- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641753
Kolesterolsenkende og gjenværende risiko ved diabetes, type 1 (CHORD1)
CHORD1 - KOLesterolsenkende og gjenværende risiko ved diabetes, type 1
Dette er en prospektiv, intervensjonell kohortstudie, som betyr at forskere vil følge og observere en gruppe påmeldte studiedeltakere over en periode (en til to måneder) for å samle informasjon og registrere enhver utvikling av de aktuelle resultatene.
Denne studien vil rekruttere 125 deltakere med type 1 diabetes (T1D) for å:
- Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på blodplatefunksjonen. (Blodplater er små celler i blodet som hjelper til med å danne blodpropp for å bremse eller stoppe blødning og hjelpe sår til å gro
- Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på Mens Blood Cell (WBC) genuttrykk, (White Blood Cells er en del av kroppens immunsystem som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer) og
- Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på vaskulær eller blodkarfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta ukentlige injeksjoner av PCSK9i (evolocumab) pluss daglige orale piller med atorvastatin eller ezetimib i 1 måned.
Deltakerne vil gjennomgå blodprøver og valgfrie vaskulære studier som inkluderer:
- Glycocalyx-testing (En ikke-invasiv test der et videomikroskopkamera plasseres under tungen for å fange bilder av bevegelsen til røde blodceller når de beveger seg gjennom mikroblodårene)
- PET/CT for vaskulær avbildning - for å vurdere eventuell betennelse i blodkar og for å evaluere økt metabolisme i relatert vev, og
- Endotelcellesamling før kolesterolreduksjon og 1 måned etter kolesterolreduksjon for å måle eventuelle genetiske endringer i endotelcellene før og etter samling
Glykemisk variasjon (GV), mengden ens blodsukker endres i løpet av dagen, vil bli analysert fra data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ira Goldberg, MD
- Telefonnummer: 646-501-0589
- E-post: Ira.Goldberg@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Zahi Fayad
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- New York VA Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med tidligere diagnose av T1D (som definert av American Diabetes Association eller bedømmelse av lege i minst 1 år)
American Diabetes Association-kriterier for diagnose av diabetes (må oppfylle minst ett av følgende kriterier):
- Jeg. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer, ELLER;
- ii. 2-timers PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen bør utføres med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann, ELLER;
- iii. A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol), ELLER;
- iv. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), OG;
- Historie med T1D (på grunn av autoimmun β-celleødeleggelse, vanligvis fører til absolutt insulinmangel, inkludert latent autoimmun diabetes i voksen alder). Autoimmune markører inkluderer øycelle-autoantistoffer og autoantistoffer mot GAD (glutaminsyredekarboksylase, GAD65), insulin, tyrosinfosfatasene øyantigen 2 (IA-2) og IA-2β, og sinktransportør 8, OR;
- Diagnose av T1D og bekreftet ved gjennomgang av journaler av 2 separate kliniske medlemmer av studieteamet
- Alder ≥ 18 og < 90
- LDL-C >100mg/dl
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Etablert kardiovaskulær sykdom på antitrombotisk terapi
- Triglyserider >400mg/dl
- Bruk av en PCSK9-hemmer
- Nylig infeksjon de siste 30 dagene
- Eventuelle sykehusinnleggelser de siste 30 dagene
- Bruk av immunsuppressiv terapi
- Bruk av hvilken som helst antitrombotisk terapi
- Bruk av aspirin
- Bruk av NSAID i løpet av de siste 72 timene
- Svangerskap
- Anemi (hemoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (antall blodplater 600)
- En historie med hemorragisk diatese
- Kronisk nyresykdom (CrCl < 30ml/min)
- T2D, monogene diabetessyndromer eller diabetes i sammenheng med sykdom i den eksokrine bukspyttkjertelen (som pankreatitt, traumer eller pankreatektomi, neoplasi, cystisk fibrose, hemokromatose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4-ukers LDL-kolesterol (LDL-C)-reduksjonsbehandling
Behandlingen består av: Evolocumab (140 mg; 2 injeksjoner, en administrert ved baseline besøk og en annen selvadministrert 2 uker senere), og; Atorvastatin (opptil 80 mg dose; 1 tablett per dag i 30 dager, starter ved baseline besøk etter vurdering). Deltakere med statinintoleranse vil få en 1-måneds tilførsel av ezetimib 10 mg for å erstatte Evolocumab og Atorvastatin.
|
Injiserbar PCSK9-hemmer.
Andre navn:
HMG-CoA reduktasehemmer for oral bruk.
Andre navn:
Vil kun distribueres til pasienter med statinintoleranse; erstatning for både Atorvastatin og Evolocumab.
Inhibitor av intestinalt kolesterol for oral bruk.
Andre navn:
Valgfri prosedyre.
Positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) avbildning for å vurdere vaskulær betennelse og relatert anatomi krever injeksjon av PET-sporeren 18F-FDG.
18F-FDG er en FDA-godkjent analog av sukker, rutinemessig brukt til å evaluere forhøyet metabolisme i vev, inkludert økt metabolisme på grunn av inflammatoriske celler.
En standard dose på 7,0 mSv vil bli administrert.
Valgfri prosedyre (endotelcellehøsting).
Et angiokateter ≤ 21 gauge vil settes inn i en perifer vene på øvre ekstremitet ved bruk av aseptisk teknikk.
En 0,018 tommer.
diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil deretter føres inn i angiokateteret, til en avstand på 4 cm utenfor enden av angiokateteret.
Andre navn:
Valgfri prosedyre (endotelcellehøsting).
Enten en 0,021in.
diameter J-formet ledning (Daig, Minnetonka, MN) eller en 0,018 tommer.
diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil bli brukt.
Valgfri prosedyre (vurdering av vaskulær funksjon).
Videomikroskop utviklet av GlycoCheck.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i monocyttplateaggregasjon (MPA) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Måling av blodplateaktivitet.
Vurderes via pasientens blodprøve.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Endring i Light Transmission Aggregation (LTA) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Måling av blodplateaktivitet.
Vurderes via pasientens blodprøve.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i Natural Killer (NK) cellepopulasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Vurderes via pasientens blodprøve.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Prosentvis endring i dendrittiske cellepopulasjonen fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Vurderes via pasientens blodprøve.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Prosentvis endring i CD8-cellepopulasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Vurderes via pasientens blodprøve.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Serinproteinasehemmere
- PCSK9-hemmere
- Atorvastatin
- Kalsium
- Evolocumab
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 22-01095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Evolocumab patron
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonFullført
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvsluttetHyperkolesterolemi; ASCVD; Svangerskap
-
Rigshospitalet, DenmarkTilbaketrukket
-
AmgenFullførtBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
AmgenFullførtBlandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemiForente stater, Canada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFullført
-
AmgenFullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemi HoFHIndia
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbeidspartnereUkjentHyperlipoproteinemi Type III | Familiær dysbetalipoproteinemi
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomFrankrike