Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня холестерина и остаточный риск при диабете 1 типа (CHORD1)

1 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

CHORD1 - Снижение уровня холестерина и остаточный риск при диабете 1 типа

Это проспективное, интервенционное, когортное исследование, означающее, что исследователи будут следить и наблюдать за группой зачисленных участников исследования в течение определенного периода времени (от одного до двух месяцев) для сбора информации и регистрации любых изменений рассматриваемых результатов.

В этом исследовании примут участие 125 участников с диабетом 1 типа (СД1) для:

  1. Проанализируйте влияние снижения уровня холестерина в крови на функцию тромбоцитов. (Тромбоциты — это маленькие клетки крови, которые помогают образовывать сгустки крови, чтобы замедлить или остановить кровотечение и помочь заживлению ран.
  2. Анализ влияния снижения уровня холестерина в крови на экспрессию гена клеток крови (WBC) (лейкоциты являются частью иммунной системы организма, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями) и
  3. Проанализируйте влияние снижения уровня холестерина в крови на функцию сосудов или кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать еженедельные инъекции PCSK9i (эволокумаб) плюс ежедневные пероральные таблетки аторвастатина или эзетимиба в течение 1 месяца.

Участники пройдут забор крови и дополнительные исследования сосудов, которые включают:

  • Тест на гликокаликс (неинвазивный тест, при котором камера видеомикроскопа помещается под язык для захвата изображений движения эритроцитов по мере их прохождения через микрокровеносные сосуды)
  • ПЭТ/КТ для визуализации сосудов — для оценки любого воспаления кровеносных сосудов и оценки повышенного метаболизма в родственных тканях, а также
  • Сбор эндотелиальных клеток до снижения уровня холестерина и через 1 месяц после снижения уровня холестерина для измерения любых генетических изменений в эндотелиальных клетках до и после сбора

Гликемическая вариабельность (GV), количество изменений сахара в крови в течение дня, будет анализироваться на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Zahi Fayad
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York VA Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с предыдущим диагнозом СД1 (по определению Американской диабетической ассоциации или по решению врача в течение не менее 1 года)

    1. Критерии Американской диабетической ассоциации для диагностики диабета (должны соответствовать как минимум 1 из следующих критериев):

      • я. ГПН ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов, ИЛИ;
      • II. 2-часовой PG ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ. Тест следует проводить с использованием глюкозной нагрузки, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде, ИЛИ;
      • III. A1C ≥6,5% (48 ммоль/моль), или;
      • IV. У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайный уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л), И;
    2. СД1 в анамнезе (из-за аутоиммунной деструкции β-клеток, обычно приводящей к абсолютной недостаточности инсулина, включая латентный аутоиммунный диабет зрелого возраста). Аутоиммунные маркеры включают аутоантитела к островковым клеткам и аутоантитела к GAD (декарбоксилаза глутаминовой кислоты, GAD65), инсулин, островковый антиген 2 тирозинфосфатаз (IA-2) и IA-2β и переносчик цинка 8, OR;
    3. Диагноз СД1, подтвержденный просмотром записей двумя отдельными клиническими членами исследовательской группы.
  2. Возраст ≥ 18 и < 90 лет
  3. ЛПНП-Х > 100 мг/дл
  4. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  1. Установленное сердечно-сосудистое заболевание на фоне антитромботической терапии
  2. Триглицериды > 400 мг/дл
  3. Использование ингибитора PCSK9
  4. Недавняя инфекция за последние 30 дней
  5. Любая госпитализация за последние 30 дней
  6. Использование иммуносупрессивной терапии
  7. Использование любой антитромботической терапии
  8. Использование аспирина
  9. Использование НПВП в течение последних 72 часов
  10. Беременность
  11. Анемия (гемоглобин < 9 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов 600)
  12. Геморрагический диатез в анамнезе
  13. Хроническая болезнь почек (CrCl < 30 мл/мин)
  14. СД2, синдромы моногенного диабета или диабет на фоне заболеваний экзокринной части поджелудочной железы (таких как панкреатит, травма или панкреатэктомия, новообразования, муковисцидоз, гемохроматоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4-недельная терапия для снижения уровня холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП)

Лечение состоит из: эволокумаба (140 мг; 2 инъекции, одна вводится при исходном посещении, а другая самостоятельно через 2 недели) и; Аторвастатин (доза до 80 мг; 1 таблетка в день в течение 30 дней, начиная с исходного визита после оценки). Участникам с непереносимостью статинов будет предоставлен 1-месячный запас эзетимиба 10 мг для замены эволокумаба и аторвастатина.

  • Дополнительные процедуры: Забор крови.
  • Дополнительные процедуры: тестирование гликокаликса, ПЭТ/КТ или сбор эндотелиальных клеток.
Лекарство: Эволокумаб картридж
Инъекционный ингибитор PCSK9.
Другие имена:
  • РЕПАТА
Лекарство: Таблетки аторвастатина кальция
Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы для приема внутрь.
Другие имена:
  • ЛИПИТОР
Лекарство: Эзетимиб Таблетки
Будет распространяться только среди пациентов с непереносимостью статинов; заменяет как аторвастатин, так и эволокумаб. Ингибитор кишечного холестерина для перорального применения.
Другие имена:
  • ЗЕТИЯ
Лекарство: 18Ф-ФДГ
Необязательная процедура. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и компьютерная томография (КТ) для оценки воспаления сосудов и связанной с ними анатомии требуют введения ПЭТ-трассера 18F-ФДГ. 18F-FDG — одобренный FDA аналог сахара, обычно используемый для оценки повышенного метаболизма в тканях, включая повышенный метаболизм из-за воспалительных клеток. Будет введена стандартная доза 7,0 мЗв.
Устройство: Ангиокатетер 20IV
Необязательная процедура (сбор эндотелиальных клеток). Ангиокатетер ≤ 21 калибра будет вставлен в периферическую вену на верхней конечности с использованием асептической техники. 0,018 дюйма. J-образный провод диаметром (Arrow, Reading, PA) будет затем продвигаться в ангиокатетер на расстояние 4 см от конца ангиокатетера.
Другие имена:
  • BD Insyte Autoguard
Устройство: J-провод
Необязательная процедура (сбор эндотелиальных клеток). Либо 0,021 дюйма. диаметр J-образной проволоки (Daig, Minnetonka, MN) или 0,018 дюйма. диаметр J-образного провода (Стрелка, Рединг, ПА).
Устройство: Программное обеспечение для измерения гликокаликса GlycoCheck
Факультативная процедура (оценка функции сосудов). Видеомикроскоп, разработанный GlycoCheck.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение агрегации тромбоцитов моноцитов (MPA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Измерение активности тромбоцитов. Оценивается по образцу крови пациента.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение агрегации светопропускания (LTA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Измерение активности тромбоцитов. Оценивается по образцу крови пациента.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение популяции естественных клеток-киллеров (NK) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценивается по образцу крови пациента.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение популяции дендритных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценивается по образцу крови пациента.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение популяции клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценивается по образцу крови пациента.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации, будут переданы по разумному запросу, начиная сразу после публикации, при условии, что исследователи, которые предоставят методологически обоснованное предложение по использованию данных, подпишут соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы следует направлять по адресу Ira.Goldberg@nyulangone.org. Протокол, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, получат доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Ira.Goldberg@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Эволокумаб картридж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться