancreatite, trauma o pancreatectomia, neoplasia, fibrosi cistica, emocromatosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) di 4 settimane

Il trattamento consiste in: Evolocumab (140 mg; 2 iniezioni, una somministrata alla visita basale e un'altra autosomministrata 2 settimane dopo) e; Atorvastatina (dose fino a 80 mg; 1 compressa al giorno per 30 giorni, a partire dalla visita basale post-valutazione). Ai partecipanti con intolleranza alle statine verrà fornita una fornitura di 1 mese di ezetimibe 10 mg per sostituire Evolocumab e Atorvastatina.

  • Procedure aggiuntive: Prelievi di sangue.
  • Procedure facoltative: test del glicocalice, PET/TC o raccolta di cellule endoteliali.
Droga: Cartuccia Evolocumab
Inibitore PCSK9 iniettabile.
Altri nomi:
  • REPATA
Droga: Compresse di calcio atorvastatina
Inibitore della HMG-CoA reduttasi per uso orale.
Altri nomi:
  • LIPITORE
Droga: Ezetimibe Compresse
Verrà distribuito solo a pazienti con intolleranza alle statine; sostituzione sia di Atorvastatina che di Evolocumab. Inibitore del colesterolo intestinale per uso orale.
Altri nomi:
  • ZETIA
Droga: 18F-FDG
Procedura facoltativa. La tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC) per valutare l'infiammazione vascolare e l'anatomia correlata richiedono l'iniezione del tracciante PET 18F-FDG. 18F-FDG è un analogo dello zucchero approvato dalla FDA, utilizzato di routine per valutare un metabolismo elevato nei tessuti, incluso un aumento del metabolismo dovuto alle cellule infiammatorie. Verrà somministrata una dose standard di 7,0 mSv.
Dispositivo: Angiocatere 20IV
Procedura facoltativa (raccolta di cellule endoteliali). Un angiocatetere ≤ 21 gauge verrà inserito in una vena periferica dell'arto superiore utilizzando una tecnica asettica. UN 0.018 pollici. Il filo a forma di J di diametro (Arrow, Reading, PA) verrà quindi fatto avanzare nell'angiocatetere, fino a una distanza di 4 cm oltre l'estremità dell'angiocatetere.
Altri nomi:
  • BD Insyte Autoguard
Dispositivo: J-Wire
Procedura facoltativa (raccolta di cellule endoteliali). O un 0,021 pollici. filo a forma di J di diametro (Daig, Minnetonka, MN) o un filo da 0,018 pollici. verrà utilizzato filo a forma di J di diametro (Arrow, Reading, PA).
Dispositivo: Software di misurazione del glicocalice GlycoCheck
Procedura facoltativa (valutazione della funzione vascolare). Microscopio video sviluppato da GlycoCheck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aggregazione piastrinica dei monociti (MPA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Misurazione dell'attività piastrinica. Valutato tramite campione di sangue del paziente.
Basale, settimana 4
Modifica dell'aggregazione della trasmissione della luce (LTA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Misurazione dell'attività piastrinica. Valutato tramite campione di sangue del paziente.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella popolazione di cellule natural killer (NK) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Valutato tramite campione di sangue del paziente.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale nella popolazione di cellule dendritiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Valutato tramite campione di sangue del paziente.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale nella popolazione di cellule CD8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Valutato tramite campione di sangue del paziente.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire immediatamente dalla pubblicazione, a condizione che i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati stipulino un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste devono essere indirizzate a Ira.Goldberg@nyulangone.org. Il protocollo, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto sullo studio clinico e il codice analitico saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Ira.Goldberg@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Cartuccia Evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi