Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende og gjenværende risiko ved diabetes, type 1 (CHORD1)

1. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

CHORD1 - KOLesterolsenkende og gjenværende risiko ved diabetes, type 1

Dette er en prospektiv, intervensjonell kohortstudie, som betyr at forskere vil følge og observere en gruppe påmeldte studiedeltakere over en periode (en til to måneder) for å samle informasjon og registrere enhver utvikling av de aktuelle resultatene.

Denne studien vil rekruttere 125 deltakere med type 1 diabetes (T1D) for å:

  1. Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på blodplatefunksjonen. (Blodplater er små celler i blodet som hjelper til med å danne blodpropp for å bremse eller stoppe blødning og hjelpe sår til å gro
  2. Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på Mens Blood Cell (WBC) genuttrykk, (White Blood Cells er en del av kroppens immunsystem som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer) og
  3. Analyser effekten av å redusere kolesterolnivået i blodet på vaskulær eller blodkarfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta ukentlige injeksjoner av PCSK9i (evolocumab) pluss daglige orale piller med atorvastatin eller ezetimib i 1 måned.

Deltakerne vil gjennomgå blodprøver og valgfrie vaskulære studier som inkluderer:

  • Glycocalyx-testing (En ikke-invasiv test der et videomikroskopkamera plasseres under tungen for å fange bilder av bevegelsen til røde blodceller når de beveger seg gjennom mikroblodårene)
  • PET/CT for vaskulær avbildning - for å vurdere eventuell betennelse i blodkar og for å evaluere økt metabolisme i relatert vev, og
  • Endotelcellesamling før kolesterolreduksjon og 1 måned etter kolesterolreduksjon for å måle eventuelle genetiske endringer i endotelcellene før og etter samling

Glykemisk variasjon (GV), mengden ens blodsukker endres i løpet av dagen, vil bli analysert fra data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med tidligere diagnose av T1D (som definert av American Diabetes Association eller bedømmelse av lege i minst 1 år)

    1. American Diabetes Association-kriterier for diagnose av diabetes (må oppfylle minst ett av følgende kriterier):

      • Jeg. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer, ELLER;
      • ii. 2-timers PG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen bør utføres med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann, ELLER;
      • iii. A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol), ELLER;
      • iv. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), OG;
    2. Historie med T1D (på grunn av autoimmun β-celleødeleggelse, vanligvis fører til absolutt insulinmangel, inkludert latent autoimmun diabetes i voksen alder). Autoimmune markører inkluderer øycelle-autoantistoffer og autoantistoffer mot GAD (glutaminsyredekarboksylase, GAD65), insulin, tyrosinfosfatasene øyantigen 2 (IA-2) og IA-2β, og sinktransportør 8, OR;
    3. Diagnose av T1D og bekreftet ved gjennomgang av journaler av 2 separate kliniske medlemmer av studieteamet
  2. Alder ≥ 18 og < 90
  3. LDL-C >100mg/dl
  4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Etablert kardiovaskulær sykdom på antitrombotisk terapi
  2. Triglyserider >400mg/dl
  3. Bruk av en PCSK9-hemmer
  4. Nylig infeksjon de siste 30 dagene
  5. Eventuelle sykehusinnleggelser de siste 30 dagene
  6. Bruk av immunsuppressiv terapi
  7. Bruk av hvilken som helst antitrombotisk terapi
  8. Bruk av aspirin
  9. Bruk av NSAID i løpet av de siste 72 timene
  10. Svangerskap
  11. Anemi (hemoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (antall blodplater 600)
  12. En historie med hemorragisk diatese
  13. Kronisk nyresykdom (CrCl < 30ml/min)
  14. T2D, monogene diabetessyndromer eller diabetes i sammenheng med sykdom i den eksokrine bukspyttkjertelen (som pankreatitt, traumer eller pankreatektomi, neoplasi, cystisk fibrose, hemokromatose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-ukers LDL-kolesterol (LDL-C)-reduksjonsbehandling

Behandlingen består av: Evolocumab (140 mg; 2 injeksjoner, en administrert ved baseline besøk og en annen selvadministrert 2 uker senere), og; Atorvastatin (opptil 80 mg dose; 1 tablett per dag i 30 dager, starter ved baseline besøk etter vurdering). Deltakere med statinintoleranse vil få en 1-måneds tilførsel av ezetimib 10 mg for å erstatte Evolocumab og Atorvastatin.

  • Ytterligere prosedyrer: Blodprøver.
  • Valgfrie prosedyrer: Glycocalyx-testing, PET/CT eller endotelcelleinnsamling.
Injiserbar PCSK9-hemmer.
Andre navn:
  • REPATHA
HMG-CoA reduktasehemmer for oral bruk.
Andre navn:
  • LIPITOR
Vil kun distribueres til pasienter med statinintoleranse; erstatning for både Atorvastatin og Evolocumab. Inhibitor av intestinalt kolesterol for oral bruk.
Andre navn:
  • ZETIA
Valgfri prosedyre. Positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) avbildning for å vurdere vaskulær betennelse og relatert anatomi krever injeksjon av PET-sporeren 18F-FDG. 18F-FDG er en FDA-godkjent analog av sukker, rutinemessig brukt til å evaluere forhøyet metabolisme i vev, inkludert økt metabolisme på grunn av inflammatoriske celler. En standard dose på 7,0 mSv vil bli administrert.
Valgfri prosedyre (endotelcellehøsting). Et angiokateter ≤ 21 gauge vil settes inn i en perifer vene på øvre ekstremitet ved bruk av aseptisk teknikk. En 0,018 tommer. diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil deretter føres inn i angiokateteret, til en avstand på 4 cm utenfor enden av angiokateteret.
Andre navn:
  • BD Insyte Autoguard
Valgfri prosedyre (endotelcellehøsting). Enten en 0,021in. diameter J-formet ledning (Daig, Minnetonka, MN) eller en 0,018 tommer. diameter J-formet ledning (Arrow, Reading, PA) vil bli brukt.
Valgfri prosedyre (vurdering av vaskulær funksjon). Videomikroskop utviklet av GlycoCheck.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monocyttplateaggregasjon (MPA) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Måling av blodplateaktivitet. Vurderes via pasientens blodprøve.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i Light Transmission Aggregation (LTA) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Måling av blodplateaktivitet. Vurderes via pasientens blodprøve.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Natural Killer (NK) cellepopulasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Vurderes via pasientens blodprøve.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring i dendrittiske cellepopulasjonen fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Vurderes via pasientens blodprøve.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring i CD8-cellepopulasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Vurderes via pasientens blodprøve.
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under utprøvingen, etter avidentifikasjon, vil bli delt på rimelig forespørsel fra umiddelbart etter publisering, forutsatt at forskerne som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene, utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler skal rettes til Ira.Goldberg@nyulangone.org. Protokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Ira.Goldberg@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Evolocumab patron

3
Abonnere