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1 型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 (CHORD1)

2025年12月24日 更新者：NYU Langone Health

CHORD1 - 1 型糖尿病的胆固醇降低和残余风险

这是一项前瞻性、干预性、队列研究，这意味着研究人员将在一段时间（一到两个月）内跟踪并观察一组登记的研究参与者，以收集信息并记录相关结果的任何发展。

本研究将招募 125 名患有 1 型糖尿病 (T1D) 的参与者来：

  1. 分析降低血液中的胆固醇水平对血小板功能的影响。 （血小板是血液中的小细胞，有助于形成血块以减缓或止血并帮助伤口愈合
  2. 分析降低血液中胆固醇水平对白细胞 (WBC) 基因表达的影响，（白细胞是人体免疫系统的一部分，有助于人体抵抗感染和其他疾病）和
  3. 分析降低血液中的胆固醇水平对血管或血管功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将接受每周一次的 PCSK9i (evolocumab) 注射以及每日一次的阿托伐他汀或依折麦布口服药丸，持续 1 个月。

参与者将接受抽血和可选的血管研究，其中包括：

  • 糖萼测试（一种非侵入性测试，将视频显微镜摄像机放置在舌头下方，以捕捉红细胞穿过微血管时的运动图像）
  • 用于血管成像的 PET/CT - 评估血管的任何炎症并评估相关组织中新陈代谢的增加，以及
  • 在降低胆固醇之前和降低胆固醇后 1 个月收集内皮细胞，以测量收集前后内皮细胞的任何遗传变化

血糖变异性 (GV)，一个人的血糖在一天中的变化量，将根据连续血糖监测 (CGM) 数据进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Zahi Fayad
      • New York、New York、美国、10010
        • 招聘中
        • New York VA Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 先前诊断为 T1D 的参与者（由美国糖尿病协会定义或医生判断至少 1 年）

    1. 美国糖尿病协会糖尿病诊断标准（必须满足以下至少一项标准）：

      • 一世。 FPG ≥126 毫克/分升（7.0 毫摩尔/升）。 禁食定义为至少 8 小时没有热量摄入，或者；
      • 二. OGTT 期间 2 小时 PG ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。 应使用含有相当于 75 g 无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷进行测试，或；
      • 三. A1C ≥6.5% (48 mmol/mol)，或；
      • 四. 在具有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者中，随机血浆葡萄糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)，并且；
    2. T1D 病史（由于自身免疫性 β 细胞破坏，通常导致胰岛素绝对缺乏，包括成年期潜伏性自身免疫性糖尿病）。 自身免疫标记物包括胰岛细胞自身抗体和针对 GAD（谷氨酸脱羧酶，GAD65）、胰岛素、酪氨酸磷酸酶胰岛抗原 2 (IA-2) 和 IA-2β 的自身抗体，以及锌转运蛋白 8，OR；
    3. 诊断为 T1D 并由研究小组的 2 名独立临床成员通过审查记录确认
  2. 年龄 ≥ 18 & < 90
  3. 低密度脂蛋白胆固醇>100mg/dl
  4. 能够并愿意为研究提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 确定心血管疾病抗血栓治疗
  2. 甘油三酯>400mg/dl
  3. 使用 PCSK9 抑制剂
  4. 过去30天内的近期感染
  5. 过去 30 天内是否住院
  6. 使用免疫抑制疗法
  7. 使用任何抗血栓治疗
  8. 阿司匹林的使用
  9. 在过去 72 小时内使用过 NSAID
  10. 怀孕
  11. 贫血（血红蛋白 < 9 g/dl）或血小板减少症（血小板计数 600）
  12. 出血素质史
  13. 慢性肾病（CrCl < 30ml/min）
  14. T2D、单基因糖尿病综合征或胰腺外分泌疾病（如胰腺炎、外伤或胰腺切除术、肿瘤、囊性纤维化、血色素沉着症）背景下的糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低治疗

治疗包括：Evolocumab（140 毫克；2 次注射，一次在基线访视时给药，另一次在 2 周后自行给药），以及；阿托伐他汀（高达 80 毫克剂量；每天 1 片，持续 30 天，从评估后的基线访视开始）。 将向对他汀类药物不耐受的参与者提供为期 1 个月的依折麦布 10 mg，以替代 Evolocumab 和阿托伐他汀。

  • 附加程序：抽血。
  • 可选程序：糖萼测试、PET/CT 或内皮细胞采集。
药品：Evolocumab 药筒
可注射的 PCSK9 抑制剂。
其他名称：
  • 修复
药品：阿托伐他汀钙片
口服用 HMG-CoA 还原酶抑制剂。
其他名称：
  • 立普妥
药品：依折麦布片
只会分发给对他汀类药物不耐受的患者；替代阿托伐他汀和 Evolocumab。 口服肠道胆固醇抑制剂。
其他名称：
  • 泽蒂亚
药品：18F-葡萄糖
可选程序。 用于评估血管炎症和相关解剖结构的正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 成像需要注射 PET 示踪剂 18F-FDG。 18F-FDG 是 FDA 批准的糖类似物，通常用于评估组织中代谢升高，包括炎症细胞引起的代谢增加。 将给予 7.0 mSv 的标准剂量。
设备：血管导管 20IV
可选程序（内皮细胞收获）。 将使用无菌技术将≤ 21 规格的血管导管插入上肢的外周静脉。 0.018 英寸。 然后将直径 J 形线（Arrow、Reading、PA）推进到血管导管中，距离血管导管末端 4 厘米。
其他名称：
  • BD Insyte 自动防护装置
设备：J线
可选程序（内皮细胞收获）。 要么是 0.021 英寸。 直径 J 形线（Daig、Minnetonka、MN）或 0.018 英寸。 将使用直径 J 形线（Arrow、Reading、PA）。
设备：GlycoCheck 糖萼测量软件
可选程序（血管功能评估）。 GlycoCheck 开发的视频显微镜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞血小板聚集 (MPA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
血小板活性的测量。 通过患者血液样本进行评估。
基线，第 4 周
光传输聚合 (LTA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
血小板活性的测量。 通过患者血液样本进行评估。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤 (NK) 细胞群相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
通过患者血液样本进行评估。
基线，第 4 周
树突状细胞群相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
通过患者血液样本进行评估。
基线，第 4 周
CD8 细胞群相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
通过患者血液样本进行评估。
基线，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Ira Goldberg, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (实际的)

2022年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-01095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后，将在出版后立即根据合理要求共享，前提是提供方法学上合理的数据使用建议的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。 应将请求发送至 Ira.Goldberg@nyulangone.org。 协议、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码将在 Clinicaltrials.gov 上提供。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员将可以在合理请求下访问数据。 应将请求发送至 Ira.Goldberg@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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