- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641753
Reducción del colesterol y riesgo residual en la diabetes tipo 1 (CHORD1)
CHORD1 - Reducción del colesterol y riesgo residual en la diabetes tipo 1
Este es un estudio de cohorte prospectivo e intervencionista, lo que significa que los investigadores seguirán y observarán a un grupo de participantes inscritos en el estudio durante un período de tiempo (uno o dos meses) para recopilar información y registrar cualquier desarrollo de los resultados en cuestión.
Este estudio reclutará a 125 participantes con diabetes tipo 1 (T1D) para:
- Analizar el efecto de la reducción de los niveles de colesterol en sangre sobre la función plaquetaria. (Las plaquetas son pequeñas células en la sangre que ayudan a formar coágulos de sangre para retardar o detener el sangrado y para ayudar a sanar las heridas
- Analizar el efecto de reducir los niveles de colesterol en la sangre en la expresión del gen de glóbulos blancos (WBC), (los glóbulos blancos son parte del sistema inmunológico del cuerpo que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades) y
- Analizar el efecto de la reducción de los niveles de colesterol en sangre sobre la función vascular o de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibirán inyecciones semanales de PCSK9i (evolocumab) más píldoras orales diarias de atorvastatina o ezetimiba durante 1 mes.
Los participantes se someterán a extracción de sangre y estudios vasculares opcionales que incluyen:
- Prueba de glucocáliz (una prueba no invasiva en la que se coloca una cámara de microscopio de video debajo de la lengua para capturar imágenes del movimiento de los glóbulos rojos a medida que viajan a través de los microvasos sanguíneos)
- PET/CT para imágenes vasculares: para evaluar cualquier inflamación de los vasos sanguíneos y para evaluar el aumento del metabolismo en los tejidos relacionados, y
- Recolección de células endoteliales antes de la reducción del colesterol y 1 mes después de la reducción del colesterol para medir cualquier cambio genético en las células endoteliales antes y después de la recolección
La variabilidad glucémica (GV), la cantidad de cambios de azúcar en la sangre a lo largo del día, se analizará a partir de los datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ira Goldberg, MD
- Número de teléfono: 646-501-0589
- Correo electrónico: Ira.Goldberg@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai School of Medicine
-
Investigador principal:
- Zahi Fayad
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- New York VA Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diagnóstico previo de DT1 (según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes o el criterio del médico durante al menos 1 año)
Criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes para el diagnóstico de diabetes (debe cumplir con al menos 1 de los siguientes criterios):
- i. GPA ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas, O;
- ii. PG a las 2 h ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante la SOG. La prueba debe realizarse utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua, O;
- iii. A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol), O;
- IV. En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), Y;
- Historial de DT1 (debido a la destrucción autoinmune de las células β, que generalmente conduce a una deficiencia absoluta de insulina, incluida la diabetes autoinmune latente de la edad adulta). Los marcadores autoinmunes incluyen autoanticuerpos de células de los islotes y autoanticuerpos contra GAD (ácido glutámico descarboxilasa, GAD65), insulina, el antígeno de islote 2 de tirosina fosfatasas (IA-2) e IA-2β, y transportador de zinc 8, OR;
- Diagnóstico de DT1 y confirmado por revisión de registros por 2 miembros clínicos separados del equipo de estudio
- Edad ≥ 18 y < 90
- C-LDL >100mg/dl
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular establecida en terapia antitrombótica
- Triglicéridos >400mg/dl
- Uso de un inhibidor de PCSK9
- Infección reciente en los últimos 30 días
- Cualquier hospitalización en los últimos 30 días
- Uso de terapia inmunosupresora
- Uso de cualquier terapia antitrombótica
- uso de aspirina
- Uso de AINE en las últimas 72 horas
- El embarazo
- Anemia (hemoglobina < 9 g/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas 600)
- Una historia de diátesis hemorrágica
- Enfermedad renal crónica (ClCr < 30ml/min)
- DT2, síndromes de diabetes monogénica o diabetes en el contexto de una enfermedad del páncreas exocrino (como pancreatitis, traumatismo o pancreatectomía, neoplasia, fibrosis quística, hemocromatosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de reducción de colesterol LDL (LDL-C) de 4 semanas
El tratamiento consiste en: Evolocumab (140 mg; 2 inyecciones, una administrada en la visita inicial y otra autoadministrada 2 semanas después), y; Atorvastatina (dosis de hasta 80 mg; 1 tableta por día durante 30 días, comenzando en la visita inicial posterior a la evaluación). Los participantes con intolerancia a las estatinas recibirán un suministro de ezetimiba de 10 mg para 1 mes en sustitución de evolocumab y atorvastatina.
|
Inhibidor de PCSK9 inyectable.
Otros nombres:
Inhibidor de la HMG-CoA reductasa para uso oral.
Otros nombres:
Solo se distribuirá a pacientes con intolerancia a las estatinas; reemplazo de Atorvastatin y Evolocumab.
Inhibidor del colesterol intestinal para uso oral.
Otros nombres:
Procedimiento opcional.
La tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) para evaluar la inflamación vascular y la anatomía relacionada requieren la inyección del trazador PET 18F-FDG.
La 18F-FDG es un análogo del azúcar aprobado por la FDA, que se usa habitualmente para evaluar el metabolismo elevado en los tejidos, incluido el aumento del metabolismo debido a las células inflamatorias.
Se administrará una dosis estándar de 7,0 mSv.
Procedimiento opcional (recolección de células endoteliales).
Se insertará un angiocatéter de calibre ≤ 21 en una vena periférica de la extremidad superior utilizando una técnica aséptica.
Un 0.018in.
Luego se hará avanzar un alambre en forma de J de diámetro (Flecha, Lectura, PA) dentro del angiocatéter, a una distancia de 4 cm más allá del extremo del angiocatéter.
Otros nombres:
Procedimiento opcional (recolección de células endoteliales).
Ya sea un 0.021in.
alambre en forma de J de diámetro (Daig, Minnetonka, MN) o un alambre de 0.018 pulg.
Se utilizará un cable en forma de J de diámetro (Flecha, Lectura, PA).
Procedimiento opcional (evaluación de la función vascular).
Videomicroscopio desarrollado por GlycoCheck.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agregación de plaquetas de monocitos (MPA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Medición de la actividad plaquetaria.
Evaluado a través de una muestra de sangre del paciente.
|
Línea de base, Semana 4
|
Cambio en la agregación de transmisión de luz (LTA) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Medición de la actividad plaquetaria.
Evaluado a través de una muestra de sangre del paciente.
|
Línea de base, Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la población de células asesinas naturales (NK) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Evaluado a través de una muestra de sangre del paciente.
|
Línea de base, Semana 4
|
Cambio porcentual en la población de células dendríticas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Evaluado a través de una muestra de sangre del paciente.
|
Línea de base, Semana 4
|
Cambio porcentual en la población de células CD8 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Evaluado a través de una muestra de sangre del paciente.
|
Línea de base, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Goldberg, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Atorvastatina
- Calcio
- Evolocumab
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 22-01095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado
Ensayos clínicos sobre Cartucho de evolocumab
-
AmgenTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia PrimariaEstados Unidos, Canadá
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonTerminado
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoParaplejía Espástica Hereditaria Tipo 5Porcelana
-
Rigshospitalet, DenmarkRetiradoHipolipemiante, Inflamación VascularDinamarca
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTerminado
-
AmgenTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia PrimariaPorcelana
-
AmgenTerminadoHipercolesterolemia familiar homocigota HoFHIndia
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... y otros colaboradoresDesconocidoHiperlipoproteinemia Tipo III | Disbetalipoproteinemia familiar
-
University Hospital, GrenobleReclutamiento
-
AmgenTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia PrimariaEstados Unidos, Canadá